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Injektionen von Botulinumtoxin Typ A nach unterschiedlicher Anleitung bei Schlaganfallpatienten mit Spastik an den oberen Extremitäten

28. März 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich von Leitlinien zu Oberflächenmarkierung, Ultraschall und Elektrostimulation für Botulinumtoxin-Injektionen bei Schlaganfallpatienten mit Spastik an den oberen Extremitäten.

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Injektionsstellen der wichtigsten spastischen Muskeln an der oberen Extremität mithilfe von drei verschiedenen Lokalisierungsmethoden (Oberflächenanatomie-Landmark, Ultraschall, Elektrostimulation) und deren Wirksamkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall kann bei Schlaganfallpatienten zu akuter oder chronischer Hemiplegie und Spastik führen. Spastik in den oberen Extremitäten kann die motorische Willkürfunktion und Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und Muskelschmerzen verursachen. Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) lindert nachweislich Spastik und Schmerzen in den oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten. Es gibt keine Untersuchungen zum Vergleich der Wirksamkeit von BTX-A durch verschiedene Injektionsführungsmethoden bei Schlaganfallpatienten. Das Ziel unserer Studie bestand darin, die Injektionsstellen der wichtigsten spastischen Muskeln an der oberen Extremität mithilfe von drei verschiedenen Lokalisierungsmethoden (Oberflächenanatomie-Landmark, Ultraschall, Elektrostimulation) und deren Wirksamkeit zu vergleichen. Die Forscher werden 60 hemiplegische Schlaganfallpatienten mit einer Spastik der oberen Extremitäten über der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) 1+ und einer Dauer von mehr als 6 Monaten einschließen. Unter verschiedenen Führungsmethoden (Oberflächenanatomie-Landmark/Ultraschall/elektrische Stimulation) wird BTX-A in die wichtigsten spastischen Muskeln der oberen Extremität injiziert. Zu den Ergebnismessungen gehören MAS, motorische Funktion (Brunnström-Stadium der oberen Extremität), Bewegungsumfang, Grad und visuelle Analogskala des Schmerzes, Kneif- und Greifkraft, Schlaganfall-Auswirkungsskala, Barthel-Index und Funktion der oberen Extremität (Neun-Loch-Peg-Test, Aktion). Reaearch-Armtest, Wolf-Motorfunktionstest, Chedoke-Arm- und Han-Aktivitätsinventar, Fugl-Meyer-Bewertungsskala, Motoraktivitätsprotokoll. Alle Untersuchungen werden vor der BTX-A-Injektion durchgeführt und 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion nachuntersucht. Nach Durchführung aller Bewertungen werden die Forscher die Wirksamkeit von BTX-A anhand verschiedener Leitmethoden untersuchen.

Vier Arme:

Direktgesteuerte Ultraschalluntersuchung: Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels direktgesteuerter Ultraschalluntersuchung.

Ultraschall mit indirekter Führung: Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels Ultraschall mit indirekter Führung.

Anleitung zur Elektrostimulation: Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten durch Anleitung zur Elektrostimulation.

Orientierungspunkt der Oberflächenanatomie: Zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf die spastische untere Extremität von Schlaganfallpatienten anhand des Orientierungspunkts der Oberflächenanatomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster Beginn.
  • Beginn mindestens vor dem 6. Monat.
  • Ellbogen, Handgelenk und Finger liegen über der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) 1+.
  • Mini-Mental-Staatsexamen über 24.
  • kann allen Folgemaßnahmen und Anweisungen folgen.
  • Patienten akzeptieren nie zuvor Botox-, Phenol- und Alkoholinjektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontrakturdeformität an der oberen Extremität.
  • Die Patienten hatten zuvor Botox eingenommen oder sich vor 6 Monaten Phenol-, Alkoholinjektionen und Operationen unterzogen.
  • Allergie gegen Botox.
  • an der Injektionsstelle weder eine Infektion noch eine Hauterkrankung haben.
  • Nehmen Sie jetzt eine Behandlung mit Aminoglykosiden oder anderen Medikamenten an, die den neuromuskulären Übergang beeinträchtigen können.
  • Kombinieren Sie andere systemische Erkrankungen des neurologischen oder skelektomuskulären Systems
  • Wahrnehmungsstörung oder Aphasie nach Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Direktführung
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten durch Ultraschall-Direktführung.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels Ultraschall-Direktführung, Ultraschall-Direktführung, Elektrostimulation und Oberflächenanatomie-Markierung.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin
Aktiver Komparator: Wahrzeichen der Oberflächenanatomie
Zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten anhand von anatomischen Orientierungspunkten an der Oberfläche.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels Ultraschall-Direktführung, Ultraschall-Direktführung, Elektrostimulation und Oberflächenanatomie-Markierung.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin
Experimental: Elektrische Stimulation
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten durch Elektrostimulation
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels Ultraschall-Direktführung, Ultraschall-Direktführung, Elektrostimulation und Oberflächenanatomie-Markierung.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Änderung des Grundmuskeltonus nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung des Grundmuskeltonus nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brunnstrome-Bühne
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangszustand nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Veränderung vom Ausgangszustand nach 6 Monaten
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
4-Punkte-Kategoriale Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Beurteilung der Handgriffkraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Beurteilung der Quetschfestigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Barthel-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Chedoke Arm- und Handaktivitätsinventar (CAHAI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Protokollskala für motorische Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht
Änderung gegenüber den Basisdaten nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8B0222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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