Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hypertensjon assosiert med alvorlig preeklampsi (PE). En utprøving av Urapidil versus nikardipin (Uranic)

20. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Behandling av hypertensjon assosiert med alvorlig svangerskapsforgiftning. En randomisert kontrollert studie av Urapidil versus nikardipin. Uranprøven

Målet med denne studien er å demonstrere at urapidil ikke er dårligere enn nikardipin for behandling av hypertensjon assosiert med preeklampsi (PE), og at det tolereres bedre.

  • endepunkt for effekt: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk korrigert til 100-120 mmHg etter 120 minutter med administrering av studiemedisin.
  • sikkerhetsendepunkter: klinisk og biologisk observasjon for enhver bivirkning. Alle spedbarn vil bli observert i neonatologisk enhet (i løpet av 48 timer).

Farmakokinetisk studie inkludert i studien:

  • transplacental overføring,
  • overføring i morsmelk,
  • og neonatal eliminering (premature babyer av mødre behandlet med urapidil (mindre enn 33 WG))

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Schiltigheim, Frankrike, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Singleton graviditet
  • Pasienter med gjenværende hypertensjon til tross for oral behandling som er indisert med iv antihypertensiv behandling

Pasient med PE, som definert av:

  • Systolisk blodtrykk (BP) ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, etter den 20. uken med amenoré, uten kronisk hypertensjon, OG
  • Proteinuri > 300 mg.dag-1 eller > 2 kryss(++) på en urinpeilepinne,

ELLER

Pasient med alvorlig graviditetsindusert hypertensjon (PIH), som definert av:

Systolisk BP ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥110 mmHg, etter den 20. uken med amenoré, uten kronisk hypertensjon,

  • Skriftlig informert samtykke signert og datert av både etterforsker og pasient,
  • Gyldig trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot studiemedisin
  • Kontraindikasjon til studiemedikamentene: stenose av aorta isthmus, arteriovenøs shunt, coarctation av aorta, ustabil angina, kompensatorisk hypertensjon, hjerteinfarkt < 8 dager.
  • Eklampsi
  • Person med problemer med å forstå informasjon
  • Person med redusert ansvar,
  • Pågående intravenøs antihypertensiv behandling,
  • Ingen trykkmansjett tilpasset morfologien til pasientenes armer
  • Samtidig bruk av 5 fosfodiesterasehemmere
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 6 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV En initial iv bolus på 12,5 mg. En eller flere boluser på 6,25 mg med intervaller på 5 minutter hvis det diastoliske trykket forblir over 100 mmHg.

Behandlingen fortsettes deretter ved 4 mg.h-1 iv via en sprøytepumpe. Vedlikeholdsdosen som er nødvendig for å opprettholde MAP mellom 100 og 120 mmHg søkes ved justeringer på ± 2 mg.h-1 hvert 5. minutt.

Maksimal dose på 30 mg.h-1.
Legemiddel: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV En initial iv bolus på 12,5 mg. En eller flere boluser på 6,25 mg med intervaller på 5 minutter hvis det diastoliske trykket forblir over 100 mmHg.

Behandlingen fortsettes deretter ved 4 mg.h-1 iv via en sprøytepumpe. Vedlikeholdsdosen som er nødvendig for å opprettholde MAP mellom 100 og 120 mmHg søkes ved justeringer på ± 2 mg.h-1 hvert 5. minutt.

Maksimal dose på 30 mg.h-1.
Aktiv komparator: Nikardipin

Nikardipin: IV

1 mcg.kg-1.min-1inntil reduksjon KART 15 %. Reduksjon 1/4 av doseringen (0,75 mcg.kg -1.min-1). Vedlikeholdsdosen som er nødvendig for å opprettholde MAP mellom 100 og 120 mmHg, søkes deretter ved justeringer på ± 0,25 mcg.kg.min-1 hvert 5. minutt.

Maksimal dose på 6 mg.h-1
Legemiddel: Nikardipin

Nikardipin: IV

1 mcg.kg-1.min-1inntil reduksjon KART 15 %. Reduksjon 1/4 av doseringen (0,75 mcg.kg -1.min-1). Vedlikeholdsdosen som er nødvendig for å opprettholde MAP mellom 100 og 120 mmHg, søkes deretter ved justeringer på ± 0,25 mcg.kg.min-1 hvert 5. minutt.

Maksimal dose på 6 mg.h-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk etter to timer
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5866

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Urapidil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere