- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557737
Botulinim toksin type A-injektioner efter forskellig vejledning hos patienter med slagtilfælde med spasticitet på øvre ekstremiteter
Sammenligning af Surface Landmark, Ultrasonography og Electric Stimulation Guidelines for Botulinum Toxin Injections in Stroke Patients with Spasticity on Øvre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde kan resultere i akut eller kronisk hemiplegi og spasticitet hos apopleksipatienter. Spasticitet i overekstremiteterne kan forstyrre motorisk frivillig funktion, dagligdags aktiviteter og forårsage muskelsmerter. Botulinumtoksin type A (BTX-A) har vist sig at lindre spasticitet og smerter i de øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde. Der er ingen undersøgelser til at sammenligne effektiviteten af BTX-A ved forskellige injektionsvejledningsmetoder hos patienter med slagtilfælde. Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne injektionsstederne af vigtige spastiske muskler på øvre ekstremitet ved hjælp af tre forskellige vejledende lokaliseringsmetoder (overfladeanatomi vartegn, ultralyd, elektrisk stimulation) og effektiviteten. Efterforskerne vil indskrive 60 hemiplegiske apopleksipatienter med spasticitet i øvre ekstremiteter mere end modificeret Ashworth-skala (MAS) 1+ og varighed mere end 6 måneder. Under forskellige vejledningsmetoder (overfladeanatomi vartegn/ultralyd/elektrisk stimulation) vil BTX-A blive injiceret til de spastiske nøglemuskler på overekstremiteten. Resultatmål inkluderer MAS, motorisk funktion (Brunnstrom-stadiet af øvre ekstremitet), bevægelsesområde, smertegraden og den visuelle analoge skala af smerte, klemme- og grebskraft, Stroke Impact Scale, Barthel-indeks og øvre ekstremitetsfunktion (Nine-hole peg test, Action Reaearch Arm Test, Wolf Motor Function test, Chedoke Arm and Han Activity Inventory, Fugl-Meyer Assessment Scale, Motor Activity Log). Alle vurderinger vil blive udført før BTX-A-injektion og fulgt op 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter injektion. Efter at have udført alle vurderingerne, vil efterforskerne undersøge effektiviteten af BTX-A ved hjælp af forskellige vejledningsmetoder.
Fire arme:
ultrasonografi direkte vejledning: At injicere botulinum toksin type A på spasticitet underekstremitet for slagtilfælde patienter ved ultralyd direkte vejledning.
Indirekte ultralydsvejledning: At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens underekstremitet til patienter med slagtilfælde ved indirekte ultralydsvejledning.
elektrisk stimulationsvejledning: At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetsunderekstremiteten til patienter med slagtilfælde ved hjælp af elektrisk stimuleringsvejledning.
overfladeanatomi vartegn: At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens underekstremitet for slagtilfældepatienter efter overfladeanatomi vartegn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pong Ya-ping, MD
- Telefonnummer: 6286 889-7-7317123
- E-mail: yaping0707@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første debut.
- mindst debut inden 6 måneder.
- albue, håndled og fingre er over Modified Ashworth Scale(MAS) 1+.
- Mini-Mental State Eksamen over 24.
- kan følge al opfølgning og instruktion.
- patienter accepterer aldrig botox-, phenol- og alkoholindsprøjtninger før.
Ekskluderingskriterier:
- kontraktur deformitet på øvre ekstremitet.
- patienter havde taget botox før eller havde fået phenol, alkoholindsprøjtninger og operation for 6 måneder siden.
- allergi over for botox.
- har hverken infektion eller hudlidelse på injektionsstedet.
- nu acceptere aminoglykosid eller anden medicinbehandling, som kan påvirke neuromuskulær overgang.
- kombinere anden systemisk sygdom i neurologiske eller skelektomuskulære system
- kognitionsforstyrrelse eller afasi efter slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd direkte vejledning
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens nedre ekstremitet til patienter med slagtilfælde ved direkte ultralydsvejledning.
|
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens underekstremitet til patienter med slagtilfælde ved hjælp af ultralydsundersøgelse direkte vejledning, ultralydsundersøgelse direkte vejledning, elektrisk stimulation og overfladeanatomi vartegn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Overfladeanatomi vartegn
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens nedre ekstremitet til patienter med slagtilfælde ved overfladeanatomi vartegn.
|
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens underekstremitet til patienter med slagtilfælde ved hjælp af ultralydsundersøgelse direkte vejledning, ultralydsundersøgelse direkte vejledning, elektrisk stimulation og overfladeanatomi vartegn.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens nedre ekstremitet til patienter med slagtilfælde ved elektrisk stimulering
|
At injicere botulinumtoksin type A på spasticitetens underekstremitet til patienter med slagtilfælde ved hjælp af ultralydsundersøgelse direkte vejledning, ultralydsundersøgelse direkte vejledning, elektrisk stimulation og overfladeanatomi vartegn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline muskeltonus ved 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra baseline muskeltonus ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrome Scene
Tidsramme: Ændring fra baseline tilstand ved 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra baseline tilstand ved 6 måneder
|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
4-punkts kategorisk smerteintensitetsskala
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
Håndgrebsstyrkevurdering
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
Pinch Strength Assessment
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
Motorisk aktivitetslogskala
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
patienter vil blive evalueret 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter injektion
|
Ændring fra basisdata efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brashear A, Gordon MF, Elovic E, Kassicieh VD, Marciniak C, Do M, Lee CH, Jenkins S, Turkel C; Botox Post-Stroke Spasticity Study Group. Intramuscular injection of botulinum toxin for the treatment of wrist and finger spasticity after a stroke. N Engl J Med. 2002 Aug 8;347(6):395-400. doi: 10.1056/NEJMoa011892.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Bakheit AM, Thilmann AF, Ward AB, Poewe W, Wissel J, Muller J, Benecke R, Collin C, Muller F, Ward CD, Neumann C. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke. 2000 Oct;31(10):2402-6. doi: 10.1161/01.str.31.10.2402.
- Chin TY, Nattrass GR, Selber P, Graham HK. Accuracy of intramuscular injection of botulinum toxin A in juvenile cerebral palsy: a comparison between manual needle placement and placement guided by electrical stimulation. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):286-91. doi: 10.1097/01.bpo.0000150819.72608.86.
- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
- O'Brien CF. Injection techniques for botulinum toxin using electromyography and electrical stimulation. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S176-80.
- Berweck S, Schroeder AS, Fietzek UM, Heinen F. Sonography-guided injection of botulinum toxin in children with cerebral palsy. Lancet. 2004 Jan 17;363(9404):249-50. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15351-2. No abstract available.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Mizrahi EM, Angel RW. Impairment of voluntary movement by spasticity. Ann Neurol. 1979 Jun;5(6):594-5. doi: 10.1002/ana.410050620. No abstract available.
- Gracies JM, Nance P, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part II: General and regional treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S92-120.
- Gracies JM, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part I: Local treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S61-91.
- Difazio M, Jabbari B. A focused review of the use of botulinum toxins for low back pain. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S155-62. doi: 10.1097/00002508-200211001-00007.
- Lim EC, Seet RC. Use of botulinum toxin in the neurology clinic. Nat Rev Neurol. 2010 Nov;6(11):624-36. doi: 10.1038/nrneurol.2010.149. Epub 2010 Oct 12.
- Yablon SA, Brashear A, Gordon MF, Elovic EP, Turkel CC, Daggett S, Liu J, Brin MF. Formation of neutralizing antibodies in patients receiving botulinum toxin type A for treatment of poststroke spasticity: a pooled-data analysis of three clinical trials. Clin Ther. 2007 Apr;29(4):683-90. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.04.015.
- Yablon SA, Agana BT, Ivanhoe CB, Boake C. Botulinum toxin in severe upper extremity spasticity among patients with traumatic brain injury: an open-labeled trial. Neurology. 1996 Oct;47(4):939-44. doi: 10.1212/wnl.47.4.939.
- Francisco GE. Botulinum toxin for post-stroke spastic hypertonia: a review of its efficacy and application in clinical practice. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):22-30.
- Alter KE. High-frequency ultrasound guidance for neurotoxin injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Aug;21(3):607-30. doi: 10.1016/j.pmr.2010.05.001.
- Depedibi R, Unlu E, Cevikol A, Akkaya T, Cakci A, Cerekci R, Kose G, Unlusoy D. Ultrasound-guided botulinum toxin type A injection to the iliopsoas muscle in the management of children with cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2008;23(3):199-205.
- Henzel MK, Munin MC, Niyonkuru C, Skidmore ER, Weber DJ, Zafonte RD. Comparison of surface and ultrasound localization to identify forearm flexor muscles for botulinum toxin injections. PM R. 2010 Jul;2(7):642-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.05.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Slag
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8B0222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina