Botulinim-toksin type A-injeksjoner etter forskjellig veiledning hos slagpasienter med spastisitet på øvre ekstremiteter
28. mars 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Sammenligning av overflatelandmerke, ultralyd og elektrisk stimuleringsveiledning for botulinumtoksininjeksjoner hos slagpasienter med spastisitet på øvre ekstremiteter.
Målet med denne studien var å sammenligne injeksjonsstedene til viktige spastiske muskler på øvre ekstremitet ved hjelp av tre forskjellige veiledningslokaliseringsmetoder (overflateanatomisk landemerke, ultralyd, elektrisk stimulering) og effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag kan resultere i akutt eller kronisk hemiplegi og spastisitet hos slagpasienter. Spastisitet i øvre ekstremiteter kan forstyrre motorisk frivillig funksjon, daglige aktiviteter og forårsake muskelsmerter. Botulinumtoksin type A (BTX-A) har vist seg å lindre spastisitet og smerter i øvre ekstremiteter hos slagpasienter. Det er ingen undersøkelser for å sammenligne effektiviteten til BTX-A ved forskjellige injeksjonsveiledningsmetoder hos slagpasienter. Målet med studien vår var å sammenligne injeksjonsstedene til viktige spastiske muskler på øvre ekstremitet ved hjelp av tre forskjellige veiledningslokaliseringsmetoder (overflateanatomisk landemerke, ultralyd, elektrisk stimulering) og effektiviteten. Etterforskerne vil inkludere 60 hemiplegiske hjerneslagpasienter med spastisitet i øvre ekstremiteter mer enn modifisert Ashworth-skala (MAS) 1+ og varighet mer enn 6 måneder. Under forskjellige veiledningsmetoder (overflateanatomi landemerke/ ultralyd/elektrisk stimulering), vil BTX-A bli injisert til de viktigste spastiske musklene på øvre ekstremitet. Utfallsmål inkluderer MAS, motorisk funksjon (Brunnstrom-stadiet av øvre ekstremitet), bevegelsesområde, graden og visuell analog skala av smerte, klem- og gripekraft, Stroke Impact Scale, Barthel-indeks og øvre ekstremitetsfunksjon (Nine-hulls peg test, Action Reaearch Arm Test, Wolf Motor Function test, Chedoke Arm and Han Activity Inventory, Fugl-Meyer Assessment Scale, Motor Activity Log). Alle vurderingene vil bli utført før BTX-A-injeksjon og følges opp 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter injeksjon. Etter å ha utført alle vurderingene, vil etterforskerne undersøke effektiviteten til BTX-A ved hjelp av ulike veiledningsmetoder.
Fire armer:
ultrasonografi direkte veiledning: For å injisere botulinumtoksin type A på spastisitets nedre ekstremitet for slagpasienter ved ultralyd direkte veiledning.
ultrasonografi indirekte veiledning: For å injisere botulinumtoksin type A på spastisitetens nedre ekstremitet for slagpasienter ved indirekte ultralydveiledning.
elektrisk stimuleringsveiledning: Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitets nedre ekstremitet for slagpasienter ved hjelp av elektrisk stimuleringsveiledning.
overflateanatomi landemerke: Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitets nedre ekstremitet for slagpasienter etter overflateanatomisk landemerke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pong Ya-ping, MD
- Telefonnummer: 6286 889-7-7317123
- E-post: yaping0707@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung memorial hospital
-
Ta kontakt med:
- Pong Ya-ping, MD
- Telefonnummer: 6286 889-7-7317123
- E-post: yaping0707@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første debut.
- minst debut før 6 måneder.
- albue, håndledd og fingre er over Modified Ashworth Scale(MAS) 1+.
- Mini-Mental State Exam over 24.
- kan følge all oppfølging og instruksjon.
- pasienter aksepterer aldri botox-, fenol- og alkoholinjeksjoner før.
Ekskluderingskriterier:
- kontrakturdeformitet på øvre ekstremitet.
- pasienter hadde akseptert botox før eller hadde fått fenol, alkoholsprøyter og operasjon for 6 måneder siden.
- allergi mot botox.
- har verken infeksjon eller hudlidelse på injeksjonsstedet.
- godta nå aminoglykosid eller annen medisinbehandling som kan påvirke nevromuskulær overgang.
