중증 자간전증(PE)과 관련된 고혈압의 치료. 우라피딜 대 니카르디핀의 시험 (Uranic)
중증 자간전증과 관련된 고혈압의 치료. 우라피딜 대 니카르디핀의 무작위 통제 시험. 우라닉 재판
이 연구의 목적은 자간전증(PE)과 관련된 고혈압 치료에 우라피딜이 니카르디핀보다 열등하지 않으며 내약성이 더 우수함을 입증하는 것입니다.
- 효능 종점: 연구 약물 투여 120분 후 평균 동맥 혈압이 100-120 mmHg로 보정됨.
- 안전성 종점: 모든 부작용에 대한 임상 및 생물학적 관찰. 모든 유아는 신생아실에서 관찰됩니다(48시간 동안).
연구에 포함된 약동학 연구:
- 전이,
- 모유로 옮기고,
- 및 신생아 제거(우라피딜(33 WG 미만)로 치료받은 산모의 미숙아)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Schiltigheim, 프랑스, 67303
- Service d'Anesthésie - CMCO
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 싱글톤 임신
- iv 항고혈압 치료가 필요한 경구 치료에도 불구하고 고혈압이 남아 있는 환자
다음에 의해 정의되는 PE 환자:
- 수축기 혈압(BP) ≥ 140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg, 무월경 20주 후, 만성 고혈압 없음, 그리고
- 단백뇨 > 300 mg.day-1 또는 요 딥스틱에 > 2 교차(++),
또는
다음으로 정의된 중증 임신 유발성 고혈압(PIH) 환자:
수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg, 무월경 20주 후, 만성 고혈압 없음,
- 연구자와 환자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
- 유효한 사회보장 가입
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 연구 약물에 대한 금기: 대동맥 협착 협착증, 동정맥 션트, 대동맥 축착, 불안정 협심증, 보상성 고혈압, 심근 경색 < 8일.
- 경련
- 정보 이해에 어려움이 있는 사람
- 책임감이 약한 사람,
- 지속적인 정맥 항고혈압 치료,
- 환자 팔의 형태에 맞는 압력 커프 없음
- 5가지 포스포디에스테라아제 억제제의 병용
- 포함 전 6개월 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우라피딜
Urapidil(Eupressyl*): IV 12.5mg의 초기 iv 볼루스 1회. 확장기 혈압이 100mmHg 이상으로 유지되는 경우 5분 간격으로 6.25mg을 한 번 이상 투여합니다. 그런 다음 치료는 4 mg.h-1에서 계속됩니다. iv 주사기 펌프를 통해. 100~120mmHg 사이에서 MAP를 유지하는 데 필요한 유지 용량은 5분마다 ± 2mg.h-1씩 조정하여 찾습니다. 최대 용량 30 mg.h-1. |
Urapidil(Eupressyl*): IV 12.5mg의 초기 iv 볼루스 1회. 확장기 혈압이 100mmHg 이상으로 유지되는 경우 5분 간격으로 6.25mg을 한 번 이상 투여합니다. 그런 다음 치료는 4 mg.h-1에서 계속됩니다. iv 주사기 펌프를 통해. 100~120mmHg 사이에서 MAP를 유지하는 데 필요한 유지 용량은 5분마다 ± 2mg.h-1씩 조정하여 찾습니다. 최대 용량 30 mg.h-1. |
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활성 비교기: 니카르디핀
니카르디핀 : IV 1mcg.kg-1.min-1까지 감소 지도 15%. 포폴로지의 1/4 감소(0.75 mcg.kg -1.min-1). 그런 다음 5분마다 ±0.25mcg.kg.min-1씩 조정하여 MAP를 100~120mmHg로 유지하는 데 필요한 유지 용량을 찾습니다. 최대 용량 6 mg.h-1 |
니카르디핀 : IV 1mcg.kg-1.min-1까지 감소 지도 15%. 포폴로지의 1/4 감소(0.75 mcg.kg -1.min-1). 그런 다음 5분마다 ±0.25mcg.kg.min-1씩 조정하여 MAP를 100~120mmHg로 유지하는 데 필요한 유지 용량을 찾습니다. 최대 용량 6 mg.h-1 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2시간 혈압
기간: 최대 4일
|
최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5866
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