- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02557568
Algoritmin arviointi jatkuvan nenän Staphylococcus aureus -kuljetuksen tunnistamiseksi terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden ryhmässä, jota seurataan säännöllisesti Saint-Etiennen keskusyksikössä (ScreenStaph)
Staphylococcus aureus -bakteerin kantaminen nenässä on S. aureus -infektion tärkein riskitekijä, erityisesti hemodialyysipotilailla (HP). Dekolonisaatiostrategioiden osoitettiin pystyvän vähentämään S. aureus -infektion määrää tässä potilasryhmässä, vaikka mikrobilääkeresistenssin syntymisen riski on edelleen olemassa. Noin neljäsosa väestöstä on S. aureus -bakteerin kolonisoima sieraimen etuosassa (vestibulum nasi). Kolme pääluokkaa nenän kantajista on historiallisesti tunnistettu: pysyvät kantajat (20 %, 12-30 %]), ajoittaiset kantajat (30 %, [16-70 %]) ja ei-kantajat (50 % [16-69 %]). ). Toisin kuin ajoittaiset kantajat ja ei-kantajat, pysyvillä nenän kantajilla on suurempi riski saada S. aureus -infektio, erityisesti jatkuvassa peritoneaalidialyysissä ja ortopedisessa leikkauksessa.
Pysyville kantajille on tunnusomaista suurempi nenän bakteerikuorma, pidempi kuljetuksen kesto, alempi S. aureus -kantojen vaihtonopeus ja erityinen affiniteetti kuljetettavaan kantaan. Tälle jatkuvalle kuljetustilalle ei kuitenkaan ole yksimielistä määritelmää. Aiemmissa tutkimuksissa 5–12 nenänäytteenottojaksoa toteutettiin 5 viikosta 8 vuoteen. Kuljetusindeksiä, joka vastaa S. aureus -positiivisten näytteiden lukumäärää jaettuna näytteiden kokonaismäärällä, on ehdotettu kuljetustilan määritelmän standardoimiseksi. Vakiotyökalujen mukaan on lähes mahdotonta määrittää nenän kantotilaa rutiinikäytännössä.
Äskettäin on kuvattu algoritmi, joka perustuu yhteen tai kahteen kvantitatiiviseen viljelmään 2 päivän sisällä otetuista nenänäytteistä ja joka pystyi erottamaan tarkasti pysyvät ja ei-pysyvät nenän S. aureuksen kantajat; Vain yksi nenänäyte tarvittiin yli 9 tapauksessa kymmenestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida prospektiivisesti tämän algoritmin luotettavuutta kliinisessä käytännössä terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) ja HP:n kohortissa ja tarkistaa sen kyky tunnistaa potilaat, joilla on suurin S. aureus -infektion riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset tai hemodialyysipotilaat
- S. aureuksen kantajatila tuntematon
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen pehmytkudosinfektio, joka johtuu S. aureuksesta tai ekseemasta,
- meneillään oleva tai päättynyt antibioottihoito alle 15 päivää,
- nenän kolonisaatio mupirosiinilla tai ihon dekolonisaatio antiseptisella kylvyllä vähintään 5 peräkkäisenä päivänä edellisenä vuonna,
- raskaus,
- HIV-infektio
- hemostaasin häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysipotilaat (HP)
Staphylococcus aureus -kantavuus mitataan nenästä
|
Staphylococcus aureus -kanto mitataan nenästä.
Osaston hoitohenkilöstö otti nenänäytteet nylon flokoidulla vanupuikolla.
Ennen näytteen ottamista vanupuikkoja kostutettiin käyttämällä lisäputkea, joka sisälsi normaalilla suolaliuoksella kyllästetyn sienen.
|
|
Kokeellinen: Terveydenhuollon työntekijät (HCW)
Staphylococcus aureus -kantavuus mitataan nenästä
|
Staphylococcus aureus -kanto mitataan nenästä.
Osaston hoitohenkilöstö otti nenänäytteet nylon flokoidulla vanupuikolla.
Ennen näytteen ottamista vanupuikkoja kostutettiin käyttämällä lisäputkea, joka sisälsi normaalilla suolaliuoksella kyllästetyn sienen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. aureus nenän kantotila
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
|
HP:ista ja HCW:stä otettiin näytteet 10 viikon aikana käyttäen vähintään 7 ja enintään 12 näytteenottojaksoa.
S. aureus -pysyvät nenän kantajat määriteltiin kantoindeksillä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8, ja S. aureus -jaksolliset nenän kantajat määriteltiin positiivisella kantoindeksillä, joka oli pienempi kuin 0,8.
Kuljetusindeksi määritellään kullekin potilaalle suhteella: positiivinen näyte/kokonaisnäyte
|
10 viikon ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Grattard, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1108059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .