Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van hypertensie geassocieerd met ernstige pre-eclampsie (PE). Een proef met Urapidil versus Nicardipine (Uranic)

20 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

De behandeling van hypertensie geassocieerd met ernstige pre-eclampsie. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van Urapidil versus nicardipine. Het Uranische proces

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat urapidil niet onderdoet voor nicardipine voor de behandeling van hypertensie geassocieerd met pre-eclampsie (PE) en dat het beter wordt verdragen.

  • werkzaamheidseindpunt: gemiddelde arteriële bloeddruk gecorrigeerd tot 100-120 mmHg na 120 minuten toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • veiligheidseindpunten: klinische en biologische observatie voor elke bijwerking. Alle zuigelingen worden geobserveerd op de dienst neonatologie (gedurende 48u).

Farmacokinetische studie opgenomen om te bestuderen:

  • transplacentale overdracht,
  • overdracht in moedermelk,
  • en neonatale eliminatie (te vroeg geboren baby's van moeders behandeld met urapidil (minder dan 33 WG))

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Schiltigheim, Frankrijk, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Eenling zwangerschap
  • Patiënten met resterende hypertensie ondanks een orale behandeling voor wie een intraveneuze antihypertensieve behandeling geïndiceerd is

Patiënt met PE, zoals gedefinieerd door:

  • Systolische bloeddruk (BP) ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, na de 20e week van amenorroe, zonder chronische hypertensie, EN
  • Proteïnurie > 300 mg.dag-1 of > 2 kruisjes(++) op een urinepeilstok,

OF

Patiënt met ernstige zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH), zoals gedefinieerd door:

Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg, na de 20e week van amenorroe, zonder chronische hypertensie,

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door zowel onderzoeker als patiënt,
  • Geldige aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen: stenose van de aorta-landengte, arterioveneuze shunt, coarctatie van de aorta, instabiele angina, compensatoire hypertensie, myocardinfarct < 8 dagen.
  • Eclampsie
  • Persoon die moeite heeft met het begrijpen van informatie
  • Persoon met verminderde verantwoordelijkheid,
  • Lopende intraveneuze antihypertensieve behandeling,
  • Geen drukmanchet aangepast aan de morfologie van de armen van de patiënt
  • Gelijktijdig gebruik van 5 fosfodiësteraseremmers
  • Deelname aan een klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urapidil

Urapidil (Eupressyl*): IV Eén initiële intraveneuze bolus van 12,5 mg. Eén of meer bolus van 6,25 mg met intervallen van 5 minuten als de diastolische druk boven 100 mmHg blijft.

Daarna wordt de behandeling voortgezet met 4 mg.h-1 iv via een spuitpomp. De onderhoudsdosis die nodig is om de MAP tussen 100 en 120 mmHg te houden, wordt gezocht door aanpassingen van ± 2 mg.u-1 om de 5 minuten.

Maximale dosis van 30 mg.h-1.

Urapidil (Eupressyl*): IV Eén initiële intraveneuze bolus van 12,5 mg. Eén of meer bolus van 6,25 mg met intervallen van 5 minuten als de diastolische druk boven 100 mmHg blijft.

Daarna wordt de behandeling voortgezet met 4 mg.h-1 iv via een spuitpomp. De onderhoudsdosis die nodig is om de MAP tussen 100 en 120 mmHg te houden, wordt gezocht door aanpassingen van ± 2 mg.u-1 om de 5 minuten.

Maximale dosis van 30 mg.h-1.

Actieve vergelijker: Nicardipine

Nicardipine: IV

1 mcg.kg-1.min-1tot korting MAP 15%. Verlaging 1/4 van de dosering (0,75 mcg.kg -1.min-1). De onderhoudsdosis die nodig is om de MAP tussen 100 en 120 mmHg te houden, wordt vervolgens gezocht door aanpassingen van ± 0,25 mcg.kg.min-1 om de 5 minuten.

Maximale dosis van 6 mg.h-1

Nicardipine: IV

1 mcg.kg-1.min-1tot korting MAP 15%. Verlaging 1/4 van de dosering (0,75 mcg.kg -1.min-1). De onderhoudsdosis die nodig is om de MAP tussen 100 en 120 mmHg te houden, wordt vervolgens gezocht door aanpassingen van ± 0,25 mcg.kg.min-1 om de 5 minuten.

Maximale dosis van 6 mg.h-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk om twee uur
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren