Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypertenze spojené s těžkou preeklampsií (PE). Zkouška Urapidil versus nikardipin (Uranic)

20. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Léčba hypertenze spojené s těžkou preeklampsií. Randomizovaná kontrolovaná studie Urapidil versus nikardipin. Uranský proces

Cílem této studie je prokázat, že urapidil není v léčbě hypertenze spojené s preeklampsií (PE) horší než nikardipin a že je lépe tolerován.

  • cílový bod účinnosti: průměrný arteriální krevní tlak korigovaný na 100-120 mmHg po 120 minutách podávání studovaného léku.
  • bezpečnostní koncové body: klinické a biologické pozorování jakéhokoli vedlejšího účinku. Všechny děti budou sledovány na neonatologickém oddělení (během 48 hodin).

Farmakokinetická studie zahrnutá do studie:

  • transplacentární přenos,
  • přenos do mateřského mléka,
  • a neonatální eliminace (předčasně narozené děti matek léčených urapidilem (méně než 33 WG))

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Schiltigheim, Francie, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Singleton těhotenství
  • Pacienti se zbývající hypertenzí navzdory perorální léčbě, u kterých je indikována iv antihypertenzní léčba

Pacient s PE, jak je definováno:

  • Systolický krevní tlak (TK) ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg, po 20. týdnu amenorey, bez chronické hypertenze, A
  • Proteinurie > 300 mg.den-1 nebo > 2 křížky (++) na močové měrce,

NEBO

Pacientka s těžkou hypertenzí indukovanou těhotenstvím (PIH), jak je definována:

Systolický TK ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥110 mmHg, po 20. týdnu amenorey, bez chronické hypertenze,

  • písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný zkoušejícím i pacientem,
  • Platná příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na studované léky
  • Kontraindikace studovaných léků: stenóza aortálního isthmu, arteriovenózní zkrat, koarktace aorty, nestabilní angina pectoris, kompenzační hypertenze, infarkt myokardu < 8 dní.
  • Eklampsie
  • Osoba, která má potíže s porozuměním informací
  • Osoba se sníženou odpovědností,
  • Pokračující intravenózní antihypertenzní léčba,
  • Žádná tlaková manžeta přizpůsobená morfologii paží pacientů
  • Současné užívání 5 inhibitorů fosfodiesterázy
  • Účast v klinické studii během 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Jeden počáteční iv bolus 12,5 mg. Jeden nebo více bolusů 6,25 mg v intervalech 5 minut, pokud diastolický tlak zůstává nad 100 mmHg.

Léčba pak pokračuje při 4 mg.h-1 iv prostřednictvím injekční pumpy. Udržovací dávka potřebná k udržení MAP mezi 100 a 120 mmHg se hledá úpravami o ± 2 mg.h-1 každých 5 minut.

Maximální dávka 30 mg.h-1.
Lék: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Jeden počáteční iv bolus 12,5 mg. Jeden nebo více bolusů 6,25 mg v intervalech 5 minut, pokud diastolický tlak zůstává nad 100 mmHg.

Léčba pak pokračuje při 4 mg.h-1 iv prostřednictvím injekční pumpy. Udržovací dávka potřebná k udržení MAP mezi 100 a 120 mmHg se hledá úpravami o ± 2 mg.h-1 každých 5 minut.

Maximální dávka 30 mg.h-1.
Aktivní komparátor: Nikardipin

Nikardipin: IV

1 mcg.kg-1.min-1až snížení MAP 15 %. Snížení 1/4 dávky (0,75 mcg.kg -1.min-1). Udržovací dávka potřebná k udržení MAP mezi 100 a 120 mmHg se pak hledá úpravami o ± 0,25 mcg.kg.min-1 každých 5 minut.

Maximální dávka 6 mg.h-1
Lék: Nikardipin

Nikardipin: IV

1 mcg.kg-1.min-1až snížení MAP 15 %. Snížení 1/4 dávky (0,75 mcg.kg -1.min-1). Udržovací dávka potřebná k udržení MAP mezi 100 a 120 mmHg se pak hledá úpravami o ± 0,25 mcg.kg.min-1 každých 5 minut.

Maximální dávka 6 mg.h-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak za dvě hodiny
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5866

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urapidil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit