重度の子癇前症（PE）に伴う高血圧の治療。ウラピジルとニカルジピンの試験 (Uranic)
重度の子癇前症に伴う高血圧の治療。ウラピジルとニカルジピンの無作為対照試験。ウランの試練
この研究の目的は、ウラピジルが子癇前症 (PE) に伴う高血圧の治療においてニカルジピンよりも劣っていないこと、および忍容性が高いことを実証することです。
- 有効性エンドポイント : 治験薬投与 120 分後に 100 ～ 120 mmHg に補正された平均動脈血圧。
- 安全性評価項目 : 副作用に関する臨床的および生物学的観察。 すべての乳児は新生児科で観察されます（48時間）。
研究に含まれる薬物動態研究 :
- 経胎盤移植、
- 母乳への移行、
- および新生児の排除（ウラピジルで治療された母親の未熟児（33 WG未満））
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Schiltigheim、フランス、67303
- Service d'Anesthésie - CMCO
-
Strasbourg、フランス、67098
- Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者
- 単胎妊娠
- 内服治療を行っても高血圧が残存している患者で、静注降圧治療が適応となる患者
によって定義される PE の患者:
- -収縮期血圧 (BP) ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg, 無月経の 20 週後, 慢性高血圧のない, そして
- タンパク尿 > 300 mg.day-1 または > 尿ディップスティックで 2 クロス(++)、
また
によって定義される重度の妊娠誘発性高血圧症 (PIH) の患者:
-収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg、無月経の20週後、慢性高血圧のない、
- 治験責任医師と患者の両方が署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント、
- 有効な社会保障加入
除外基準:
- -研究薬に対する既知のアレルギー
- -治験薬への禁忌：大動脈峡部の狭窄、動静脈シャント、大動脈縮窄、不安定狭心症、代償性高血圧、心筋梗塞<8日。
- 子癇
- 情報の理解が困難な方
- 責任感の薄い人、
- 継続中の静脈内降圧治療、
- 患者の腕の形態に合わせた圧力カフなし
- 5つのホスホジエステラーゼ阻害剤の併用
- -組み入れ前6か月以内の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウラピジル
ウラピジル (Eupressyl*) : IV 12.5 mg の 1 回の初期静脈内ボーラス。 拡張期血圧が 100 mmHg を超える場合は、6.25 mg を 5 分間隔で 1 回または複数回ボーラス投与します。 その後、4 mg.h-1 で治療を継続します。 iv シリンジ ポンプを介して。 MAP を 100 ～ 120 mmHg に維持するために必要な維持量は、5 分ごとに ± 2 mg.h-1 ずつ調整することによって求められます。 最大用量 30 mg.h-1。 |
ウラピジル (Eupressyl*) : IV 12.5 mg の 1 回の初期静脈内ボーラス。 拡張期血圧が 100 mmHg を超える場合は、6.25 mg を 5 分間隔で 1 回または複数回ボーラス投与します。 その後、4 mg.h-1 で治療を継続します。 iv シリンジ ポンプを介して。 MAP を 100 ～ 120 mmHg に維持するために必要な維持量は、5 分ごとに ± 2 mg.h-1 ずつ調整することによって求められます。 最大用量 30 mg.h-1。 |
|
アクティブコンパレータ：ニカルジピン
ニカルジピン：IV 1 mcg.kg-1.min-1まで 減少MAP15%。 薬量の 1/4 の削減 (0.75 mcg.kg -1.min-1)。 MAP を 100 ～ 120 mmHg に維持するために必要な維持量は、5 分ごとに ± 0.25 mcg.kg.min-1 の調整によって求められます。 最大用量 6 mg.h-1 |
ニカルジピン：IV 1 mcg.kg-1.min-1まで 減少MAP15%。 薬量の 1/4 の削減 (0.75 mcg.kg -1.min-1)。 MAP を 100 ～ 120 mmHg に維持するために必要な維持量は、5 分ごとに ± 0.25 mcg.kg.min-1 の調整によって求められます。 最大用量 6 mg.h-1 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2時間の血圧
時間枠：4日まで
|
4日まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre DIEMUNSCH, PUPH、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5866
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。