上肢の痙縮を伴う脳卒中患者に対する異なる指導によるA型ボツリヌス毒素注射
上肢の痙縮を伴う脳卒中患者におけるボツリヌス毒素注射における表面ランドマーク、超音波検査および電気刺激ガイダンスの比較。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、脳卒中患者に急性または慢性の片麻痺や痙縮を引き起こす可能性があります。 上肢の痙縮は、運動随意機能や日常生活活動を妨げ、筋肉痛を引き起こす可能性があります。 A 型ボツリヌス毒素 (BTX-A) は、脳卒中患者の上肢の痙縮と痛みを軽減することが示されています。 脳卒中患者におけるさまざまな注射指導方法による BTX-A の効率を比較する研究はありません。 私たちの研究の目的は、3 つの異なる誘導位置特定方法 (表面解剖学的ランドマーク、超音波検査、電気刺激) による上肢の主要なけいれん筋の注射位置とその有効性を比較することでした。 研究者らは、修正アシュワーススケール(MAS)1+以上の上肢痙縮と6か月以上の持続期間を有する片麻痺脳卒中患者60人を登録する予定である。 さまざまな誘導方法 (表面解剖学的ランドマーク/超音波検査/電気刺激) の下で、BTX-A が上肢の主要な痙性筋肉に注射されます。 結果の測定には、MAS、運動機能(上肢のブルンストローム段階)、可動域、痛みの程度と視覚的アナログスケール、つまむ力と握る力、ストロークインパクトスケール、バーセル指数および上肢機能(9穴ペグテスト、アクション)が含まれます。 Reaarch腕テスト、ウルフ運動機能テスト、チェドケ腕とハン活動インベントリ、Fugl-Meyer評価スケール、運動活動ログ)。 すべての評価は、BTX-A 注射前に実行され、注射後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間後に追跡調査されます。 すべての評価を実行した後、研究者はさまざまな誘導方法によって BTX-A の効率を調査します。
腕の 4 つ:
超音波検査直接指導:脳卒中患者に対し、超音波検査直接指導により痙性下肢にA型ボツリヌス毒素を注射します。
超音波検査間接指導:脳卒中患者の痙縮下肢に超音波検査間接指導によりA型ボツリヌス毒素を注射する。
電気刺激誘導:脳卒中患者の痙性下肢に電気刺激誘導によりA型ボツリヌス毒素を注射します。
表面解剖学的ランドマーク: 脳卒中患者の痙性下肢に表面解剖学的ランドマークによって A 型ボツリヌス毒素を注射します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pong Ya-ping, MD
- 電話番号:6286 889-7-7317123
- メール:yaping0707@gmail.com
研究場所
-
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Chang Gung memorial hospital
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コンタクト:
- Pong Ya-ping, MD
- 電話番号:6286 889-7-7317123
- メール:yaping0707@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の発症。
- 少なくとも6か月前に発症。
- 肘、手首、指は修正アッシュワース スケール (MAS) 1+ 以上です。
- 24 歳以上のミニ精神状態検査。
- すべてのフォローアップと指示に従うことができます。
- 患者はこれまでボトックス、フェノール、アルコール注射を決して受け入れませんでした。
除外基準:
- 上肢の拘縮変形。
- 患者は以前にボトックスを受け入れたか、6か月前にフェノール、アルコール注射および手術を受けていた。
- ボトックスに対するアレルギー。
- 注射部位に感染症や皮膚障害がないこと。
- 神経筋移行に影響を与える可能性のあるアミノグリコシドまたはその他の薬物治療を受け入れるようになりました。
- 神経系または骨格筋系の他の全身性疾患を合併する
- 脳卒中後の認知障害または失語症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波検査直接誘導
脳卒中患者に対し、超音波検査による直接指導により痙性下肢にA型ボツリヌス毒素を注射する。
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超音波直接ガイド、超音波直接ガイド、電気刺激、および表面解剖学的ランドマークによって、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:表面解剖学のランドマーク
表面解剖学的ランドマークを使用して、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
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超音波直接ガイド、超音波直接ガイド、電気刺激、および表面解剖学的ランドマークによって、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
他の名前:
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実験的:電気刺激
脳卒中患者の痙縮下肢にA型ボツリヌス毒素を電気刺激により注射します。
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超音波直接ガイド、超音波直接ガイド、電気刺激、および表面解剖学的ランドマークによって、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアシュワーススケール
時間枠:6か月後のベースライン筋緊張からの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6か月後のベースライン筋緊張からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルンストロームステージ
時間枠:6か月後のベースライン状態からの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6か月後のベースライン状態からの変化
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アクティブな可動範囲
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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4 点カテゴリ別疼痛強度スケール
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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手握力の評価
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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挟み込み強度の評価
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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バーセルインデックス
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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ウルフ運動機能テスト
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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チェドケ腕と手の活動インベントリ (CAHAI)
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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Fugl-Meyer の評価
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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モーターアクティビティログスケール
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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9 穴ペグテスト