- kombinere annen systemisk sykdom i nevrologiske eller skjelektomuskulære system
- kognisjonsforstyrrelse eller afasi etter hjerneslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd direkte veiledning
Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitetens nedre ekstremitet for slagpasienter ved hjelp av ultrasonografi direkte veiledning.
|
Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitetens nedre ekstremitet for slagpasienter ved ultrasonografi direkte-veiledning, ultrasonografi direkte-veiledning, elektrisk stimulering og overflateanatomi landemerke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Landemerke for overflateanatomi
Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitetens nedre ekstremitet for slagpasienter ved Surface anatomy landemerke.
|
Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitetens nedre ekstremitet for slagpasienter ved ultrasonografi direkte-veiledning, ultrasonografi direkte-veiledning, elektrisk stimulering og overflateanatomi landemerke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitetens nedre ekstremitet for slagpasienter ved elektrisk stimulering
|
Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitetens nedre ekstremitet for slagpasienter ved ultrasonografi direkte-veiledning, ultrasonografi direkte-veiledning, elektrisk stimulering og overflateanatomi landemerke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra baseline muskeltonus ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra baseline muskeltonus ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrome Scene
Tidsramme: Endring fra Baseline Condition ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Condition ved 6 måneder
|
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
4-punkts kategorisk smerteintensitetsskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
Håndtaksstyrkevurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
Pinch Strength Assessment
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
Skala for motoraktivitetslogg
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter injeksjon
|
Endring fra Baseline Data ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brashear A, Gordon MF, Elovic E, Kassicieh VD, Marciniak C, Do M, Lee CH, Jenkins S, Turkel C; Botox Post-Stroke Spasticity Study Group. Intramuscular injection of botulinum toxin for the treatment of wrist and finger spasticity after a stroke. N Engl J Med. 2002 Aug 8;347(6):395-400. doi: 10.1056/NEJMoa011892.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Bakheit AM, Thilmann AF, Ward AB, Poewe W, Wissel J, Muller J, Benecke R, Collin C, Muller F, Ward CD, Neumann C. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke. 2000 Oct;31(10):2402-6. doi: 10.1161/01.str.31.10.2402.
- Chin TY, Nattrass GR, Selber P, Graham HK. Accuracy of intramuscular injection of botulinum toxin A in juvenile cerebral palsy: a comparison between manual needle placement and placement guided by electrical stimulation. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):286-91. doi: 10.1097/01.bpo.0000150819.72608.86.
- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
- O'Brien CF. Injection techniques for botulinum toxin using electromyography and electrical stimulation. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S176-80.
- Berweck S, Schroeder AS, Fietzek UM, Heinen F. Sonography-guided injection of botulinum toxin in children with cerebral palsy. Lancet. 2004 Jan 17;363(9404):249-50. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15351-2. No abstract available.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Mizrahi EM, Angel RW. Impairment of voluntary movement by spasticity. Ann Neurol. 1979 Jun;5(6):594-5. doi: 10.1002/ana.410050620. No abstract available.
- Gracies JM, Nance P, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part II: General and regional treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S92-120.
- Gracies JM, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part I: Local treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S61-91.
- Difazio M, Jabbari B. A focused review of the use of botulinum toxins for low back pain. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S155-62. doi: 10.1097/00002508-200211001-00007.
- Lim EC, Seet RC. Use of botulinum toxin in the neurology clinic. Nat Rev Neurol. 2010 Nov;6(11):624-36. doi: 10.1038/nrneurol.2010.149. Epub 2010 Oct 12.
- Yablon SA, Brashear A, Gordon MF, Elovic EP, Turkel CC, Daggett S, Liu J, Brin MF. Formation of neutralizing antibodies in patients receiving botulinum toxin type A for treatment of poststroke spasticity: a pooled-data analysis of three clinical trials. Clin Ther. 2007 Apr;29(4):683-90. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.04.015.
- Yablon SA, Agana BT, Ivanhoe CB, Boake C. Botulinum toxin in severe upper extremity spasticity among patients with traumatic brain injury: an open-labeled trial. Neurology. 1996 Oct;47(4):939-44. doi: 10.1212/wnl.47.4.939.
- Francisco GE. Botulinum toxin for post-stroke spastic hypertonia: a review of its efficacy and application in clinical practice. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):22-30.
- Alter KE. High-frequency ultrasound guidance for neurotoxin injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Aug;21(3):607-30. doi: 10.1016/j.pmr.2010.05.001.
- Depedibi R, Unlu E, Cevikol A, Akkaya T, Cakci A, Cerekci R, Kose G, Unlusoy D. Ultrasound-guided botulinum toxin type A injection to the iliopsoas muscle in the management of children with cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2008;23(3):199-205.
- Henzel MK, Munin MC, Niyonkuru C, Skidmore ER, Weber DJ, Zafonte RD. Comparison of surface and ultrasound localization to identify forearm flexor muscles for botulinum toxin injections. PM R. 2010 Jul;2(7):642-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.05.002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Slag
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8B0222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsFullførtGang, slippfot | Sensorimotorisk gangforstyrrelse | Nevrologisk ambulasjonslidelse | Hemiparese etter slag | Post-Cerebrovaskulær Accident (CVA) HemipareseForente stater
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført