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O Tratamento da Hipertensão Associada à Pré-eclâmpsia (PE) Grave. Um teste de urapidil versus nicardipina (Uranic)

20 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Tratamento da Hipertensão Associada à Pré-eclâmpsia Grave. Um estudo randomizado controlado de urapidil versus nicardipina. O Julgamento Urânico

O objetivo deste estudo é demonstrar que o urapidil não é inferior à nicardipina para o tratamento da hipertensão associada à pré-eclâmpsia (PE) e que é melhor tolerado.

  • ponto final de eficácia: pressão arterial média corrigida para 100-120 mmHg após 120 min de administração do medicamento em estudo.
  • endpoints de segurança: observação clínica e biológica para qualquer efeito colateral. Todos os lactentes serão observados na unidade de neonatologia (durante 48h).

Estudo farmacocinético incluído para estudar:

  • transferência transplacentária,
  • transferência no leite materno,
  • e eliminação neonatal (bebês prematuros de mães tratadas com urapidil (menos de 33 GP))

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Schiltigheim, França, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, França, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Gravidez única
  • Pacientes com hipertensão remanescente apesar de um tratamento oral para os quais um tratamento anti-hipertensivo iv é indicado

Paciente com PE, conforme definido por:

  • Pressão Arterial (PA) Sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA Diastólica ≥ 90 mmHg, após a 20ª semana de amenorréia, sem hipertensão crônica, E
  • Proteinúria > 300 mg.dia-1 ou > 2 cruzamentos(++) em vareta urinária,

OU

Paciente com Hipertensão Induzida pela Gravidez (PIH) grave, conforme definido por:

PA sistólica ≥ 160 mmHg e/ou PA diastólica ≥110 mmHg, após a 20ª semana de amenorréia, sem hipertensão crônica,

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo investigador e pelo paciente,
  • Filiação de segurança social válida

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Contra-indicação aos medicamentos do estudo: estenose do istmo aórtico, shunt arteriovenoso, coarctação da aorta, angina instável, hipertensão compensatória, infarto do miocárdio < 8 dias.
  • Eclampsia
  • Pessoa com dificuldade em compreender informações
  • Pessoa com responsabilidade diminuída,
  • Tratamento anti-hipertensivo intravenoso em andamento,
  • Sem manguito de pressão adaptado à morfologia dos braços dos pacientes
  • Uso concomitante de 5 inibidores da fosfodiesterase
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 6 meses antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Um bolus iv inicial de 12,5 mg. Um ou mais bolus de 6,25 mg em intervalos de 5 minutos se a pressão diastólica permanecer acima de 100 mmHg.

O tratamento é então continuado a 4 mg.h-1 iv através de uma bomba de seringa. A dose de manutenção necessária para manter a PAM entre 100 e 120 mmHg é buscada por ajustes de ± 2 mg.h-1 a cada 5 minutos.

Dose máxima de 30 mg.h-1.
Medicamento: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Um bolus iv inicial de 12,5 mg. Um ou mais bolus de 6,25 mg em intervalos de 5 minutos se a pressão diastólica permanecer acima de 100 mmHg.

O tratamento é então continuado a 4 mg.h-1 iv através de uma bomba de seringa. A dose de manutenção necessária para manter a PAM entre 100 e 120 mmHg é buscada por ajustes de ± 2 mg.h-1 a cada 5 minutos.

Dose máxima de 30 mg.h-1.
Comparador Ativo: Nicardipina

Nicardipina: IV

1 mcg.kg-1.min-1 até redução MAP 15%. Redução de 1/4 da posologia (0,75 mcg.kg -1.min-1). Busca-se então a dose de manutenção necessária para manter a PAM entre 100 e 120 mmHg por meio de ajustes de ± 0,25 mcg.kg.min-1 a cada 5 minutos.

Dose máxima de 6 mg.h-1
Medicamento: Nicardipina

Nicardipina: IV

1 mcg.kg-1.min-1 até redução MAP 15%. Redução de 1/4 da posologia (0,75 mcg.kg -1.min-1). Busca-se então a dose de manutenção necessária para manter a PAM entre 100 e 120 mmHg por meio de ajustes de ± 0,25 mcg.kg.min-1 a cada 5 minutos.

Dose máxima de 6 mg.h-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial em duas horas
Prazo: até 4 dias
até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5866

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