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
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6 か月後のベースライン データからの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brashear A, Gordon MF, Elovic E, Kassicieh VD, Marciniak C, Do M, Lee CH, Jenkins S, Turkel C; Botox Post-Stroke Spasticity Study Group. Intramuscular injection of botulinum toxin for the treatment of wrist and finger spasticity after a stroke. N Engl J Med. 2002 Aug 8;347(6):395-400. doi: 10.1056/NEJMoa011892.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Bakheit AM, Thilmann AF, Ward AB, Poewe W, Wissel J, Muller J, Benecke R, Collin C, Muller F, Ward CD, Neumann C. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke. 2000 Oct;31(10):2402-6. doi: 10.1161/01.str.31.10.2402.
- Chin TY, Nattrass GR, Selber P, Graham HK. Accuracy of intramuscular injection of botulinum toxin A in juvenile cerebral palsy: a comparison between manual needle placement and placement guided by electrical stimulation. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):286-91. doi: 10.1097/01.bpo.0000150819.72608.86.
- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
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- Berweck S, Schroeder AS, Fietzek UM, Heinen F. Sonography-guided injection of botulinum toxin in children with cerebral palsy. Lancet. 2004 Jan 17;363(9404):249-50. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15351-2. No abstract available.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Mizrahi EM, Angel RW. Impairment of voluntary movement by spasticity. Ann Neurol. 1979 Jun;5(6):594-5. doi: 10.1002/ana.410050620. No abstract available.
- Gracies JM, Nance P, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part II: General and regional treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S92-120.
- Gracies JM, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part I: Local treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S61-91.
- Difazio M, Jabbari B. A focused review of the use of botulinum toxins for low back pain. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S155-62. doi: 10.1097/00002508-200211001-00007.
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- Yablon SA, Brashear A, Gordon MF, Elovic EP, Turkel CC, Daggett S, Liu J, Brin MF. Formation of neutralizing antibodies in patients receiving botulinum toxin type A for treatment of poststroke spasticity: a pooled-data analysis of three clinical trials. Clin Ther. 2007 Apr;29(4):683-90. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.04.015.
- Yablon SA, Agana BT, Ivanhoe CB, Boake C. Botulinum toxin in severe upper extremity spasticity among patients with traumatic brain injury: an open-labeled trial. Neurology. 1996 Oct;47(4):939-44. doi: 10.1212/wnl.47.4.939.
- Francisco GE. Botulinum toxin for post-stroke spastic hypertonia: a review of its efficacy and application in clinical practice. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):22-30.
- Alter KE. High-frequency ultrasound guidance for neurotoxin injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Aug;21(3):607-30. doi: 10.1016/j.pmr.2010.05.001.
- Depedibi R, Unlu E, Cevikol A, Akkaya T, Cakci A, Cerekci R, Kose G, Unlusoy D. Ultrasound-guided botulinum toxin type A injection to the iliopsoas muscle in the management of children with cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2008;23(3):199-205.
- Henzel MK, Munin MC, Niyonkuru C, Skidmore ER, Weber DJ, Zafonte RD. Comparison of surface and ultrasound localization to identify forearm flexor muscles for botulinum toxin injections. PM R. 2010 Jul;2(7):642-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.05.002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- CMRPG8B0222
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A型ボツリヌス毒素の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了