- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557737
Iniezioni di tossina botulinica di tipo A secondo indicazioni diverse nei pazienti con ictus con spasticità agli arti superiori
Confronto tra punto di riferimento superficiale, ecografia e guida alla stimolazione elettrica per le iniezioni di tossina botulinica nei pazienti con ictus con spasticità agli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus può causare emiplegia acuta o cronica e spasticità nei pazienti con ictus. La spasticità degli arti superiori può interferire con la funzione motoria volontaria, le attività della vita quotidiana e causare dolore muscolare. La tossina botulinica di tipo A (BTX-A) ha dimostrato di alleviare la spasticità e il dolore alle estremità superiori dei pazienti colpiti da ictus. Non ci sono ricerche per confrontare l'efficienza di BTX-A con diversi metodi di guida dell'iniezione nei pazienti con ictus. Gli obiettivi del nostro studio erano confrontare le posizioni di iniezione dei principali muscoli spastici dell'arto superiore con tre diversi metodi di localizzazione della guida (punto di riferimento dell'anatomia della superficie, ecografia, stimolazione elettrica) e l'efficacia. Gli investigatori arruoleranno 60 pazienti con ictus emiplegico con spasticità degli arti superiori superiore alla scala Ashworth modificata (MAS) 1+ e durata superiore a 6 mesi. Con diversi metodi di guida (punto di riferimento dell'anatomia della superficie/ecografia/stimolazione elettrica), il BTX-A verrà iniettato nei muscoli spastici chiave dell'arto superiore. Le misure dei risultati includono MAS, funzione motoria (stadio di Brunnstrom dell'arto superiore), range di movimento, grado e scala analogica visiva del dolore, potere di pizzicotto e presa, scala dell'impatto dell'ictus, indice di Barthel e funzione dell'arto superiore (test del piolo a nove fori, azione Reaearch Arm Test, Wolf Motor Function test, Chedoke Arm e Han Activity Inventory, Fugl-Meyer Assessment Scale, Motor Activity Log). Tutte le valutazioni verranno eseguite prima dell'iniezione di BTX-A e seguite a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'iniezione. Dopo aver eseguito tutte le valutazioni, gli investigatori esamineranno l'efficienza di BTX-A con diversi metodi di guida.
Quattro di braccia:
guida diretta ecografica: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica.
guida indiretta ecografica: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida indiretta ecografica.
guida di stimolazione elettrica: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti colpiti da ictus mediante guida di stimolazione elettrica.
punto di riferimento dell'anatomia della superficie: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Pong Ya-ping, MD
- Numero di telefono: 6286 889-7-7317123
- Email: yaping0707@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo esordio.
- almeno esordio prima di 6 mesi.
- gomito, polso e dita sono al di sopra della scala Ashworth modificata (MAS) 1+.
- Mini-esame di stato mentale superiore a 24.
- può seguire tutto il follow-up e le istruzioni.
- i pazienti non accettano mai iniezioni di botox, fenolo e alcool prima.
Criteri di esclusione:
- deformità da contrattura dell'arto superiore.
- i pazienti avevano accettato il botox prima o avevano avuto fenolo, iniezioni di alcol e operazione 6 mesi fa.
- allergia al botox.
- non avere né infezioni né disturbi della pelle nel sito di iniezione.
- ora accetti un trattamento con aminoglicosidi o altri medicinali che possono influenzare la transizione neuromuscolare.
- combinare altre malattie sistemiche del sistema neurologico o schelectomuscolare
- disturbo cognitivo o afasia dopo l'ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guida diretta ecografica
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica.
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Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica, guida diretta ecografica, stimolazione elettrica e punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Punto di riferimento dell'anatomia della superficie
Iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti colpiti da ictus mediante il punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
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Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica, guida diretta ecografica, stimolazione elettrica e punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione elettrica
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti colpiti da ictus mediante stimolazione elettrica
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Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica, guida diretta ecografica, stimolazione elettrica e punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione dal tono muscolare di base a 6 mesi
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
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Variazione dal tono muscolare di base a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Palcoscenico Brunnstrome
Lasso di tempo: Variazione dalla condizione basale a 6 mesi
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione dalla condizione basale a 6 mesi
|
|
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
|
Scala di intensità del dolore categoriale a 4 punti
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
|
Valutazione della forza di presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
|
Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
|
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
|
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
|
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
|
Inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke (CAHAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
|
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
|
Scala del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
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Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brashear A, Gordon MF, Elovic E, Kassicieh VD, Marciniak C, Do M, Lee CH, Jenkins S, Turkel C; Botox Post-Stroke Spasticity Study Group. Intramuscular injection of botulinum toxin for the treatment of wrist and finger spasticity after a stroke. N Engl J Med. 2002 Aug 8;347(6):395-400. doi: 10.1056/NEJMoa011892.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Bakheit AM, Thilmann AF, Ward AB, Poewe W, Wissel J, Muller J, Benecke R, Collin C, Muller F, Ward CD, Neumann C. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke. 2000 Oct;31(10):2402-6. doi: 10.1161/01.str.31.10.2402.
- Chin TY, Nattrass GR, Selber P, Graham HK. Accuracy of intramuscular injection of botulinum toxin A in juvenile cerebral palsy: a comparison between manual needle placement and placement guided by electrical stimulation. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):286-91. doi: 10.1097/01.bpo.0000150819.72608.86.
- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
- O'Brien CF. Injection techniques for botulinum toxin using electromyography and electrical stimulation. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S176-80.
- Berweck S, Schroeder AS, Fietzek UM, Heinen F. Sonography-guided injection of botulinum toxin in children with cerebral palsy. Lancet. 2004 Jan 17;363(9404):249-50. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15351-2. No abstract available.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Mizrahi EM, Angel RW. Impairment of voluntary movement by spasticity. Ann Neurol. 1979 Jun;5(6):594-5. doi: 10.1002/ana.410050620. No abstract available.
- Gracies JM, Nance P, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part II: General and regional treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S92-120.
- Gracies JM, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part I: Local treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S61-91.
- Difazio M, Jabbari B. A focused review of the use of botulinum toxins for low back pain. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S155-62. doi: 10.1097/00002508-200211001-00007.
- Lim EC, Seet RC. Use of botulinum toxin in the neurology clinic. Nat Rev Neurol. 2010 Nov;6(11):624-36. doi: 10.1038/nrneurol.2010.149. Epub 2010 Oct 12.
- Yablon SA, Brashear A, Gordon MF, Elovic EP, Turkel CC, Daggett S, Liu J, Brin MF. Formation of neutralizing antibodies in patients receiving botulinum toxin type A for treatment of poststroke spasticity: a pooled-data analysis of three clinical trials. Clin Ther. 2007 Apr;29(4):683-90. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.04.015.
- Yablon SA, Agana BT, Ivanhoe CB, Boake C. Botulinum toxin in severe upper extremity spasticity among patients with traumatic brain injury: an open-labeled trial. Neurology. 1996 Oct;47(4):939-44. doi: 10.1212/wnl.47.4.939.
- Francisco GE. Botulinum toxin for post-stroke spastic hypertonia: a review of its efficacy and application in clinical practice. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):22-30.
- Alter KE. High-frequency ultrasound guidance for neurotoxin injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Aug;21(3):607-30. doi: 10.1016/j.pmr.2010.05.001.
- Depedibi R, Unlu E, Cevikol A, Akkaya T, Cakci A, Cerekci R, Kose G, Unlusoy D. Ultrasound-guided botulinum toxin type A injection to the iliopsoas muscle in the management of children with cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2008;23(3):199-205.
- Henzel MK, Munin MC, Niyonkuru C, Skidmore ER, Weber DJ, Zafonte RD. Comparison of surface and ultrasound localization to identify forearm flexor muscles for botulinum toxin injections. PM R. 2010 Jul;2(7):642-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.05.002.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8B0222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A
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