상지 경직이 있는 뇌졸중 환자에서 다양한 지침에 따른 보툴리님 독소 A형 주사
2016년 3월 28일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
상지 경직이 있는 뇌졸중 환자에서 보툴리눔 독소 주사에 대한 표면 표지, 초음파 및 전기 자극 유도의 비교.
본 연구의 목적은 상지의 주요 경련 근육의 주사 위치를 3가지 다른 지도 위치 파악 방법(표면 해부학적 랜드마크, 초음파, 전기 자극)과 그 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 뇌졸중 환자에서 급성 또는 만성 편마비 및 경련을 유발할 수 있습니다. 상지의 경련은 운동 수의 기능, 일상 생활 활동을 방해하고 근육통을 유발할 수 있습니다. 보툴리눔 독소 A형(BTX-A)은 뇌졸중 환자의 상지에서 경련과 통증을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 뇌졸중 환자에서 다양한 주사 유도 방법에 의한 BTX-A의 효능을 비교한 연구는 없다. 본 연구의 목적은 상지의 주요 경련 근육의 주사 위치를 3가지 다른 지도 위치 파악 방법(표면 해부학적 랜드마크, 초음파, 전기 자극)과 그 효과를 비교하는 것이었습니다. 조사자들은 MAS(modified Ashworth scale) 1+ 이상의 상지 경련 및 지속 기간이 6개월 이상인 편마비 뇌졸중 환자 60명을 등록할 예정입니다. 다양한 유도 방법(표면 해부학 지표/초음파/전기 자극)에 따라 BTX-A는 상지의 주요 경련 근육에 주사됩니다. 결과 측정에는 MAS, 운동 기능(상지의 Brunnstrom 단계), 운동 범위, 통증 정도 및 시각적 아날로그 척도, 핀치 및 파지력, Stroke Impact Scale, Barthel 지수 및 상지 기능(Nine hole peg test, Action)이 포함됩니다. Reaarch Arm Test, Wolf Motor Function test, Chedoke Arm and Han Activity Inventory, Fugl-Meyer Assessment Scale, Motor Activity Log). 모든 평가는 BTX-A 주입 전에 수행되고 주입 후 4주, 8주, 12주 및 24주에 추적됩니다. 모든 평가를 수행한 후 조사관은 다양한 안내 방법으로 BTX-A의 효율성을 조사합니다.
4개의 팔:
초음파직접유도법: 초음파직접유도법으로 뇌졸중 환자의 경직성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
초음파 간접 유도: 초음파 간접 유도에 의해 뇌졸중 환자의 경직성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
전기 자극 유도: 전기 자극 유도에 의한 뇌졸중 환자의 경직성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
표면 해부학적 랜드마크: 표면 해부학적 랜드마크로 뇌졸중 환자의 하지 경련성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pong Ya-ping, MD
- 전화번호: 6286 889-7-7317123
- 이메일: yaping0707@gmail.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Chang Gung memorial hospital
-
연락하다:
- Pong Ya-ping, MD
- 전화번호: 6286 889-7-7317123
- 이메일: yaping0707@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 발병.
- 적어도 6개월 전에 발병.
- 팔꿈치, 손목 및 손가락은 Modified Ashworth Scale(MAS) 1+ 이상입니다.
- 간이 정신 상태 검사 24 이상.
- 모든 후속 조치 및 지침을 따를 수 있습니다.
- 환자들은 이전에 보톡스, 페놀 및 알코올 주사를 결코 받아들이지 않았습니다.
제외 기준:
- 상지의 수축 기형.
- 환자는 이전에 보톡스를 받았거나 6개월 전에 페놀, 알코올 주사 및 수술을 받았습니다.
- 보톡스 알레르기.
- 주사 부위에 감염이나 피부 장애가 없습니다.
- 이제 신경근 전환에 영향을 미칠 수 있는 아미노글리코사이드 또는 기타 약물 치료를 받아들입니다.
- 신경계 또는 골격근계의 다른 전신 질환을 병합
- 뇌졸중 후 인지 장애 또는 실어증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 직접 유도
초음파 직접유도에 의한 뇌졸중 환자의 경직성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
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초음파직접유도, 초음파직접유도, 전기자극 및 표면해부학적 기준점을 이용하여 뇌졸중 환자의 경련성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표면 해부학적 랜드마크
뇌졸중 환자의 경직성 하지에 표면해부학적 지표로 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
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초음파직접유도, 초음파직접유도, 전기자극 및 표면해부학적 기준점을 이용하여 뇌졸중 환자의 경련성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 전기 자극
전기자극에 의한 뇌졸중 환자의 경직성 하지에 보툴리눔 독소 A형 주사
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초음파직접유도, 초음파직접유도, 전기자극 및 표면해부학적 기준점을 이용하여 뇌졸중 환자의 경련성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 6개월 기준선 근긴장도에서 변화
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준선 근긴장도에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브룬스트롬 스테이지
기간: 6개월 기준선 조건에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준선 조건에서 변경
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활성 동작 범위
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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4점 범주별 통증 강도 척도
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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손으로 잡는 강도 평가
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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핀치 강도 평가
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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바델 인덱스
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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Chedoke 팔 및 손 활동 인벤토리(CAHAI)
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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Fugl-Meyer 평가
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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모터 활동 로그 스케일
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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나인홀 페그 테스트
기간: 6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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주사 후 4주, 8주, 12주, 24주에 환자를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 데이터에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMRPG8B0222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병