- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02558023
De behandeling van hypertensie geassocieerd met ernstige pre-eclampsie (PE). Een proef met Urapidil versus Nicardipine (Uranic)
De behandeling van hypertensie geassocieerd met ernstige pre-eclampsie. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van Urapidil versus nicardipine. Het Uranische proces
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat urapidil niet onderdoet voor nicardipine voor de behandeling van hypertensie geassocieerd met pre-eclampsie (PE) en dat het beter wordt verdragen.
- werkzaamheidseindpunt: gemiddelde arteriële bloeddruk gecorrigeerd tot 100-120 mmHg na 120 minuten toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- veiligheidseindpunten: klinische en biologische observatie voor elke bijwerking. Alle zuigelingen worden geobserveerd op de dienst neonatologie (gedurende 48u).
Farmacokinetische studie opgenomen om te bestuderen:
- transplacentale overdracht,
- overdracht in moedermelk,
- en neonatale eliminatie (te vroeg geboren baby's van moeders behandeld met urapidil (minder dan 33 WG))
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Schiltigheim, Frankrijk, 67303
- Service d'Anesthésie - CMCO
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Eenling zwangerschap
- Patiënten met resterende hypertensie ondanks een orale behandeling voor wie een intraveneuze antihypertensieve behandeling geïndiceerd is
Patiënt met PE, zoals gedefinieerd door:
- Systolische bloeddruk (BP) ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, na de 20e week van amenorroe, zonder chronische hypertensie, EN
- Proteïnurie > 300 mg.dag-1 of > 2 kruisjes(++) op een urinepeilstok,
OF
Patiënt met ernstige zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH), zoals gedefinieerd door:
Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg, na de 20e week van amenorroe, zonder chronische hypertensie,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door zowel onderzoeker als patiënt,
- Geldige aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
- Contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen: stenose van de aorta-landengte, arterioveneuze shunt, coarctatie van de aorta, instabiele angina, compensatoire hypertensie, myocardinfarct < 8 dagen.
- Eclampsie
- Persoon die moeite heeft met het begrijpen van informatie
- Persoon met verminderde verantwoordelijkheid,
- Lopende intraveneuze antihypertensieve behandeling,
- Geen drukmanchet aangepast aan de morfologie van de armen van de patiënt
- Gelijktijdig gebruik van 5 fosfodiësteraseremmers
- Deelname aan een klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urapidil
Urapidil (Eupressyl*): IV Eén initiële intraveneuze bolus van 12,5 mg. Eén of meer bolus van 6,25 mg met intervallen van 5 minuten als de diastolische druk boven 100 mmHg blijft. Daarna wordt de behandeling voortgezet met 4 mg.h-1 iv via een spuitpomp. De onderhoudsdosis die nodig is om de MAP tussen 100 en 120 mmHg te houden, wordt gezocht door aanpassingen van ± 2 mg.u-1 om de 5 minuten. Maximale dosis van 30 mg.h-1. |
Urapidil (Eupressyl*): IV Eén initiële intraveneuze bolus van 12,5 mg. Eén of meer bolus van 6,25 mg met intervallen van 5 minuten als de diastolische druk boven 100 mmHg blijft. Daarna wordt de behandeling voortgezet met 4 mg.h-1 iv via een spuitpomp. De onderhoudsdosis die nodig is om de MAP tussen 100 en 120 mmHg te houden, wordt gezocht door aanpassingen van ± 2 mg.u-1 om de 5 minuten. Maximale dosis van 30 mg.h-1. |
|
Actieve vergelijker: Nicardipine
Nicardipine: IV 1 mcg.kg-1.min-1tot korting MAP 15%. Verlaging 1/4 van de dosering (0,75 mcg.kg -1.min-1). De onderhoudsdosis die nodig is om de MAP tussen 100 en 120 mmHg te houden, wordt vervolgens gezocht door aanpassingen van ± 0,25 mcg.kg.min-1 om de 5 minuten. Maximale dosis van 6 mg.h-1 |
Nicardipine: IV 1 mcg.kg-1.min-1tot korting MAP 15%. Verlaging 1/4 van de dosering (0,75 mcg.kg -1.min-1). De onderhoudsdosis die nodig is om de MAP tussen 100 en 120 mmHg te houden, wordt vervolgens gezocht door aanpassingen van ± 0,25 mcg.kg.min-1 om de 5 minuten. Maximale dosis van 6 mg.h-1 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk om twee uur
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Hypertensie
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Nicardipine
- Urapidil
Andere studie-ID-nummers
- 5866
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .