- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02558023
Vaikeaan preeklampsiaan (PE) liittyvän hypertension hoito. Urapidilin ja nikardipiinin koe (Uranic)
Vaikeaan preeklampsiaan liittyvän hypertension hoito. Urapidilin ja nikardipiinin satunnaistettu kontrolloitu koe. Uraani oikeudenkäynti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että urapidiili ei ole huonompi kuin nikardipiini preeklampsiaan (PE) liittyvän verenpainetaudin hoidossa ja että se on paremmin siedetty.
- tehon päätepiste: keskimääräinen valtimoverenpaine korjattu arvoon 100-120 mmHg 120 minuutin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- turvallisuuspäätepisteet: kliininen ja biologinen havainto sivuvaikutusten varalta. Kaikkia imeväisiä tarkkaillaan neonatologian osastolla (48 tunnin ajan).
Tutkimukseen sisältyy farmakokineettinen tutkimus:
- transplacentaalinen siirto,
- siirtyminen äidinmaitoon,
- ja vastasyntyneiden eliminaatio (urapidiililla hoidettujen äitien keskoset (alle 33 WG))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Schiltigheim, Ranska, 67303
- Service d'Anesthésie - CMCO
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Yksittäinen raskaus
- Potilaat, joilla on suun kautta otettavasta hoidosta huolimatta jäljellä verenpainetauti ja joille iv verenpainelääkitys on tarkoitettu
Potilas, jolla on PE, jonka määrittelee:
- Systolinen verenpaine (BP) ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg 20. amenorrean jälkeen, ilman kroonista verenpainetautia, JA
- Proteinuria > 300 mg.day-1 tai > 2 risteä (++) virtsan mittatikussa,
TAI
Potilas, jolla on vaikea raskauden aiheuttama hypertensio (PIH), joka määritellään:
Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg 20. amenorrean jälkeen ilman kroonista verenpainetautia,
- sekä tutkijan että potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus,
- Voimassa oleva sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeille: aortan kannaksen ahtauma, arteriovenoosinen shuntti, aortan koarktaatio, epästabiili angina pectoris, kompensatorinen hypertensio, sydäninfarkti < 8 päivää.
- Eklampsia
- Henkilö, jolla on vaikeuksia ymmärtää tietoa
- Henkilö, jolla on vähentynyt vastuu,
- Meneillään oleva suonensisäinen verenpainelääke,
- Ei painemansettia, joka on mukautettu potilaiden käsivarsien morfologiaan
- 5 fosfodiesteraasiestäjän samanaikainen käyttö
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Urapidil
Urapidiili (Eupressyl*): IV Yksi ensimmäinen 12,5 mg:n iv-bolus. Yksi tai useampi 6,25 mg:n bolus 5 minuutin välein, jos diastolinen paine on yli 100 mmHg. Sitten käsittelyä jatketaan annoksella 4 mg.h-1 iv ruiskupumpun kautta. Ylläpitoannos, joka tarvitaan pitämään MAP-arvo välillä 100–120 mmHg, etsitään säätämällä ± 2 mg.h-1 5 minuutin välein. Suurin annos 30 mg.h-1. |
Urapidiili (Eupressyl*): IV Yksi ensimmäinen 12,5 mg:n iv-bolus. Yksi tai useampi 6,25 mg:n bolus 5 minuutin välein, jos diastolinen paine on yli 100 mmHg. Sitten käsittelyä jatketaan annoksella 4 mg.h-1 iv ruiskupumpun kautta. Ylläpitoannos, joka tarvitaan pitämään MAP-arvo välillä 100–120 mmHg, etsitään säätämällä ± 2 mg.h-1 5 minuutin välein. Suurin annos 30 mg.h-1. |
Active Comparator: Nikardipiini
Nikardipiini: IV 1 mcg.kg-1.min-1 asti vähennys KARTTA 15 %. Vähennys 1/4 annoksesta (0,75 mcg.kg -1.min-1). Ylläpitoannos, joka tarvitaan pitämään MAP-arvo välillä 100-120 mmHg, etsitään sitten säätämällä ± 0,25 mcg.kg.min-1 5 minuutin välein. Suurin annos 6 mg.h-1 |
Nikardipiini: IV 1 mcg.kg-1.min-1 asti vähennys KARTTA 15 %. Vähennys 1/4 annoksesta (0,75 mcg.kg -1.min-1). Ylläpitoannos, joka tarvitaan pitämään MAP-arvo välillä 100-120 mmHg, etsitään sitten säätämällä ± 0,25 mcg.kg.min-1 5 minuutin välein. Suurin annos 6 mg.h-1 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenpaine kahdessa tunnissa
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Hypertensio
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Nikardipiini
- Urapidil
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5866
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Urapidil
-
Sir Run Run Shaw HospitalTuntematonAortan leikkaus tyyppi B | Korkea verenpaineKiina
-
The George Institute for Global Health, ChinaShanghai East Hospital, China; First Affiliated Hospital of Chengdu Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivoverenkiertohäiriöt | Aivohalvaus, akuuttiKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTuntematonHypertensio preeklampsian aikanaRanska
-
Xuanwu Hospital, BeijingTuntematonAkuutti iskeeminen aivohalvausKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinPeruutettu
-
Chinese PLA General HospitalValmis
-
University of ZurichPeruutettuEi-traumaattinen aivojen sisäinen verenvuoto, useita paikallisiaSveitsi
-
Hu AnminWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLeikkauksen jälkeinen delirium | Verenpaine | Ikääntyminen | Leikkaus | Anestesia | Verenmenetys, kirurginenKiina
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisAikataulutettu laparoskooppinen leikkausRanska
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvausEspanja