Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinim toksin type A-injektioner efter forskellig vejledning hos patienter med slagtilfælde med spasticitet på øvre ekstremiteter

28. marts 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af Surface Landmark, Ultrasonography og Electric Stimulation Guidelines for Botulinum Toxin Injections in Stroke Patients with Spasticity on Øvre ekstremiteter.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne injektionsstederne af vigtige spastiske muskler på overekstremiteten ved hjælp af tre forskellige vejledende lokaliseringsmetoder (overfladeanatomi vartegn, ultralyd, elektrisk stimulation) og effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde kan resultere i akut eller kronisk hemiplegi og spasticitet hos apopleksipatienter. Spasticitet i overekstremiteterne kan forstyrre motorisk frivillig funktion, dagligdags aktiviteter og forårsage muskelsmerter. Botulinumtoksin type A (BTX-A) har vist sig at lindre spasticitet og smerter i de øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde. Der er ingen undersøgelser til at sammenligne effektiviteten af ​​BTX-A ved forskellige injektionsvejledningsmetoder hos patienter med slagtilfælde. Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne injektionsstederne af vigtige spastiske muskler på øvre ekstremitet ved hjælp af tre forskellige vejledende lokaliseringsmetoder (overfladeanatomi vartegn, ultralyd, elektrisk stimulation) og effektiviteten. Efterforskerne vil indskrive 60 hemiplegiske apopleksipatienter med spasticitet i øvre ekstremiteter mere end modificeret Ashworth-skala (MAS) 1+ og varighed mere end 6 måneder. Under forskellige vejledningsmetoder (overfladeanatomi vartegn/ultralyd/elektrisk stimulation) vil BTX-A blive injiceret til de spastiske nøglemuskler på overekstremiteten. Resultatmål inkluderer MAS, motorisk funktion (Brunnstrom-stadiet af øvre ekstremitet), bevægelsesområde, smertegraden og den visuelle analoge skala af smerte, klemme- og grebskraft, Stroke Impact Scale, Barthel-indeks og øvre ekstremitetsfunktion (Nine-hole peg test, Action Reaearch Arm Test, Wolf Motor Function test, Chedoke Arm and Han Activity Inventory, Fugl-Meyer Assessment Scale, Motor Activity Log). Alle vurderinger vil blive udført før BTX-A-injektion og fulgt op 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter injektion. Efter at have udført alle vurderingerne, vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​BTX-A ved hjælp af forskellige vejledningsmetoder.

Fire arme:

ultrasonografi direkte vejledning: At injicere botulinum toksin type A på spasticitet underekstremitet for slagtilfælde patienter ved ultralyd direkte vejledning.

Indirekte ultralydsvejledning: At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens underekstremitet til patienter med slagtilfælde ved indirekte ultralydsvejledning.

elektrisk stimulationsvejledning: At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetsunderekstremiteten til patienter med slagtilfælde ved hjælp af elektrisk stimuleringsvejledning.

overfladeanatomi vartegn: At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens underekstremitet for slagtilfældepatienter efter overfladeanatomi vartegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første debut.
  • mindst debut inden 6 måneder.
  • albue, håndled og fingre er over Modified Ashworth Scale(MAS) 1+.
  • Mini-Mental State Eksamen over 24.
  • kan følge al opfølgning og instruktion.
  • patienter accepterer aldrig botox-, phenol- og alkoholindsprøjtninger før.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraktur deformitet på øvre ekstremitet.
  • patienter havde taget botox før eller havde fået phenol, alkoholindsprøjtninger og operation for 6 måneder siden.
  • allergi over for botox.
  • har hverken infektion eller hudlidelse på injektionsstedet.
  • nu acceptere aminoglykosid eller anden medicinbehandling, som kan påvirke neuromuskulær overgang.
  • kombinere anden systemisk sygdom i neurologiske eller skelektomuskulære system
  • kognitionsforstyrrelse eller afasi efter slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd direkte vejledning
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens nedre ekstremitet til patienter med slagtilfælde ved direkte ultralydsvejledning.
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens underekstremitet til patienter med slagtilfælde ved hjælp af ultralydsundersøgelse direkte vejledning, ultralydsundersøgelse direkte vejledning, elektrisk stimulation og overfladeanatomi vartegn.
Andre navne:
  • Botulinum toksin
Aktiv komparator: Overfladeanatomi vartegn
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens nedre ekstremitet til patienter med slagtilfælde ved overfladeanatomi vartegn.
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens underekstremitet til patienter med slagtilfælde ved hjælp af ultralydsundersøgelse direkte vejledning, ultralydsundersøgelse direkte vejledning, elektrisk stimulation og overfladeanatomi vartegn.
Andre navne:
  • Botulinum toksin
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens nedre ekstremitet til patienter med slagtilfælde ved elektrisk stimulering
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens underekstremitet til patienter med slagtilfælde ved hjælp af ultralydsundersøgelse direkte vejledning, ultralydsundersøgelse direkte vejledning, elektrisk stimulation og overfladeanatomi vartegn.
Andre navne:
  • Botulinum toksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline muskeltonus ved 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra baseline muskeltonus ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrome Scene
Tidsramme: Ændring fra baseline tilstand ved 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra baseline tilstand ved 6 måneder
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
4-punkts kategorisk smerteintensitetsskala
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
Håndgrebsstyrkevurdering
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
Pinch Strength Assessment
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
Barthel Index
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
Motorisk aktivitetslogskala
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
Ændring fra basisdata efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Abonner