Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av högt blodtryck i samband med svår havandeskapsförgiftning (PE). Ett försök med Urapidil kontra nikardipin (Uranic)

20 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Behandling av högt blodtryck i samband med svår havandeskapsförgiftning. En randomiserad kontrollerad studie av Urapidil kontra nikardipin. Uranrättegången

Syftet med denna studie är att visa att urapidil inte är sämre än nikardipin för behandling av hypertoni i samband med preeklampsi (PE) och att det tolereras bättre.

  • effektmått: medelartärt blodtryck korrigerat till 100-120 mmHg efter 120 minuters administrering av studieläkemedlet.
  • säkerhetseffekter: klinisk och biologisk observation för alla biverkningar. Alla spädbarn kommer att observeras på neonatologiska enheten (under 48h).

Farmakokinetisk studie som ingår i studien:

  • transplacental överföring,
  • överföring i bröstmjölk,
  • och neonatal eliminering (för tidigt födda barn till mödrar som behandlats med urapidil (mindre än 33 WG))

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Schiltigheim, Frankrike, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Singel graviditet
  • Patienter med kvarstående hypertoni trots peroral behandling för vilka en iv antihypertensiv behandling är indicerad

Patient med PE, enligt definitionen av:

  • Systoliskt blodtryck (BP) ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, efter den 20:e veckan av amenorré, utan kronisk hypertoni, OCH
  • Proteinuri > 300 mg.dag-1 eller > 2 korsningar (++) på en urinsticka,

ELLER

Patient med svår graviditetsinducerad hypertoni (PIH), enligt definitionen:

Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg, efter den 20:e veckan av amenorré, utan kronisk hypertoni,

  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av både utredare och patient,
  • Giltig socialförsäkringsanslutning

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot studieläkemedel
  • Kontraindikation till studieläkemedlen: stenos av aortanäset, arteriovenös shunt, koarktation av aortan, instabil angina, kompensatorisk hypertoni, hjärtinfarkt < 8 dagar.
  • Eklampsi
  • Person med svårt att förstå information
  • Person med minskat ansvar,
  • Pågående intravenös antihypertensiv behandling,
  • Ingen tryckmanschett anpassad till morfologin hos patienternas armar
  • Samtidig användning av 5 fosfodiesterashämmare
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 6 månader före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV En initial iv bolus på 12,5 mg. En eller flera bolusdoser på 6,25 mg med 5 minuters intervall om det diastoliska trycket förblir över 100 mmHg.

Behandlingen fortsätter sedan vid 4 mg.h-1 iv via en sprutpump. Den underhållsdos som behövs för att bibehålla MAP mellan 100 och 120 mmHg eftersträvas genom justeringar på ± 2 mg.h-1 var 5:e minut.

Maximal dos på 30 mg.h-1.
Läkemedel: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV En initial iv bolus på 12,5 mg. En eller flera bolusdoser på 6,25 mg med 5 minuters intervall om det diastoliska trycket förblir över 100 mmHg.

Behandlingen fortsätter sedan vid 4 mg.h-1 iv via en sprutpump. Den underhållsdos som behövs för att bibehålla MAP mellan 100 och 120 mmHg eftersträvas genom justeringar på ± 2 mg.h-1 var 5:e minut.

Maximal dos på 30 mg.h-1.
Aktiv komparator: Nikardipin

Nikardipin: IV

1 mcg.kg-1.min-1 tills minskning MAP 15%. Reduktion 1/4 av doseringen (0,75 mcg.kg -1.min-1). Den underhållsdos som behövs för att bibehålla MAP mellan 100 och 120 mmHg söks sedan genom justeringar av ± 0,25 mcg.kg.min-1 var 5:e minut.

Maximal dos på 6 mg.h-1
Läkemedel: Nikardipin

Nikardipin: IV

1 mcg.kg-1.min-1 tills minskning MAP 15%. Reduktion 1/4 av doseringen (0,75 mcg.kg -1.min-1). Den underhållsdos som behövs för att bibehålla MAP mellan 100 och 120 mmHg söks sedan genom justeringar av ± 0,25 mcg.kg.min-1 var 5:e minut.

Maximal dos på 6 mg.h-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck vid två timmar
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5866

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Urapidil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera