Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikeaan preeklampsiaan (PE) liittyvän hypertension hoito. Urapidilin ja nikardipiinin koe (Uranic)

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Vaikeaan preeklampsiaan liittyvän hypertension hoito. Urapidilin ja nikardipiinin satunnaistettu kontrolloitu koe. Uraani oikeudenkäynti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että urapidiili ei ole huonompi kuin nikardipiini preeklampsiaan (PE) liittyvän verenpainetaudin hoidossa ja että se on paremmin siedetty.

  • tehon päätepiste: keskimääräinen valtimoverenpaine korjattu arvoon 100-120 mmHg 120 minuutin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • turvallisuuspäätepisteet: kliininen ja biologinen havainto sivuvaikutusten varalta. Kaikkia imeväisiä tarkkaillaan neonatologian osastolla (48 tunnin ajan).

Tutkimukseen sisältyy farmakokineettinen tutkimus:

  • transplacentaalinen siirto,
  • siirtyminen äidinmaitoon,
  • ja vastasyntyneiden eliminaatio (urapidiililla hoidettujen äitien keskoset (alle 33 WG))

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Schiltigheim, Ranska, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Yksittäinen raskaus
  • Potilaat, joilla on suun kautta otettavasta hoidosta huolimatta jäljellä verenpainetauti ja joille iv verenpainelääkitys on tarkoitettu

Potilas, jolla on PE, jonka määrittelee:

  • Systolinen verenpaine (BP) ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg 20. amenorrean jälkeen, ilman kroonista verenpainetautia, JA
  • Proteinuria > 300 mg.day-1 tai > 2 risteä (++) virtsan mittatikussa,

TAI

Potilas, jolla on vaikea raskauden aiheuttama hypertensio (PIH), joka määritellään:

Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg 20. amenorrean jälkeen ilman kroonista verenpainetautia,

  • sekä tutkijan että potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Voimassa oleva sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeille: aortan kannaksen ahtauma, arteriovenoosinen shuntti, aortan koarktaatio, epästabiili angina pectoris, kompensatorinen hypertensio, sydäninfarkti < 8 päivää.
  • Eklampsia
  • Henkilö, jolla on vaikeuksia ymmärtää tietoa
  • Henkilö, jolla on vähentynyt vastuu,
  • Meneillään oleva suonensisäinen verenpainelääke,
  • Ei painemansettia, joka on mukautettu potilaiden käsivarsien morfologiaan
  • 5 fosfodiesteraasiestäjän samanaikainen käyttö
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Urapidil

Urapidiili (Eupressyl*): IV Yksi ensimmäinen 12,5 mg:n iv-bolus. Yksi tai useampi 6,25 mg:n bolus 5 minuutin välein, jos diastolinen paine on yli 100 mmHg.

Sitten käsittelyä jatketaan annoksella 4 mg.h-1 iv ruiskupumpun kautta. Ylläpitoannos, joka tarvitaan pitämään MAP-arvo välillä 100–120 mmHg, etsitään säätämällä ± 2 mg.h-1 5 minuutin välein.

Suurin annos 30 mg.h-1.
Lääke: Urapidil

Urapidiili (Eupressyl*): IV Yksi ensimmäinen 12,5 mg:n iv-bolus. Yksi tai useampi 6,25 mg:n bolus 5 minuutin välein, jos diastolinen paine on yli 100 mmHg.

Sitten käsittelyä jatketaan annoksella 4 mg.h-1 iv ruiskupumpun kautta. Ylläpitoannos, joka tarvitaan pitämään MAP-arvo välillä 100–120 mmHg, etsitään säätämällä ± 2 mg.h-1 5 minuutin välein.

Suurin annos 30 mg.h-1.
Active Comparator: Nikardipiini

Nikardipiini: IV

1 mcg.kg-1.min-1 asti vähennys KARTTA 15 %. Vähennys 1/4 annoksesta (0,75 mcg.kg -1.min-1). Ylläpitoannos, joka tarvitaan pitämään MAP-arvo välillä 100-120 mmHg, etsitään sitten säätämällä ± 0,25 mcg.kg.min-1 5 minuutin välein.

Suurin annos 6 mg.h-1
Lääke: Nikardipiini

Nikardipiini: IV

1 mcg.kg-1.min-1 asti vähennys KARTTA 15 %. Vähennys 1/4 annoksesta (0,75 mcg.kg -1.min-1). Ylläpitoannos, joka tarvitaan pitämään MAP-arvo välillä 100-120 mmHg, etsitään sitten säätämällä ± 0,25 mcg.kg.min-1 5 minuutin välein.

Suurin annos 6 mg.h-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine kahdessa tunnissa
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5866

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa