Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu typu A podle různých pokynů u pacientů s mrtvicí se spasticitou na horních končetinách

28. března 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání povrchových orientačních bodů, ultrasonografie a vedení elektrické stimulace pro injekce botulotoxinu u pacientů s mrtvicí se spasticitou na horních končetinách.

Cílem této studie bylo porovnat místa vpichu klíčových spastických svalů na horní končetině pomocí tří různých metod lokalizace vedení (orientační bod anatomie povrchu, ultrasonografie, elektrická stimulace) a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda může u pacientů s mrtvicí vést k akutní nebo chronické hemiplegii a spasticitě. Spasticita v horních končetinách může narušovat motorickou dobrovolnou funkci, aktivity každodenního života a způsobovat bolesti svalů. Bylo prokázáno, že botulotoxin typu A (BTX-A) zmírňuje spasticitu a bolest v horních končetinách pacientů s mrtvicí. Neexistují žádné výzkumy, které by porovnávaly účinnost BTX-A různými metodami vedení injekcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Cílem naší studie bylo porovnat místa vpichu klíčových spastických svalů na horní končetině pomocí tří různých metod lokalizace vedení (orientační bod anatomie povrchu, ultrasonografie, elektrická stimulace) a účinnost. Vyšetřovatelé zařadí 60 pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou se spasticitou horních končetin vyšší než modifikovaná Ashworthova škála (MAS) 1+ a trváním delším než 6 měsíců. Za různých metod vedení (orientační bod anatomie povrchu / ultrasonografie / elektrická stimulace) bude BTX-A injikován do klíčových spastických svalů na horní končetině. Mezi výsledná měření patří MAS, motorická funkce (Brunnstromova fáze horní končetiny), rozsah pohybu, stupeň a vizuální analogová stupnice bolesti, síla štípnutí a uchopení, stupnice dopadu zdvihu, Barthelův index a funkce horních končetin (test s devíti otvory, akce Test zadního ramene, test funkce Wolfova motoru, inventář aktivity Chedoke a Han, Fugl-Meyerova hodnotící škála, protokol činnosti motoru). Všechna hodnocení budou provedena před injekcí BTX-A a budou sledována 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po injekci. Po provedení všech hodnocení budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost BTX-A pomocí různých metod vedení.

Čtyři ramena:

přímá ultrasonografie: Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí přímého navádění na ultrazvuk.

ultrasonografické nepřímé navádění: Injekce botulotoxinu typu A na spasticitu dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí nepřímého ultrazvukového navádění.

vedení elektrické stimulace: Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí vedení elektrické stimulace.

orientační bod anatomie povrchu: Injekce botulotoxinu typu A na spasticitu dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou podle bodu anatomie povrchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první nástup.
  • nástup nejméně před 6 měsíci.
  • loket, zápěstí a prsty jsou nad Modified Ashworth Scale (MAS) 1+.
  • Minimentální státní zkouška nad 24.
  • může dodržovat všechna následná opatření a pokyny.
  • pacienti nikdy předtím nepřijali botox, fenol a alkoholové injekce.

Kritéria vyloučení:

  • deformace kontraktury na horní končetině.
  • pacienti dříve užívali botox nebo podstoupili fenol, alkoholové injekce a operaci před 6 měsíci.
  • alergie na botox.
  • nemají infekci ani kožní onemocnění v místě vpichu.
  • nyní akceptujte léčbu aminoglykosidy nebo jinými léky, které mohou ovlivnit neuromuskulární přechod.
  • kombinovat jiné systémové onemocnění neurologického nebo skeletomuskulárního systému
  • porucha kognice nebo afázie po mrtvici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrasonografické přímé navádění
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí přímého ultrazvukového navádění.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí přímého navádění ultrasonografie, přímého navádění ultrasonografie, elektrické stimulace a anatomie povrchu.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin
Aktivní komparátor: Orientační bod anatomie povrchu
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou podle Surface anatomy orientační bod.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí přímého navádění ultrasonografie, přímého navádění ultrasonografie, elektrické stimulace a anatomie povrchu.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin
Experimentální: Elektrická stimulace
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s mrtvicí elektrickou stimulací
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí přímého navádění ultrasonografie, přímého navádění ultrasonografie, elektrické stimulace a anatomie povrchu.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od základního svalového tonusu po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od základního svalového tonusu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeviště Brunnstrome
Časové okno: Změna od základního stavu po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od základního stavu po 6 měsících
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
4bodová kategorická stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
Posouzení síly úchopu ruky
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
Posouzení síly sevření
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
Barthelův index
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
Čedoke inventář aktivit paží a rukou (CAHAI)
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
Měřítko záznamu motorické aktivity
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících
Test s devíti dírami
Časové okno: Změna od výchozích dat po 6 měsících
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po injekci
Změna od výchozích dat po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG8B0222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit