Microdosering van BAC ONE naar de distale long (BAC ONE)
Verkennend klinisch onderzoek naar intrapulmonale microdosering van de BACterial Detection Probe (BAC ONE) bij beademingsgerelateerde pneumonie
Kritiek zieke patiënten worden vaak beademd in speciale intensive care-afdelingen om ademhalingsondersteuning te bieden. Ondanks best practices kunnen patiënten vaak een aandoening ontwikkelen die het adult respiratory distress syndrome (ARDS) wordt genoemd en die wordt gekenmerkt door een verslechtering van hun ademhalingsfunctie en veranderingen op de röntgenfoto van de borstkas. Het juiste beheer van ARDS is het identificeren van de onderliggende aandoening die de verslechtering veroorzaakt en het identificeren van geschikte gerichte therapie. Een van die oorzaken is longontsteking, veroorzaakt door een bacteriële infectie in de longen van een beademde patiënt. De patiënten kunnen beademd zijn vanwege longontsteking, maar ze kunnen ook longontsteking krijgen terwijl ze beademd worden. Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) heeft een aanzienlijke mortaliteit.
Ondanks alle klinische en laboratoriumgegevens waarover de onderzoekers beschikken, blijft de nauwkeurige diagnose van pneumonie zeer moeilijk en daarom wordt de behandeling vaak empirisch gegeven. Daarom is er een dringende klinische behoefte aan nauwkeurige methoden om de aanwezigheid van bacteriën diep in de longen te diagnosticeren bij beademde ernstig zieke patiënten. Als zodanig heeft het onderzoeksteam een beeldvormingsmiddel genaamd BAC ONE ontwikkeld en gesynthetiseerd. BAC ONE zal rechtstreeks in de longen van 12 patiënten (met en zonder longinfectie) worden ingebracht om te beoordelen of het bacteriën in de menselijke long kan labelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om een BAC ONE-microdosis toe te dienen aan geventileerde controles en patiënten met een longinfectie om de beeldvormingsparameters van BAC ONE over menselijke autofluorescentie te beoordelen en om te beoordelen of bacteriën in vivo in situ in de distale long kunnen worden gedetecteerd.
Het primaire eindpunt is het visualiseren van de toediening van een microdosis BAC ONE en het beoordelen van beeldvormingsparameters bij:
- 3 mechanisch beademde patiënten om een controlepopulatie te bieden (cohort 1)
- 6 bronchiëctasiepatiënten met overheersende kolonisatie met gramnegatieve bacteriën (cohort 2)
- 6 bronchiëctasiepatiënten met overheersende kolonisatie met grampositieve bacteriën (cohort 3)
- 3 patiënten met verdenking op longontsteking en longinfiltraten op de IC (cohort 4)
Voor alle cohorten zal de geschiktheid worden geverifieerd door een arts van de klinische proef nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen. Voor alle cohorten zal een bronchoscopie met lavage worden uitgevoerd om broncho-alveolaire lavagevloeistof (BALF) te oogsten. Op vezels gebaseerde endomicroscopie (FE) wordt uitgevoerd op maximaal drie gebieden en tot 80 μg (± 25%) in totaal BAC ONE wordt op maximaal 3 locaties toegediend.
Deelnemers wordt gevraagd om extra bloed- en urinemonsters te verstrekken met de bedoeling om te onderzoeken of de BAC ONE-sonde systemisch wordt opgenomen. Routinematig bloedonderzoek zal 4-6 uur na toediening van BAC ONE worden uitgevoerd. Alle deelnemers zullen 24 uur (± 4 uur) na BAC ONE-dosering worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam via telefoon of afdelingsbezoek om er zeker van te zijn dat er geen AE's/SAE's zijn ervaren. De deelname van de deelnemer aan het onderzoek is beëindigd wanneer de 24-uurs beoordeling met succes is afgerond en alle AE's/SAE's zijn opgelost.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle cohorten
- ≥ 16 jaar
- Toestemming behandelend consulent voor bronchoscopie
Cohort 1
- Patiënten die onder algehele narcose geopereerd moeten worden
- Afwezigheid van acute of significante chronische longziekte zoals bepaald door de klinische verdenking van het behandelend medisch team of van een medisch gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam.
- Geplande aanwezigheid van een endo-tracheale tube (ETT).
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Cohort 2 en 3
- Patiënten met bronchiëctasie met bekende microbiologische overheersing van gramnegatieve of grampositieve bacteriën.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Cohort 4
- Patiënten op de IC met verdenking op VAP en longinfiltraten bij radiologisch onderzoek
- Aanwezigheid van invasieve tracheale ventilatiebuis
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming van de patiënt of hun persoonlijke wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
Alle cohorten
- Weigering deelname door behandelend consulent
- Elke geschiedenis van anafylaxie
- Significante coagulopathie, waardoor bronchoscopie ongeschikt is, zoals bepaald door de klinische co-onderzoeker of de behandelend adviseur van de deelnemer, gebruikmakend van informatie die routinematig beschikbaar is
- Myocardinfarct in de voorgaande vier weken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geneesmiddelen ontvangen die verhoogde autofluorescentie in de longen veroorzaken, met name amiodoraan en methotrexaat
Alleen deelnemers in cohort 4
- Geïnspireerde zuurstofconcentratie (FiO2) >70%
- Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) >10 cm
- ETT of tracheostomie inwendige diameter < 7 mm
- Aanwezigheid van pneumothorax
- Actief bronchospasme
- Gemiddelde arteriële druk <65 mmHg EN op vasopressor
- Aantal bloedplaatjes < 50 x 109/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAC ONE-administratie
Alle deelnemers aan deze klinische studie zullen eenmalig BAC ONE toegediend krijgen.
De uiteindelijke dosering zal 80 µg (± 25%) zijn.
|
BAC ONE wordt aan elke patiënt toegediend tijdens een bronchoscopieprocedure.
Op vezels gebaseerde endomicroscopie en Cellvizio-viewersoftware zullen worden gebruikt om het BAC ONE-signaal in de distale long te detecteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De meting van de BAC ONE fluorescentie-intensiteit in de distale long
Tijdsspanne: Fluorescentiesignaal kan binnen een paar minuten na toediening van BAC ONE worden gedetecteerd. Gemiddeld wordt de signaalanalyse binnen een week na de procedure afgerond.
|
De belangrijkste primaire uitkomstmaat is het visualiseren van de afgifte van BAC ONE in de distale long van zowel geventileerde controles als patiënten met acute of chronische bacteriële longinfectie door fluorescentie te meten met behulp van FE en Cellvizio-viewersoftware.
|
Fluorescentiesignaal kan binnen een paar minuten na toediening van BAC ONE worden gedetecteerd. Gemiddeld wordt de signaalanalyse binnen een week na de procedure afgerond.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAC ONE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .