遠位肺へのBAC ONEの微量投与 (BAC ONE)
人工呼吸器関連肺炎における細菌検出プローブ（BAC ONE）の肺内微量投与の探索的臨床研究
重症患者は、多くの場合、呼吸補助を提供するために専用の救命救急ユニットで換気されます。 ベスト プラクティスにもかかわらず、患者は、呼吸機能の低下と胸部 X 線上の変化を特徴とする成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) と呼ばれる状態を発症することがよくあります。 ARDS の正しい管理は、悪化の原因となっている根本的な状態を特定し、適切な標的療法を特定することです。 そのような原因の 1 つは肺炎であり、換気された患者の肺の細菌感染によって引き起こされます。 患者は肺炎のために換気されていた可能性がありますが、換気中に肺炎を発症することもあります。 人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は死亡率が高いです。
研究者が自由に使えるすべての臨床データと検査データにもかかわらず、肺炎の正確な診断には大きな困難が残っており、したがって治療はしばしば経験的に行われます。 したがって、人工呼吸器を装着した重症患者の肺の奥深くにある細菌の存在を診断するための正確な方法が緊急に臨床的に必要とされています。 そのため、調査チームは、BAC ONE と呼ばれる造影剤を開発および合成しました。 BAC ONE は、12 人の患者 (肺感染症の有無にかかわらず) の肺に直接注入され、ヒトの肺の細菌を標識できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、換気されたコントロールと肺感染症の患者にBAC ONEマイクロドーズを提供して、人間の自己蛍光に対するBAC ONEのイメージングパラメーターを評価し、遠位肺内のin vivoでin situで細菌を検出できるかどうかを評価することです。
主要評価項目は、BAC ONE のマイクロドーズの送達を視覚化し、以下の画像パラメーターを評価することです。
- 対照集団を提供するために人工呼吸器を装着した3人の患者（コホート1）
- グラム陰性菌の定着が優勢な気管支拡張症患者6人（コホート2）
- グラム陽性菌の定着が優勢な気管支拡張症患者 6 例 (コホート 3)
- ICUで肺炎と肺浸潤が疑われる3人の患者（コホート4）
すべてのコホートについて、適格性は、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、臨床試験の医師によって検証されます。 すべてのコホートについて、気管支肺胞洗浄液（BALF）を採取するために、洗浄による気管支鏡検査が行われます。 ファイバーベースの内視鏡検査 (FE) を最大 3 つの領域で実施し、合計で最大 80μg (± 25%) の BAC ONE を最大 3 つの部位に注入します。
参加者は、BAC ONE プローブの全身への取り込みを調べるために、追加の血液および尿サンプルを提供するよう求められます。 通常の血液調査は、BAC ONE の投与後 4 ～ 6 時間で実施されます。 すべての参加者は、AE/SAE が発生していないことを確認するために、BAC ONE 投与の 24 時間後 (± 4 時間) に、研究チームのメンバーから電話または病棟訪問で連絡を受けます。 参加者の研究への関与は、24 時間の評価が正常に完了し、すべての AE/SAE が解決された時点で終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべてのコホート
- 16歳以上
- 気管支鏡検査の出席コンサルタント許可
コホート1
- 全身麻酔下で手術を受ける予定の患者
- -参加している医療チームまたは研究調査チームの医学的に資格のあるメンバーの臨床的疑いによって決定された急性または重大な慢性肺疾患の欠如。
- -気管内チューブ（ETT）の予定された存在。
- インフォームドコンセントを提供する能力
コホート 2 および 3
- -気管支拡張症の患者で、微生物学的にグラム陰性菌またはグラム陽性菌が優勢であることがわかっている。
- インフォームドコンセントを提供する能力
コホート4
- -放射線学的評価でVAPおよび肺浸潤が疑われるICUの患者
- 侵襲的な気管換気チューブの存在
- 研究に関連する手順の前に、患者またはその個人的な法定代理人からのインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
すべてのコホート
- 参加コンサルタントによる参加拒否
- アナフィラキシーの既往歴
- -気管支鏡検査が不適切である原因となる重大な凝固障害、日常的に利用可能な情報を使用して、臨床共同研究者または参加者の主任コンサルタントによって決定される
- 過去4週間の心筋梗塞
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肺の自己蛍光を増加させる薬物、特にアミオドランとメトトレキサートの投与
コホート 4 のみの参加者
- 吸気酸素濃度 (FiO2) >70%
- 呼気終末陽圧 (PEEP) >10cm
- ETTまたは気管切開の内径が7mm未満
- 気胸の存在
- 活動性気管支痙攣
- 平均動脈圧が65mmHg未満かつ昇圧剤を使用している
- 血小板数 < 50 x 109/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAC ONE投与
この臨床試験のすべての参加者は、BAC ONE を 1 回投与されます。
最終投与量は 80 μg (± 25%) です。
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BAC ONE は、気管支鏡検査中に各患者に投与されます。
ファイバーベースの内視鏡検査と Cellvizio ビューアー ソフトウェアを使用して、遠位肺の BAC ONE シグナルを検出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位肺におけるBAC ONE蛍光強度の測定
時間枠：蛍光シグナルは、BAC ONE 投与後数分以内に検出できます。平均して、信号解析は処置後 1 週間以内に完了します。
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主な主要な結果の測定は、FE および Cellvizio ビューアー ソフトウェアを使用した蛍光の測定により、換気されたコントロールと急性または慢性の細菌性肺感染症の患者の両方の遠位肺における BAC ONE の送達を視覚化することです。
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蛍光シグナルは、BAC ONE 投与後数分以内に検出できます。平均して、信号解析は処置後 1 週間以内に完了します。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kev Dhaliwal, MBChB、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。