Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипертонии, связанной с тяжелой преэклампсией (ПЭ). Испытание урапидила в сравнении с никардипином (Uranic)

20 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Лечение гипертонии, связанной с тяжелой преэклампсией. Рандомизированное контролируемое исследование урапидила по сравнению с никардипином. Ураническое испытание

Целью данного исследования является демонстрация того, что урапидил не уступает никардипину в лечении артериальной гипертензии, связанной с преэклампсией (ПЭ), и что он лучше переносится.

  • конечная точка эффективности: среднее артериальное давление, скорректированное до 100-120 мм рт. ст. через 120 минут после введения исследуемого препарата.
  • конечные точки безопасности: клиническое и биологическое наблюдение за любым побочным эффектом. Все дети будут наблюдаться в отделении неонатологии (в течение 48 часов).

Фармакокинетическое исследование, включенное в исследование:

  • трансплацентарный перенос,
  • переход с грудным молоком,
  • и неонатальная элиминация (недоношенные дети матерей, получавших урапидил (менее 33 WG))

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Schiltigheim, Франция, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Одноплодная беременность
  • Пациенты с сохраняющейся гипертензией, несмотря на пероральное лечение, которым показано внутривенное антигипертензивное лечение

Пациент с ТЭЛА, как определено:

  • Систолическое артериальное давление (АД) ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст., после 20-й недели аменореи, без хронической гипертензии, И
  • Протеинурия > 300 мг/день или > 2 крестиков (++) на полоске мочи,

ИЛИ

Пациент с тяжелой гипертензией, вызванной беременностью (PIH), как определено:

Систолическое АД ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст., после 20-й недели аменореи, без хронической гипертензии,

  • Письменное информированное согласие, подписанное и датированное исследователем и пациентом,
  • Действительная принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Противопоказания к исследуемым препаратам: стеноз перешейка аорты, артериовенозный шунт, коарктация аорты, нестабильная стенокардия, компенсаторная гипертензия, инфаркт миокарда < 8 дней.
  • Эклампсия
  • Человек с трудностями в понимании информации
  • Лицо с ограниченной ответственностью,
  • Постоянное внутривенное антигипертензивное лечение,
  • Нет манжеты для давления, адаптированной к морфологии рук пациентов.
  • Одновременное применение 5 ингибиторов фосфодиэстеразы
  • Участие в клиническом исследовании в течение 6 месяцев до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Урапидил

Урапидил (Эупрессил*): Внутривенно Один начальный внутривенный болюс 12,5 мг. Один или несколько болюсов по 6,25 мг с интервалом в 5 минут, если диастолическое давление остается выше 100 мм рт.ст.

Затем лечение продолжают со скоростью 4 мг.ч-1. в/в с помощью шприцевого насоса. Поддерживающая доза, необходимая для поддержания среднего артериального давления в диапазоне от 100 до 120 мм рт. ст., достигается путем корректировки ± 2 мг/ч каждые 5 минут.

Максимальная доза 30 мг.ч-1.
Лекарство: Урапидил

Урапидил (Эупрессил*): Внутривенно Один начальный внутривенный болюс 12,5 мг. Один или несколько болюсов по 6,25 мг с интервалом в 5 минут, если диастолическое давление остается выше 100 мм рт.ст.

Затем лечение продолжают со скоростью 4 мг.ч-1. в/в с помощью шприцевого насоса. Поддерживающая доза, необходимая для поддержания среднего артериального давления в диапазоне от 100 до 120 мм рт. ст., достигается путем корректировки ± 2 мг/ч каждые 5 минут.

Максимальная доза 30 мг.ч-1.
Активный компаратор: Никардипин

Никардипин : IV

1 мкг.кг-1.мин-1до снижение ПДК на 15%. Уменьшение дозы на 1/4 (0,75 мкг.кг-1.мин-1). Поддерживающая доза, необходимая для поддержания среднего артериального давления в диапазоне от 100 до 120 мм рт. ст., определяется путем корректировки ± 0,25 мкг/кг/мин каждые 5 минут.

Максимальная доза 6 мг.ч-1
Лекарство: Никардипин

Никардипин : IV

1 мкг.кг-1.мин-1до снижение ПДК на 15%. Уменьшение дозы на 1/4 (0,75 мкг.кг-1.мин-1). Поддерживающая доза, необходимая для поддержания среднего артериального давления в диапазоне от 100 до 120 мм рт. ст., определяется путем корректировки ± 0,25 мкг/кг/мин каждые 5 минут.

Максимальная доза 6 мг.ч-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление через два часа
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5866

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться