Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il trattamento dell'ipertensione associata a grave preeclampsia (PE). Una prova di Urapidil contro Nicardipina (Uranic)

20 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Il trattamento dell'ipertensione associata a grave preeclampsia. Uno studio controllato randomizzato di Urapidil contro Nicardipina. Il processo uranico

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che urapidil non è inferiore a nicardipina per il trattamento dell'ipertensione associata a preeclampsia (PE) e che è meglio tollerato.

  • endpoint di efficacia: pressione arteriosa media corretta a 100-120 mmHg dopo 120 minuti di somministrazione del farmaco in studio.
  • endpoint di sicurezza: osservazione clinica e biologica per qualsiasi effetto collaterale. Tutti i neonati saranno osservati nell'unità di neonatologia (per 48 ore).

Studio di farmacocinetica incluso per studiare:

  • trasferimento transplacentare,
  • trasferimento nel latte materno,
  • ed eliminazione neonatale (neonati prematuri di madri trattate con urapidil (meno di 33 WG))

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Schiltigheim, Francia, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Gravidanza singola
  • Pazienti con ipertensione residua nonostante un trattamento orale per i quali è indicato un trattamento antipertensivo ev

Paziente con EP, come definito da:

  • Pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 140 mmHg e/o PA diastolica ≥ 90 mmHg, dopo la 20a settimana di amenorrea, senza ipertensione cronica, E
  • Proteinuria > 300 mg.giorno-1 o > 2 croci(++) su un dipstick urinario,

O

Paziente con grave ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), come definita da:

PA sistolica ≥ 160 mmHg e/o PA diastolica ≥110 mmHg, dopo la 20a settimana di amenorrea, senza ipertensione cronica,

  • Consenso informato scritto firmato e datato sia dallo sperimentatore che dal paziente,
  • Affiliazione previdenziale valida

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Controindicazioni ai farmaci in studio: stenosi dell'istmo aortico, shunt arterovenoso, coartazione dell'aorta, angina instabile, ipertensione compensatoria, infarto del miocardio < 8 giorni.
  • Eclampsia
  • Persona con difficoltà a comprendere le informazioni
  • Persona con responsabilità ridotta,
  • Trattamento antipertensivo per via endovenosa in corso,
  • Nessun bracciale a pressione adattato alla morfologia delle braccia dei pazienti
  • Uso concomitante di 5 inibitori della fosfodiesterasi
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 6 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Un bolo iniziale di 12,5 mg. Uno o più boli da 6,25 mg a intervalli di 5 minuti se la pressione diastolica rimane sopra i 100 mmHg.

Il trattamento viene poi continuato a 4 mg.h-1 iv tramite una pompa a siringa. La dose di mantenimento necessaria per mantenere la MAP tra 100 e 120 mmHg viene cercata con aggiustamenti di ± 2 mg.h-1 ogni 5 minuti.

Dose massima di 30 mg.h-1.
Droga: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Un bolo iniziale di 12,5 mg. Uno o più boli da 6,25 mg a intervalli di 5 minuti se la pressione diastolica rimane sopra i 100 mmHg.

Il trattamento viene poi continuato a 4 mg.h-1 iv tramite una pompa a siringa. La dose di mantenimento necessaria per mantenere la MAP tra 100 e 120 mmHg viene cercata con aggiustamenti di ± 2 mg.h-1 ogni 5 minuti.

Dose massima di 30 mg.h-1.
Comparatore attivo: Nicardipina

Nicardipina: IV

1 mcg.kg-1.min-1fino a riduzione MAPPA 15%. Riduzione di 1/4 della posologia (0,75 mcg.kg -1.min-1). La dose di mantenimento necessaria per mantenere la MAP tra 100 e 120 mmHg viene quindi ricercata mediante aggiustamenti di ± 0,25 mcg.kg.min-1 ogni 5 minuti.

Dose massima di 6 mg.h-1
Droga: Nicardipina

Nicardipina: IV

1 mcg.kg-1.min-1fino a riduzione MAPPA 15%. Riduzione di 1/4 della posologia (0,75 mcg.kg -1.min-1). La dose di mantenimento necessaria per mantenere la MAP tra 100 e 120 mmHg viene quindi ricercata mediante aggiustamenti di ± 0,25 mcg.kg.min-1 ogni 5 minuti.

Dose massima di 6 mg.h-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna a due ore
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5866

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Urapidil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi