- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557568
Valutazione di un algoritmo per l'identificazione del portatore persistente di Staphylococcus Aureus nasale in una coorte di volontari sani e pazienti regolarmente monitorati presso il CHU di Saint-Etienne (ScreenStaph)
Il trasporto nasale di Staphylococcus aureus è un importante fattore di rischio di infezione da S. aureus, in particolare nei pazienti in emodialisi (HP). Le strategie di decolonizzazione si sono dimostrate in grado di ridurre il tasso di infezione da S. aureus in questa categoria di pazienti, sebbene persista il rischio di insorgenza di resistenza antimicrobica. Circa un quarto della popolazione generale è colonizzato da S. aureus nella parte anteriore della narice (vestibulum nasi). Storicamente sono state identificate tre categorie principali di portatori nasali: portatori persistenti (20%, 12-30%]), portatori intermittenti (30%, [16-70%]) e non portatori (50% [16-69%] ). A differenza dei portatori intermittenti e dei non portatori, i portatori nasali persistenti hanno un rischio più elevato di infezione da S. aureus, specialmente nella dialisi peritoneale continua e nella chirurgia ortopedica.
I portatori persistenti sono caratterizzati da una maggiore carica batterica nasale, una maggiore durata del trasporto, un minor tasso di scambio di ceppi di S. aureus e una particolare affinità per il ceppo portato. Tuttavia, non esiste una definizione consensuale di questo stato di trasporto persistente. In studi precedenti, sono stati realizzati da 5 a 12 episodi di campionamento nasale per un periodo compreso tra 5 settimane e 8 anni. L'indice di portamento, corrispondente al numero di campioni positivi per S. aureus diviso per il numero totale di campioni, è stato proposto per standardizzare la definizione dello stato di portamento. Secondo gli strumenti standard, è quasi impossibile determinare lo stato del trasporto nasale nella pratica di routine.
Recentemente è stato descritto un algoritmo basato su una o due colture quantitative da campioni nasali prelevati entro 2 giorni, in grado di distinguere accuratamente portatori nasali persistenti e non persistenti di S. aureus; è stato necessario un solo prelievo nasale in più di 9 casi su 10. Lo scopo del presente studio era di valutare in modo prospettico l'affidabilità di questo algoritmo nella pratica clinica in una coorte di operatori sanitari (operatori sanitari) e HP e di verificare la sua capacità di identificare i pazienti con il più alto rischio di infezione da S. aureus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU saint-Etienne
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani o pazienti in emodialisi
- stato di portatore di S. aureus sconosciuto
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- infezione cronica del tessuto molle della pelle dovuta a S. aureus o eczema,
- trattamento antibiotico in corso o completato per meno di 15 giorni,
- decolonizzazione nasale mediante mupirocina o decolonizzazione cutanea mediante bagno antisettico per almeno 5 giorni consecutivi nell'anno precedente,
- gravidanza,
- Infezione da HIV
- disturbo dell'emostasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti in emodialisi (HP)
il trasporto di staphylococcus aureus è misurato nel naso
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Il trasporto di Staphylococcus aureus è misurato nel naso.
I campioni nasali sono stati prelevati dal personale infermieristico del reparto mediante tampone floccato in nylon.
Prima di prelevare il campione, i tamponi sono stati bagnati utilizzando una provetta aggiuntiva contenente una spugna impregnata di normale soluzione fisiologica.
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Sperimentale: Operatori sanitari (operatori sanitari)
il trasporto di staphylococcus aureus è misurato nel naso
|
Il trasporto di Staphylococcus aureus è misurato nel naso.
I campioni nasali sono stati prelevati dal personale infermieristico del reparto mediante tampone floccato in nylon.
Prima di prelevare il campione, i tamponi sono stati bagnati utilizzando una provetta aggiuntiva contenente una spugna impregnata di normale soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di trasporto nasale di S. aureus
Lasso di tempo: Periodo di 10 settimane
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Gli HP e gli operatori sanitari sono stati campionati per un periodo di 10 settimane utilizzando almeno 7 e al massimo 12 episodi di campionamento.
I portatori nasali persistenti di S. aureus erano definiti da un indice di portamento maggiore o uguale a 0,8 e i portatori nasali intermittenti di S. aureus da un indice di portamento positivo inferiore a 0,8.
Un indice di portabilità è definito per ciascun paziente dal rapporto: campione positivo/campione totale
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Periodo di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Grattard, CHU saint-Etienne
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1108059
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