与严重先兆子痫 (PE) 相关的高血压的治疗。乌拉地尔与尼卡地平的试验 (Uranic)
与严重先兆子痫相关的高血压的治疗。乌拉地尔与尼卡地平的随机对照试验。铀审判
本研究的目的是证明乌拉地尔在治疗与先兆子痫 (PE) 相关的高血压方面并不劣于尼卡地平，并且耐受性更好。
- 疗效终点：研究药物给药 120 分钟后平均动脉血压校正为 100-120 mmHg。
- 安全性终点：任何副作用的临床和生物学观察。 所有婴儿都将在新生儿科观察（48 小时内）。
药代动力学研究包括研究 :
- 经胎盘转移，
- 在母乳中转移，
- 和新生儿消除（接受乌拉地尔治疗的母亲的早产婴儿（低于 33 WG））
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Schiltigheim、法国、67303
- Service d'Anesthésie - CMCO
-
Strasbourg、法国、67098
- Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 单胎妊娠
- 口服治疗后仍有高血压但需要静脉内降压治疗的患者
患有 PE 的患者，定义如下：
- 收缩压 (BP) ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg，闭经 20 周后，无慢性高血压，并且
- 蛋白尿 > 300 mg.day-1 或尿液试纸上 > 2 个十字 (++)，
或者
患有严重妊娠高血压综合征 (PIH) 的患者，其定义如下：
收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥110mmHg，闭经20周后，无慢性高血压，
- 由研究者和患者签署并注明日期的书面知情同意书，
- 有效的社会保障隶属关系
排除标准：
- 已知对研究药物过敏
- 研究药物的禁忌症：主动脉峡部狭窄、动静脉分流、主动脉缩窄、不稳定型心绞痛、代偿性高血压、心肌梗塞<8天。
- 子痫
- 难以理解信息的人
- 责任减少的人，
- 持续静脉降压治疗，
- 没有适合患者手臂形态的压力袖带
- 同时使用 5 种磷酸二酯酶抑制剂
- 入组前6个月内参加临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乌拉地尔
Urapidil (Eupresyl*) : IV 12.5 mg 的初始静脉推注。 如果舒张压保持在 100 mmHg 以上，则每隔 5 分钟推注一次或多次 6.25 mg。 然后以 4 mg.h-1 继续治疗 iv 通过注射器泵。 通过每 5 分钟调整 ± 2 mg.h-1 来寻求将 MAP 维持在 100 和 120 mmHg 之间所需的维持剂量。 最大剂量为 30 mg.h-1。 |
Urapidil (Eupresyl*) : IV 12.5 mg 的初始静脉推注。 如果舒张压保持在 100 mmHg 以上，则每隔 5 分钟推注一次或多次 6.25 mg。 然后以 4 mg.h-1 继续治疗 iv 通过注射器泵。 通过每 5 分钟调整 ± 2 mg.h-1 来寻求将 MAP 维持在 100 和 120 mmHg 之间所需的维持剂量。 最大剂量为 30 mg.h-1。 |
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有源比较器：尼卡地平
尼卡地平 : IV 1 mcg.kg-1.min-1直到 减少 MAP 15%。 剂量减少 1/4 (0.75 mcg.kg -1.min-1)。 然后通过每 5 分钟调整 ± 0.25 mcg.kg.min-1 来寻找将 MAP 维持在 100 和 120 mmHg 之间所需的维持剂量。 最大剂量 6 mg.h-1 |
尼卡地平 : IV 1 mcg.kg-1.min-1直到 减少 MAP 15%。 剂量减少 1/4 (0.75 mcg.kg -1.min-1)。 然后通过每 5 分钟调整 ± 0.25 mcg.kg.min-1 来寻找将 MAP 维持在 100 和 120 mmHg 之间所需的维持剂量。 最大剂量 6 mg.h-1 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两小时血压
大体时间：最多 4 天
|
最多 4 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre DIEMUNSCH, PUPH、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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