Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadciśnienia tętniczego związanego z ciężkim stanem przedrzucawkowym (PE). Próba urapidylu kontra nikardypiny (Uranic)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Leczenie nadciśnienia tętniczego związanego z ciężkim stanem przedrzucawkowym. Randomizuj kontrolowaną próbę urapidilu w porównaniu z nikardypiną. Próba Urana

Celem niniejszego badania jest wykazanie, że urapidyl nie jest gorszy od nikardypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego związanego ze stanem przedrzucawkowym (PE) oraz że jest lepiej tolerowany.

  • punkt końcowy skuteczności: średnie ciśnienie krwi tętniczej skorygowane do 100-120 mmHg po 120 minutach podawania badanego leku.
  • punkty końcowe bezpieczeństwa: obserwacja kliniczna i biologiczna pod kątem wszelkich skutków ubocznych. Wszystkie niemowlęta będą obserwowane na oddziale neonatologii (przez 48h).

Badanie farmakokinetyczne obejmowało badanie :

  • transfer przezłożyskowy,
  • przenikanie do mleka matki,
  • i eliminacja noworodków (wcześniaki matek leczonych urapidylem (poniżej 33 tyg.))

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Schiltigheim, Francja, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Ciąża pojedyncza
  • Pacjenci z utrzymującym się nadciśnieniem pomimo leczenia doustnego, u których wskazane jest dożylne leczenie hipotensyjne

Pacjent z PE, zgodnie z definicją:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, po 20. tygodniu braku miesiączki, bez przewlekłego nadciśnienia ORAZ
  • Białkomocz > 300 mg.dzień-1 lub > 2 krzyżyki(++) na wskaźniku paskowym moczu,

LUB

Pacjentka z ciężkim nadciśnieniem indukowanym ciążą (PIH), zdefiniowanym przez:

BP skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg, po 20. tygodniu braku miesiączki, bez przewlekłego nadciśnienia,

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą zarówno przez badacza, jak i pacjenta,
  • Ważna przynależność do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badane leki
  • Przeciwwskazania do stosowania badanych leków: zwężenie cieśni aorty, przeciek tętniczo-żylny, koarktacja aorty, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie wyrównawcze, zawał mięśnia sercowego < 8 dni.
  • Rzucawka
  • Osoba z trudnością w zrozumieniu informacji
  • Osoba o ograniczonej odpowiedzialności,
  • trwające dożylne leczenie hipotensyjne,
  • Brak mankietu ciśnieniowego dostosowanego do morfologii ramion pacjentów
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urapidyl

Urapidyl (Eupressyl*): IV Jeden początkowy bolus dożylny 12,5 mg. Jeden lub więcej bolusów 6,25 mg w odstępach 5-minutowych, jeśli ciśnienie rozkurczowe utrzymuje się powyżej 100 mmHg.

Traktowanie następnie kontynuuje się przy 4 mg.h-1 iv za pomocą pompy strzykawkowej. Dawkę podtrzymującą potrzebną do utrzymania MAP w zakresie od 100 do 120 mmHg należy dostosowywać o ± 2 mg.h-1 co 5 minut.

Maksymalna dawka 30 mg.h-1.
Lek: Urapidyl

Urapidyl (Eupressyl*): IV Jeden początkowy bolus dożylny 12,5 mg. Jeden lub więcej bolusów 6,25 mg w odstępach 5-minutowych, jeśli ciśnienie rozkurczowe utrzymuje się powyżej 100 mmHg.

Traktowanie następnie kontynuuje się przy 4 mg.h-1 iv za pomocą pompy strzykawkowej. Dawkę podtrzymującą potrzebną do utrzymania MAP w zakresie od 100 do 120 mmHg należy dostosowywać o ± 2 mg.h-1 co 5 minut.

Maksymalna dawka 30 mg.h-1.
Aktywny komparator: Nikardypina

Nikardypina : IV

1 mcg.kg-1.min-1aż redukcja MAP 15%. Zmniejszenie o 1/4 dawkowania (0,75 mcg.kg -1.min-1). Dawkę podtrzymującą potrzebną do utrzymania MAP w zakresie od 100 do 120 mmHg należy następnie dostosowywać o ± 0,25 mcg.kg.min-1 co 5 minut.

Maksymalna dawka 6 mg.h-1
Lek: Nikardypina

Nikardypina : IV

1 mcg.kg-1.min-1aż redukcja MAP 15%. Zmniejszenie o 1/4 dawkowania (0,75 mcg.kg -1.min-1). Dawkę podtrzymującą potrzebną do utrzymania MAP w zakresie od 100 do 120 mmHg należy następnie dostosowywać o ± 0,25 mcg.kg.min-1 co 5 minut.

Maksymalna dawka 6 mg.h-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi po dwóch godzinach
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5866

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj