Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinim-toxin typ A-injektioner med olika vägledning hos strokepatienter med spasticitet på övre extremiteter

28 mars 2016 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Jämförelse av vägledning för ytlandmärke, ultraljud och elektrisk stimulering för injektioner av botulinumtoxin hos strokepatienter med spasticitet på övre extremiteter.

Syftet med denna studie var att jämföra injektionsställena för viktiga spastiska muskler på övre extremiteten med tre olika vägledningsmetoder (ytanatomi landmärke, ultraljud, elektrisk stimulering) och effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke kan resultera i akut eller kronisk hemiplegi och spasticitet hos strokepatienter. Spasticitet i de övre extremiteterna kan störa motorisk frivillig funktion, dagliga aktiviteter och orsaka muskelsmärta. Botulinumtoxin typ A (BTX-A) har visat sig lindra spasticitet och smärta i de övre extremiteterna hos strokepatienter. Det finns inga undersökningar för att jämföra effektiviteten av BTX-A med olika injektionsvägledningsmetoder hos strokepatienter. Syftet med vår studie var att jämföra injektionsställena för viktiga spastiska muskler på övre extremiteten med tre olika vägledningsmetoder (ytanatomi landmärke, ultraljud, elektrisk stimulering) och effektiviteten. Utredarna kommer att registrera 60 hemiplegiska strokepatienter med spasticitet i övre extremiteterna mer än modifierad Ashworth-skala (MAS) 1+ och varaktighet mer än 6 månader. Under olika vägledningsmetoder (landmärke för ytanatomi/ ultraljud/elektrisk stimulering) kommer BTX-A att injiceras i de spastiska nyckelmusklerna på övre extremiteten. Resultatmått inkluderar MAS, motorisk funktion (Brunnströms stadium av övre extremitet), rörelseomfång, graden och visuell analog skala av smärta, nyp- och greppkraft, Stroke Impact Scale, Barthel-index och övre extremitetsfunktion (Nio-hole peg test, Action Reaearch Arm Test, Wolf Motor Function Test, Chedoke Arm and Han Activity Inventory, Fugl-Meyer Assessment Scale, Motor Activity Log). Alla bedömningar kommer att utföras före BTX-A-injektion och följas upp 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter injektion. Efter att ha utfört alla bedömningar kommer utredarna att undersöka effektiviteten av BTX-A med olika vägledningsmetoder.

Fyra armar:

direktledning med ultraljud: Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom direktledning med ultraljud.

ultraljudsundersökning indirekt vägledning: Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom indirekt ultraljudsledning.

elektrisk stimuleringsvägledning: Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom elektrisk stimuleringsvägledning.

landmärke för ytanatomi: Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom landmärke för ytanatomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första början.
  • åtminstone debut före 6 månader.
  • armbåge, handled och fingrar är över Modified Ashworth Scale(MAS) 1+.
  • Mini-Mental State Exam över 24.
  • kan följa all uppföljning och instruktioner.
  • patienter accepterar aldrig botox-, fenol- och alkoholinjektioner tidigare.

Exklusions kriterier:

  • kontrakturdeformitet på övre extremiteten.
  • patienter hade accepterat botox tidigare eller hade fått fenol, alkoholinjektioner och operation för 6 månader sedan.
  • allergi mot botox.
  • har varken infektion eller hudsjukdom på injektionsstället.
  • acceptera nu aminoglykosid eller annan medicinsk behandling som kan påverka neuromuskulär övergång.
  • kombinera andra systemiska sjukdomar i neurologiska eller skelektomuskulära system
  • kognitionsstörning eller afasi efter stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud direktvägledning
Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom direktledning med ultraljud.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom ultraljudsdirektvägledning, ultraljudsdirektvägledning, elektrisk stimulering och ytanatomi landmärke.
Andra namn:
  • Botulinumtoxin
Aktiv komparator: Ytanatomi landmärke
Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom Surface anatomy landmark.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom ultraljudsdirektvägledning, ultraljudsdirektvägledning, elektrisk stimulering och ytanatomi landmärke.
Andra namn:
  • Botulinumtoxin
Experimentell: Elektrisk stimulering
Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom elektrisk stimulering
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Att injicera botulinumtoxin typ A på spasticitetens nedre extremitet för strokepatienter genom ultraljudsdirektvägledning, ultraljudsdirektvägledning, elektrisk stimulering och ytanatomi landmärke.
Andra namn:
  • Botulinumtoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Ändring från Baseline Muscle Tonus vid 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från Baseline Muscle Tonus vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brunnströms scen
Tidsram: Ändring från Baseline Condition vid 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från Baseline Condition vid 6 månader
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
4 Point Kategorical Pain Intensity Scale
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
Bedömning av handgreppsstyrka
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
Pinch Strength Assessment
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
Barthel Index
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
Skala för motoraktivitetslogg
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader
Nio håls pinntest
Tidsram: Ändring från basdata efter 6 månader
patienter kommer att utvärderas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter injektion
Ändring från basdata efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG8B0222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera