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Iniezioni di tossina botulinica di tipo A secondo indicazioni diverse nei pazienti con ictus con spasticità agli arti superiori

28 marzo 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Confronto tra punto di riferimento superficiale, ecografia e guida alla stimolazione elettrica per le iniezioni di tossina botulinica nei pazienti con ictus con spasticità agli arti superiori.

Gli obiettivi di questo studio erano confrontare le posizioni di iniezione dei principali muscoli spastici dell'arto superiore mediante tre diversi metodi di localizzazione della guida (punto di riferimento dell'anatomia della superficie, ecografia, stimolazione elettrica) e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus può causare emiplegia acuta o cronica e spasticità nei pazienti con ictus. La spasticità degli arti superiori può interferire con la funzione motoria volontaria, le attività della vita quotidiana e causare dolore muscolare. La tossina botulinica di tipo A (BTX-A) ha dimostrato di alleviare la spasticità e il dolore alle estremità superiori dei pazienti colpiti da ictus. Non ci sono ricerche per confrontare l'efficienza di BTX-A con diversi metodi di guida dell'iniezione nei pazienti con ictus. Gli obiettivi del nostro studio erano confrontare le posizioni di iniezione dei principali muscoli spastici dell'arto superiore con tre diversi metodi di localizzazione della guida (punto di riferimento dell'anatomia della superficie, ecografia, stimolazione elettrica) e l'efficacia. Gli investigatori arruoleranno 60 pazienti con ictus emiplegico con spasticità degli arti superiori superiore alla scala Ashworth modificata (MAS) 1+ e durata superiore a 6 mesi. Con diversi metodi di guida (punto di riferimento dell'anatomia della superficie/ecografia/stimolazione elettrica), il BTX-A verrà iniettato nei muscoli spastici chiave dell'arto superiore. Le misure dei risultati includono MAS, funzione motoria (stadio di Brunnstrom dell'arto superiore), range di movimento, grado e scala analogica visiva del dolore, potere di pizzicotto e presa, scala dell'impatto dell'ictus, indice di Barthel e funzione dell'arto superiore (test del piolo a nove fori, azione Reaearch Arm Test, Wolf Motor Function test, Chedoke Arm e Han Activity Inventory, Fugl-Meyer Assessment Scale, Motor Activity Log). Tutte le valutazioni verranno eseguite prima dell'iniezione di BTX-A e seguite a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'iniezione. Dopo aver eseguito tutte le valutazioni, gli investigatori esamineranno l'efficienza di BTX-A con diversi metodi di guida.

Quattro di braccia:

guida diretta ecografica: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica.

guida indiretta ecografica: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida indiretta ecografica.

guida di stimolazione elettrica: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti colpiti da ictus mediante guida di stimolazione elettrica.

punto di riferimento dell'anatomia della superficie: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante punto di riferimento dell'anatomia della superficie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo esordio.
  • almeno esordio prima di 6 mesi.
  • gomito, polso e dita sono al di sopra della scala Ashworth modificata (MAS) 1+.
  • Mini-esame di stato mentale superiore a 24.
  • può seguire tutto il follow-up e le istruzioni.
  • i pazienti non accettano mai iniezioni di botox, fenolo e alcool prima.

Criteri di esclusione:

  • deformità da contrattura dell'arto superiore.
  • i pazienti avevano accettato il botox prima o avevano avuto fenolo, iniezioni di alcol e operazione 6 mesi fa.
  • allergia al botox.
  • non avere né infezioni né disturbi della pelle nel sito di iniezione.
  • ora accetti un trattamento con aminoglicosidi o altri medicinali che possono influenzare la transizione neuromuscolare.
  • combinare altre malattie sistemiche del sistema neurologico o schelectomuscolare
  • disturbo cognitivo o afasia dopo l'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida diretta ecografica
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica.
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica, guida diretta ecografica, stimolazione elettrica e punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica
Comparatore attivo: Punto di riferimento dell'anatomia della superficie
Iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti colpiti da ictus mediante il punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica, guida diretta ecografica, stimolazione elettrica e punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica
Sperimentale: Stimolazione elettrica
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti colpiti da ictus mediante stimolazione elettrica
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica, guida diretta ecografica, stimolazione elettrica e punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione dal tono muscolare di base a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione dal tono muscolare di base a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Palcoscenico Brunnstrome
Lasso di tempo: Variazione dalla condizione basale a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione dalla condizione basale a 6 mesi
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Scala di intensità del dolore categoriale a 4 punti
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Valutazione della forza di presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke (CAHAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Scala del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto ai dati di riferimento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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