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Inyecciones de toxina botulínica tipo A según diferente orientación en pacientes con accidente cerebrovascular con espasticidad en las extremidades superiores

28 de marzo de 2016 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Comparación de puntos de referencia superficiales, ultrasonografía y guía de estimulación eléctrica para inyecciones de toxina botulínica en pacientes con accidente cerebrovascular con espasticidad en las extremidades superiores.

Los objetivos de este estudio fueron comparar las ubicaciones de inyección de los músculos espásticos clave en la extremidad superior mediante tres métodos de localización de guía diferentes (punto de referencia de la anatomía de la superficie, ultrasonografía, estimulación eléctrica) y la efectividad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular puede provocar hemiplejía aguda o crónica y espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular. La espasticidad en las extremidades superiores puede interferir con la función motora voluntaria, las actividades de la vida diaria y causar dolor muscular. Se ha demostrado que la toxina botulínica tipo A (BTX-A) alivia la espasticidad y el dolor en las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular. No existen investigaciones para comparar la eficacia de BTX-A por diferentes métodos de guía de inyección en pacientes con accidente cerebrovascular. Los objetivos de nuestro estudio fueron comparar las ubicaciones de inyección de los músculos espásticos clave en la extremidad superior mediante tres métodos de localización de orientación diferentes (punto de referencia de la anatomía de la superficie, ultrasonografía, estimulación eléctrica) y la efectividad. Los investigadores inscribirán a 60 pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico con espasticidad en las extremidades superiores superior a la escala de Ashworth modificada (MAS) 1+ y una duración de más de 6 meses. Bajo diferentes métodos de guía (punto de referencia de la anatomía de la superficie/ultrasonografía/estimulación eléctrica), se inyectará BTX-A en los músculos espásticos clave en la extremidad superior. Las medidas de resultado incluyen MAS, función motora (etapa de Brunnstrom de la extremidad superior), rango de movimiento, grado y escala analógica visual del dolor, poder de pellizco y agarre, escala de impacto de carrera, índice de Barthel y función de la extremidad superior (prueba de clavija de nueve agujeros, acción Reaearch Arm Test, Wolf Motor Function test, Chedoke Arm and Han Activity Inventory, Fugl-Meyer Assessment Scale, Motor Activity Log). Todas las evaluaciones se realizarán antes de la inyección de BTX-A y se realizará un seguimiento a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la inyección. Después de realizar todas las evaluaciones, los investigadores estudiarán la eficiencia de BTX-A mediante diferentes métodos de orientación.

Cuatro de brazos:

guía directa de ultrasonografía: para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa de ultrasonografía.

guía indirecta de ultrasonografía: para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía indirecta de ultrasonografía.

guía de estimulación eléctrica: para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía de estimulación eléctrica.

marca de anatomía de superficie: Para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular por marca de anatomía de superficie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Pong Ya-ping, MD
          • Número de teléfono: 6286 889-7-7317123
          • Correo electrónico: yaping0707@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer inicio.
  • al menos inicio antes de los 6 meses.
  • el codo, la muñeca y los dedos están por encima de la Escala Ashworth Modificada (MAS) 1+.
  • Mini-examen del estado mental por encima de 24.
  • puede seguir todo el seguimiento y las instrucciones.
  • los pacientes nunca aceptan inyecciones de botox, fenol y alcohol antes.

Criterio de exclusión:

  • Deformidad por contractura en la extremidad superior.
  • los pacientes habían aceptado botox antes o habían recibido inyecciones de fenol y alcohol y habían sido operados hace 6 meses.
  • alergia al bótox.
  • no tiene infección ni trastorno de la piel en el lugar de la inyección.
  • Ahora acepte el tratamiento con aminoglucósidos u otros medicamentos que puedan afectar la transición neuromuscular.
  • combinar otra enfermedad sistémica del sistema neurológico o esquelectomuscular
  • trastorno cognitivo o afasia después de un accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonografía de guía directa
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa por ultrasonografía.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa de ultrasonografía, guía directa de ultrasonografía, estimulación eléctrica y referencia anatómica de superficie.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica
Comparador activo: Punto de referencia de la anatomía de la superficie
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante el punto de referencia de la anatomía de superficie.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa de ultrasonografía, guía directa de ultrasonografía, estimulación eléctrica y referencia anatómica de superficie.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica
Experimental: Estimulación eléctrica
Para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante estimulación eléctrica
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa de ultrasonografía, guía directa de ultrasonografía, estimulación eléctrica y referencia anatómica de superficie.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio del tono muscular basal a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio del tono muscular basal a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escenario Brunnstrom
Periodo de tiempo: Cambio desde la condición inicial a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio desde la condición inicial a los 6 meses
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Escala categórica de intensidad del dolor de 4 puntos
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Evaluación de la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Evaluación de la fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Escala de registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia a los 6 meses
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la inyección
Cambio de los datos de referencia a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG8B0222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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