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上肢の痙縮を伴う脳卒中患者に対する異なる指導によるA型ボツリヌス毒素注射

2016年3月28日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

上肢の痙縮を伴う脳卒中患者におけるボツリヌス毒素注射における表面ランドマーク、超音波検査および電気刺激ガイダンスの比較。

この研究の目的は、3 つの異なる誘導位置特定方法 (表面解剖学的ランドマーク、超音波検査、電気刺激) による上肢の主要なけいれん筋の注射位置とその有効性を比較することでした。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

脳卒中は、脳卒中患者に急性または慢性の片麻痺や痙縮を引き起こす可能性があります。 上肢の痙縮は、運動随意機能や日常生活活動を妨げ、筋肉痛を引き起こす可能性があります。 A 型ボツリヌス毒素 (BTX-A) は、脳卒中患者の上肢の痙縮と痛みを軽減することが示されています。 脳卒中患者におけるさまざまな注射指導方法による BTX-A の効率を比較する研究はありません。 私たちの研究の目的は、3 つの異なる誘導位置特定方法 (表面解剖学的ランドマーク、超音波検査、電気刺激) による上肢の主要なけいれん筋の注射位置とその有効性を比較することでした。 研究者らは、修正アシュワーススケール(MAS)1+以上の上肢痙縮と6か月以上の持続期間を有する片麻痺脳卒中患者60人を登録する予定である。 さまざまな誘導方法 (表面解剖学的ランドマーク/超音波検査/電気刺激) の下で、BTX-A が上肢の主要な痙性筋肉に注射されます。 結果の測定には、MAS、運動機能(上肢のブルンストローム段階)、可動域、痛みの程度と視覚的アナログスケール、つまむ力と握る力、ストロークインパクトスケール、バーセル指数および上肢機能(9穴ペグテスト、アクション)が含まれます。 Reaarch腕テスト、ウルフ運動機能テスト、チェドケ腕とハン活動インベントリ、Fugl-Meyer評価スケール、運動活動ログ)。 すべての評価は、BTX-A 注射前に実行され、注射後 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間後に追跡調査されます。 すべての評価を実行した後、研究者はさまざまな誘導方法によって BTX-A の効率を調査します。

腕の 4 つ:

超音波検査直接指導:脳卒中患者に対し、超音波検査直接指導により痙性下肢にA型ボツリヌス毒素を注射します。

超音波検査間接指導:脳卒中患者の痙縮下肢に超音波検査間接指導によりA型ボツリヌス毒素を注射する。

電気刺激誘導:脳卒中患者の痙性下肢に電気刺激誘導によりA型ボツリヌス毒素を注射します。

表面解剖学的ランドマーク: 脳卒中患者の痙性下肢に表面解剖学的ランドマークによって A 型ボツリヌス毒素を注射します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Chang Gung memorial hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の発症。
  • 少なくとも6か月前に発症。
  • 肘、手首、指は修正アッシュワース スケール (MAS) 1+ 以上です。
  • 24 歳以上のミニ精神状態検査。
  • すべてのフォローアップと指示に従うことができます。
  • 患者はこれまでボトックス、フェノール、アルコール注射を決して受け入れませんでした。

除外基準:

  • 上肢の拘縮変形。
  • 患者は以前にボトックスを受け入れたか、6か月前にフェノール、アルコール注射および手術を受けていた。
  • ボトックスに対するアレルギー。
  • 注射部位に感染症や皮膚障害がないこと。
  • 神経筋移行に影響を与える可能性のあるアミノグリコシドまたはその他の薬物治療を受け入れるようになりました。
  • 神経系または骨格筋系の他の全身性疾患を合併する
  • 脳卒中後の認知障害または失語症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波検査直接誘導
脳卒中患者に対し、超音波検査による直接指導により痙性下肢にA型ボツリヌス毒素を注射する。
超音波直接ガイド、超音波直接ガイド、電気刺激、および表面解剖学的ランドマークによって、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
他の名前:
  • ボツリヌス毒素
アクティブコンパレータ:表面解剖学のランドマーク
表面解剖学的ランドマークを使用して、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
超音波直接ガイド、超音波直接ガイド、電気刺激、および表面解剖学的ランドマークによって、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
他の名前:
  • ボツリヌス毒素
実験的:電気刺激
脳卒中患者の痙縮下肢にA型ボツリヌス毒素を電気刺激により注射します。
超音波直接ガイド、超音波直接ガイド、電気刺激、および表面解剖学的ランドマークによって、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
他の名前:
  • ボツリヌス毒素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたアシュワーススケール
時間枠:6か月後のベースライン筋緊張からの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6か月後のベースライン筋緊張からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルンストロームステージ
時間枠:6か月後のベースライン状態からの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6か月後のベースライン状態からの変化
アクティブな可動範囲
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
4 点カテゴリ別疼痛強度スケール
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
手握力の評価
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
挟み込み強度の評価
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
バーセルインデックス
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
ウルフ運動機能テスト
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
チェドケ腕と手の活動インベントリ (CAHAI)
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
Fugl-Meyer の評価
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
モーターアクティビティログスケール
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化
9 穴ペグテスト
時間枠:6 か月後のベースライン データからの変化
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間後に評価されます
6 か月後のベースライン データからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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