Microdosage de BAC ONE dans le poumon distal (BAC ONE)
Étude clinique exploratoire du microdosage intrapulmonaire de la sonde de détection bactérienne (BAC ONE) dans la pneumonie associée à la ventilation mécanique
Les patients gravement malades sont souvent ventilés dans des unités de soins intensifs dédiées pour fournir une assistance respiratoire. Malgré les meilleures pratiques, les patients peuvent souvent développer une affection appelée syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), qui se caractérise par une détérioration de leur fonction respiratoire et des changements sur la radiographie pulmonaire. La prise en charge correcte du SDRA consiste à identifier la condition sous-jacente à l'origine de la détérioration et à identifier le traitement ciblé approprié. L'une de ces causes est la pneumonie, causée par une infection bactérienne dans les poumons d'un patient ventilé. Les patients peuvent avoir été ventilés en raison d'une pneumonie, mais ils peuvent également développer une pneumonie pendant la ventilation. La pneumonie associée au ventilateur (PAV) a une mortalité importante.
Malgré toutes les données cliniques et de laboratoire à la disposition des chercheurs, il reste une grande difficulté dans le diagnostic précis de la pneumonie et, par conséquent, le traitement est souvent administré de manière empirique. Par conséquent, il existe un besoin clinique urgent de méthodes précises pour diagnostiquer la présence de bactéries profondément dans les poumons chez les patients ventilés gravement malades. À ce titre, l'équipe d'investigation a développé et synthétisé un agent d'imagerie appelé BAC ONE. BAC ONE sera instillé directement dans les poumons de 12 patients (avec et sans infection pulmonaire) pour évaluer s'il peut marquer les bactéries dans le poumon humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de fournir une microdose de BAC ONE à des témoins ventilés et à des patients atteints d'infection pulmonaire afin d'évaluer les paramètres d'imagerie de BAC ONE sur l'autofluorescence humaine et d'évaluer si les bactéries peuvent être détectées in vivo in situ dans le poumon distal.
Le critère d'évaluation principal est de visualiser la délivrance d'une microdose de BAC ONE et d'évaluer les paramètres d'imagerie dans :
- 3 patients ventilés mécaniquement pour constituer une population témoin (cohorte 1)
- 6 patients atteints de bronchectasie avec une colonisation prédominante par des bactéries gram-négatives (cohorte 2)
- 6 patients atteints de bronchectasie avec une colonisation prédominante par des bactéries gram-positives (cohorte 3)
- 3 patients suspectés de pneumonie et d'infiltrats pulmonaires en soins intensifs (cohorte 4)
Pour toutes les cohortes, l'éligibilité sera vérifiée par un médecin chargé de l'essai clinique après l'obtention d'un consentement éclairé écrit. Pour toutes les cohortes, une bronchoscopie avec lavage sera réalisée afin de récolter le liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF). L'endomicroscopie à base de fibres (FE) sera réalisée sur jusqu'à trois zones et jusqu'à 80 μg (± 25 %) au total de BAC ONE seront instillés dans jusqu'à 3 sites.
Les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et d'urine supplémentaires dans le but d'examiner l'absorption systémique de la sonde BAC ONE. Des examens sanguins de routine seront effectués 4 à 6 heures après l'administration de BAC ONE. Tous les participants seront soit contactés par un membre de l'équipe de recherche par téléphone ou visite de salle 24 heures (± 4 heures) après l'administration de BAC ONE pour s'assurer qu'aucun EI/EIG n'a été ressenti. L'implication du participant dans l'étude est conclue lorsque l'évaluation de 24 heures a été réalisée avec succès et que tous les EI/SAE ont été résolus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Toutes les cohortes
- ≥ 16 ans
- Autorisation du consultant présent pour la bronchoscopie
Cohorte 1
- Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Absence de maladie pulmonaire chronique aiguë ou significative, déterminée par la suspicion clinique de l'équipe médicale traitante ou d'un membre médicalement qualifié de l'équipe d'investigation de l'étude.
- Présence programmée d'un tube endo-trachéal (ETT).
- Capacité à donner un consentement éclairé
Cohortes 2 et 3
- Patients atteints de bronchectasie avec prédominance microbiologique connue de bactéries gram-négatives ou gram-positives.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Cohorte 4
- Patients en soins intensifs suspectés de PAV et d'infiltrats pulmonaires lors d'une évaluation radiologique
- Présence d'un tube de ventilation trachéale invasive
- Fourniture du consentement éclairé du patient ou de son représentant légal personnel avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
Toutes les cohortes
- Refus de participation du consultant présent
- Toute histoire d'anaphylaxie
- Coagulopathie importante, qui rend la bronchoscopie inadaptée, comme déterminé par le co-investigateur clinique ou le consultant traitant du participant, en utilisant les informations qui sont systématiquement disponibles
- Infarctus du myocarde au cours des quatre semaines précédentes
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Recevoir des médicaments qui provoquent une autofluorescence accrue dans les poumons, en particulier l'amiodorane et le méthotrexate
Participants de la cohorte 4 uniquement
- Concentration d'oxygène inspiré (FiO2) > 70 %
- Pression expiratoire positive (PEP) > 10 cm
- ETT ou trachéotomie diamètre interne < 7mm
- Présence de pneumothorax
- Bronchospasme actif
- Pression artérielle moyenne <65mmHg ET sur vasopresseur
- Numération plaquettaire < 50 x 109/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gestion du BAC ONE
Tous les participants à cette étude clinique recevront une dose unique de BAC ONE.
Le dosage final sera de 80 µg (± 25%).
|
BAC ONE sera administré à chaque patient lors d'une bronchoscopie.
L'endomicroscopie à base de fibres et le logiciel de visualisation Cellvizio seront utilisés pour détecter le signal BAC ONE dans le poumon distal.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La mesure de l'intensité de fluorescence BAC ONE dans le poumon distal
Délai: Le signal de fluorescence peut être détecté quelques minutes après l'administration de BAC ONE. En moyenne, l'analyse du signal sera terminée dans la semaine suivant la procédure.
|
Le principal critère de jugement principal consiste à visualiser l'administration de BAC ONE dans le poumon distal des témoins ventilés et des patients atteints d'une infection pulmonaire bactérienne aiguë ou chronique grâce à la mesure de la fluorescence à l'aide du logiciel de visualisation FE et Cellvizio.
|
Le signal de fluorescence peut être détecté quelques minutes après l'administration de BAC ONE. En moyenne, l'analyse du signal sera terminée dans la semaine suivant la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAC ONE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .