El tratamiento de la hipertensión asociada con la preeclampsia severa (PE). Un ensayo de urapidil versus nicardipina (Uranic)
El tratamiento de la hipertensión asociada con la preeclampsia severa. Un ensayo controlado aleatorio de urapidil frente a nicardipina. El juicio uránico
El objetivo de este estudio es demostrar que el urapidil no es inferior al nicardipino para el tratamiento de la hipertensión asociada a la preeclampsia (PE) y que es mejor tolerado.
- criterio de valoración de la eficacia: presión arterial media corregida a 100-120 mmHg después de 120 minutos de administración del fármaco del estudio.
- puntos finales de seguridad: observación clínica y biológica de cualquier efecto secundario. Todos los lactantes estarán en observación en la unidad de neonatología (durante 48h).
Estudio farmacocinético incluido para estudiar:
- transferencia transplacentaria,
- transferencia en la leche materna,
- y eliminación neonatal (bebés prematuros de madres tratadas con urapidil (menos de 33 WG))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Schiltigheim, Francia, 67303
- Service d'Anesthésie - CMCO
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Strasbourg, Francia, 67098
- Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Embarazo único
- Pacientes con hipertensión persistente a pesar de un tratamiento oral para los que está indicado un tratamiento antihipertensivo intravenoso
Paciente con EP, según lo definido por:
- Presión Arterial Sistólica (PA) ≥ 140 mmHg y/o PA Diastólica ≥ 90 mmHg, después de la semana 20 de amenorrea, sin hipertensión crónica, Y
- Proteinuria > 300 mg.día-1 o > 2 cruces(++) en tira reactiva urinaria,
O
Paciente con Hipertensión Inducida por el Embarazo (PIH) severa, definida por:
PA sistólica ≥ 160 mmHg y/o PA diastólica ≥ 110 mmHg, después de la semana 20 de amenorrea, sin hipertensión crónica,
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el investigador y el paciente,
- Afiliación a la seguridad social vigente
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Contraindicaciones a los fármacos del estudio: estenosis del istmo aórtico, shunt arteriovenoso, coartación de la aorta, angina inestable, hipertensión compensatoria, infarto de miocardio < 8 días.
- Eclampsia
- Persona con dificultad para entender la información.
- Persona con responsabilidad disminuida,
- Tratamiento antihipertensivo intravenoso en curso,
- Sin manguito de presión adaptado a la morfología de los brazos de los pacientes
- Uso concomitante de 5 inhibidores de la fosfodiesterasa
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Urapidil
Urapidil (Eupressyl*): IV Un bolo inicial iv de 12,5 mg. Uno o más bolos de 6,25 mg a intervalos de 5 minutos si la presión diastólica se mantiene por encima de 100 mmHg. Luego se continúa el tratamiento a 4 mg.h-1 iv a través de una bomba de jeringa. La dosis de mantenimiento necesaria para mantener la PAM entre 100 y 120 mmHg se busca mediante ajustes de ± 2 mg.h-1 cada 5 minutos. Dosis máxima de 30 mg.h-1. |
Urapidil (Eupressyl*): IV Un bolo inicial iv de 12,5 mg. Uno o más bolos de 6,25 mg a intervalos de 5 minutos si la presión diastólica se mantiene por encima de 100 mmHg. Luego se continúa el tratamiento a 4 mg.h-1 iv a través de una bomba de jeringa. La dosis de mantenimiento necesaria para mantener la PAM entre 100 y 120 mmHg se busca mediante ajustes de ± 2 mg.h-1 cada 5 minutos. Dosis máxima de 30 mg.h-1. |
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Comparador activo: Nicardipina
Nicardipino : IV 1 mcg.kg-1.min-1hasta reducción MAP 15%. Reducción 1/4 de la posología (0,75 mcg.kg -1.min-1). Luego se busca la dosis de mantenimiento necesaria para mantener la PAM entre 100 y 120 mmHg mediante ajustes de ± 0,25 mcg.kg.min-1 cada 5 minutos. Dosis máxima de 6 mg.h-1 |
Nicardipino : IV 1 mcg.kg-1.min-1hasta reducción MAP 15%. Reducción 1/4 de la posología (0,75 mcg.kg -1.min-1). Luego se busca la dosis de mantenimiento necesaria para mantener la PAM entre 100 y 120 mmHg mediante ajustes de ± 0,25 mcg.kg.min-1 cada 5 minutos. Dosis máxima de 6 mg.h-1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial a las dos horas.
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Nicardipina
- Urapidil
Otros números de identificación del estudio
- 5866
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