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Die Behandlung von Bluthochdruck im Zusammenhang mit schwerer Präeklampsie (PE). Eine Studie von Urapidil versus Nicardipin (Uranic)

20. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die Behandlung von Bluthochdruck im Zusammenhang mit schwerer Präeklampsie. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Urapidil im Vergleich zu Nicardipin. Der Uran-Prozess

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Urapidil Nicardipin bei der Behandlung von Bluthochdruck im Zusammenhang mit Präeklampsie (PE) nicht unterlegen und besser verträglich ist.

  • Wirksamkeitsendpunkt: mittlerer arterieller Blutdruck korrigiert auf 100–120 mmHg nach 120-minütiger Verabreichung des Studienarzneimittels.
  • Sicherheitsendpunkte: klinische und biologische Beobachtung von Nebenwirkungen. Alle Säuglinge werden in der Neonatologiestation beobachtet (während 48 Stunden).

Pharmakokinetische Studie eingeschlossen, um zu studieren:

  • transplazentarer Transfer,
  • Übertragung in die Muttermilch,
  • und neonatale Ausscheidung (Frühgeborene von Müttern, die mit Urapidil behandelt wurden (weniger als 33 WG))

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Schiltigheim, Frankreich, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Einlingsschwangerschaft
  • Patienten mit verbleibender Hypertonie trotz oraler Behandlung, bei denen eine intravenöse antihypertensive Behandlung indiziert ist

Patient mit PE, wie definiert durch:

  • Systolischer Blutdruck (BD) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg, nach der 20. Woche der Amenorrhoe, ohne chronische Hypertonie UND
  • Proteinurie > 300 mg.Tag-1 oder > 2 Kreuze (++) auf einem Urinteststreifen,

ODER

Patientin mit schwerer schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH), wie definiert durch:

Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, nach der 20. Woche der Amenorrhoe, ohne chronische Hypertonie,

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert sowohl vom Prüfer als auch vom Patienten,
  • Gültige Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Kontraindikation für die Studienmedikamente: Stenose des Aorten-Isthmus, arteriovenöser Shunt, Aortenisthmusstenose, instabile Angina pectoris, kompensatorische Hypertonie, Myokardinfarkt < 8 Tage.
  • Eklampsie
  • Person mit Schwierigkeiten, Informationen zu verstehen
  • Person mit verminderter Verantwortung,
  • Laufende intravenöse blutdrucksenkende Behandlung,
  • Keine an die Morphologie der Arme der Patienten angepasste Druckmanschette
  • Gleichzeitige Anwendung von 5 Phosphodiesterase-Hemmern
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Ein initialer iv Bolus von 12,5 mg. Ein oder mehrere Bolus von 6,25 mg in Abständen von 5 Minuten, wenn der diastolische Druck über 100 mmHg bleibt.

Die Behandlung wird dann bei 4 mg.h –1 fortgesetzt iv über eine Spritzenpumpe. Die Erhaltungsdosis, die erforderlich ist, um den MAP zwischen 100 und 120 mmHg zu halten, wird durch Anpassungen von ± 2 mg.h-1 alle 5 Minuten erreicht.

Höchstdosis von 30 mg.h-1.
Arzneimittel: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Ein initialer iv Bolus von 12,5 mg. Ein oder mehrere Bolus von 6,25 mg in Abständen von 5 Minuten, wenn der diastolische Druck über 100 mmHg bleibt.

Die Behandlung wird dann bei 4 mg.h –1 fortgesetzt iv über eine Spritzenpumpe. Die Erhaltungsdosis, die erforderlich ist, um den MAP zwischen 100 und 120 mmHg zu halten, wird durch Anpassungen von ± 2 mg.h-1 alle 5 Minuten erreicht.

Höchstdosis von 30 mg.h-1.
Aktiver Komparator: Nicardipin

Nicardipin: IV

1 mcg.kg-1.min-1bis Reduzierung MAP 15%. Reduktion um 1/4 der Dosierung (0,75 mcg.kg -1.min-1). Die Erhaltungsdosis, die erforderlich ist, um den MAP zwischen 100 und 120 mmHg zu halten, wird dann durch Anpassungen von ± 0,25 mcg.kg.min-1 alle 5 Minuten gesucht.

Höchstdosis von 6 mg.h-1
Arzneimittel: Nicardipin

Nicardipin: IV

1 mcg.kg-1.min-1bis Reduzierung MAP 15%. Reduktion um 1/4 der Dosierung (0,75 mcg.kg -1.min-1). Die Erhaltungsdosis, die erforderlich ist, um den MAP zwischen 100 und 120 mmHg zu halten, wird dann durch Anpassungen von ± 0,25 mcg.kg.min-1 alle 5 Minuten gesucht.

Höchstdosis von 6 mg.h-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck nach zwei Stunden
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5866

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