Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hypertension forbundet med svær præeklampsi (PE). Et forsøg med Urapidil Versus Nicardipin (Uranic)

20. august 2020 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Behandling af hypertension forbundet med svær præeklampsi. Et randomiseret kontrolleret forsøg med Urapidil versus nicardipin. Den Uraniske Retssag

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at urapidil ikke er ringere end nicardipin til behandling af hypertension forbundet med præeklampsi (PE), og at det tolereres bedre.

  • effektmål: gennemsnitligt arterielt blodtryk korrigeret til 100-120 mmHg efter 120 minutters administration af studielægemidlet.
  • sikkerhedsendepunkter: klinisk og biologisk observation for enhver bivirkning. Alle spædbørn vil blive observeret på neonatologisk afdeling (i løbet af 48 timer).

Farmakokinetisk undersøgelse inkluderet i undersøgelsen:

  • transplacental overførsel,
  • overførsel i modermælk,
  • og neonatal elimination (for tidligt fødte børn af mødre behandlet med urapidil (mindre end 33 WG))

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Schiltigheim, Frankrig, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Singleton graviditet
  • Patienter med tilbageværende hypertension på trods af en oral behandling, som en iv antihypertensiv behandling er indiceret til

Patient med PE, som defineret af:

  • Systolisk blodtryk (BP) ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, efter den 20. uge med amenoré, uden kronisk hypertension, OG
  • Proteinuri > 300 mg.dag-1 eller > 2 kryds(++) på en urinpind,

ELLER

Patient med svær graviditetsinduceret hypertension (PIH), som defineret af:

Systolisk BP ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥110 mmHg, efter den 20. uge med amenoré, uden kronisk hypertension,

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af både investigator og patient,
  • Gyldig socialsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Kontraindikation til undersøgelseslægemidlerne: stenose af aorta isthmus, arteriovenøs shunt, coarctation af aorta, ustabil angina, kompensatorisk hypertension, myokardieinfarkt < 8 dage.
  • Eklampsi
  • Person med svært ved at forstå information
  • Person med mindre ansvar,
  • Igangværende intravenøs antihypertensiv behandling,
  • Ingen trykmanchet tilpasset morfologien af ​​patienternes arme
  • Samtidig brug af 5 fosfodiesterasehæmmere
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Én indledende iv bolus på 12,5 mg. En eller flere bolus på 6,25 mg med intervaller på 5 minutter, hvis det diastoliske tryk forbliver over 100 mmHg.

Behandlingen fortsættes derefter ved 4 mg.h-1 iv via en sprøjtepumpe. Den nødvendige vedligeholdelsesdosis for at opretholde MAP mellem 100 og 120 mmHg søges ved justeringer på ± 2 mg.h-1 hvert 5. minut.

Maksimal dosis på 30 mg.h-1.
Medicin: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Én indledende iv bolus på 12,5 mg. En eller flere bolus på 6,25 mg med intervaller på 5 minutter, hvis det diastoliske tryk forbliver over 100 mmHg.

Behandlingen fortsættes derefter ved 4 mg.h-1 iv via en sprøjtepumpe. Den nødvendige vedligeholdelsesdosis for at opretholde MAP mellem 100 og 120 mmHg søges ved justeringer på ± 2 mg.h-1 hvert 5. minut.

Maksimal dosis på 30 mg.h-1.
Aktiv komparator: Nicardipin

Nicardipin: IV

1 mcg.kg-1.min-1indtil reduktion MAP 15%. Reduktion 1/4 af doseringen (0,75 mcg.kg -1.min-1). Den nødvendige vedligeholdelsesdosis for at opretholde MAP mellem 100 og 120 mmHg søges derefter ved justeringer på ± 0,25 mcg.kg.min-1 hvert 5. minut.

Maksimal dosis på 6 mg.h-1
Medicin: Nicardipin

Nicardipin: IV

1 mcg.kg-1.min-1indtil reduktion MAP 15%. Reduktion 1/4 af doseringen (0,75 mcg.kg -1.min-1). Den nødvendige vedligeholdelsesdosis for at opretholde MAP mellem 100 og 120 mmHg søges derefter ved justeringer på ± 0,25 mcg.kg.min-1 hvert 5. minut.

Maksimal dosis på 6 mg.h-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk efter to timer
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner