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Le traitement de l'hypertension associée à une prééclampsie sévère (PE). Un essai de l'urapidil contre la nicardipine (Uranic)

20 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Le traitement de l'hypertension associée à une prééclampsie sévère. Un essai contrôlé randomisé d'Urapidil versus Nicardipine. Le procès uranique

L'objectif de cette étude est de démontrer que l'urapidil n'est pas inférieur à la nicardipine pour le traitement de l'hypertension associée à la prééclampsie (EP) et qu'il est mieux toléré.

  • critère d'efficacité : pression artérielle moyenne corrigée à 100-120 mmHg après 120 min d'administration du médicament à l'étude.
  • paramètres de sécurité : observation clinique et biologique pour tout effet secondaire. Tous les nourrissons seront observés dans l'unité de néonatologie (pendant 48h).

Etude pharmacocinétique incluse pour étudier :

  • transfert transplacentaire,
  • transfert dans le lait maternel,
  • et élimination néonatale (prématurés de mères traitées par urapidil (moins de 33 WG))

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Schiltigheim, France, 67303
        • Service d'Anesthésie - CMCO
      • Strasbourg, France, 67098
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Grossesse unique
  • Patients ayant une HTA persistante malgré un traitement oral pour lesquels un traitement antihypertenseur IV est indiqué

Patient atteint d'EP, tel que défini par :

  • Pression artérielle (TA) systolique ≥ 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg, après la 20e semaine d'aménorrhée, sans hypertension chronique, ET
  • Protéinurie > 300 mg.jour-1 ou > 2 croix(++) sur bandelette urinaire,

OU ALORS

Patiente présentant une hypertension induite par la grossesse (HPI) sévère, telle que définie par :

TA systolique ≥ 160 mmHg et/ou TA diastolique ≥110 mmHg, après la 20e semaine d'aménorrhée, sans hypertension chronique,

  • Consentement éclairé écrit signé et daté par l'investigateur et le patient,
  • Affiliation valide à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Contre-indication aux médicaments à l'étude : sténose de l'isthme aortique, shunt artério-veineux, sténose de l'aorte, angor instable, hypertension compensatoire, infarctus du myocarde < 8 jours.
  • Éclampsie
  • Personne ayant des difficultés à comprendre les informations
  • Personne à responsabilité diminuée,
  • Traitement antihypertenseur intraveineux en cours,
  • Pas de brassard de pression adapté à la morphologie des bras des patients
  • Utilisation concomitante de 5 inhibiteurs de la phosphodiestérase
  • Participation à un essai clinique dans les 6 mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Urapidil

Urapidil (Euppressyl*) : IV Un bolus iv initial de 12,5 mg. Un ou plusieurs bolus de 6,25 mg à intervalles de 5 minutes si la pression diastolique reste supérieure à 100 mmHg.

Le traitement est ensuite poursuivi à 4 mg.h-1 iv via une pompe à seringue. La dose d'entretien nécessaire pour maintenir la PAM entre 100 et 120 mmHg est recherchée par des ajustements de ± 2 mg.h-1 toutes les 5 minutes.

Dose maximale de 30 mg.h-1.
Médicament: Urapidil

Urapidil (Euppressyl*) : IV Un bolus iv initial de 12,5 mg. Un ou plusieurs bolus de 6,25 mg à intervalles de 5 minutes si la pression diastolique reste supérieure à 100 mmHg.

Le traitement est ensuite poursuivi à 4 mg.h-1 iv via une pompe à seringue. La dose d'entretien nécessaire pour maintenir la PAM entre 100 et 120 mmHg est recherchée par des ajustements de ± 2 mg.h-1 toutes les 5 minutes.

Dose maximale de 30 mg.h-1.
Comparateur actif: Nicardipine

Nicardipine : IV

1 mcg.kg-1.min-1jusqu'à réduction PAM 15%. Réduction de 1/4 de la posologie (0,75 mcg.kg -1.min-1). La dose d'entretien nécessaire pour maintenir la PAM entre 100 et 120 mmHg est alors recherchée par des ajustements de ± 0,25 mcg.kg.min-1 toutes les 5 minutes.

Dose maximale de 6 mg.h-1
Médicament: Nicardipine

Nicardipine : IV

1 mcg.kg-1.min-1jusqu'à réduction PAM 15%. Réduction de 1/4 de la posologie (0,75 mcg.kg -1.min-1). La dose d'entretien nécessaire pour maintenir la PAM entre 100 et 120 mmHg est alors recherchée par des ajustements de ± 0,25 mcg.kg.min-1 toutes les 5 minutes.

Dose maximale de 6 mg.h-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle à deux heures
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre DIEMUNSCH, PUPH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5866

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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