Mikrodosering av BAC ONE til den distale lungen (BAC ONE)
Utforskende klinisk studie av intrapulmonal mikrodosering av BACterial Detection Probe (BAC ONE) i respiratorassosiert lungebetennelse
Kritisk syke pasienter blir ofte ventilert i dedikerte intensivavdelinger for å gi pustestøtte. Til tross for beste praksis kan pasienter ofte utvikle en tilstand som kalles voksen respiratory distress syndrome (ARDS), som er preget av forverring i deres respirasjonsfunksjon og endringer på røntgen av thorax. Riktig behandling for ARDS er å identifisere den underliggende tilstanden som forårsaker forverringen og identifisere passende målrettet terapi. En slik årsak er lungebetennelse, forårsaket av en bakteriell infeksjon i lungene til en ventilert pasient. Pasientene kan ha blitt ventilert på grunn av lungebetennelse, men de kan også utvikle lungebetennelse mens de ventilerte. Ventilatorassosiert pneumoni (VAP) har betydelig dødelighet.
Til tross for alle kliniske data og laboratoriedata til etterforskernes disposisjon, er det fortsatt store problemer med nøyaktig diagnose av lungebetennelse, og derfor gis behandlingen ofte empirisk. Derfor er det et presserende klinisk behov for nøyaktige metoder for å diagnostisere tilstedeværelsen av bakterier dypt i lungen hos ventilerte kritisk syke pasienter. Som sådan har etterforskningsteamet utviklet og syntetisert et bildebehandlingsmiddel kalt BAC ONE. BAC ONE skal dryppes direkte inn i lungene til 12 pasienter (med og uten lungeinfeksjon) for å vurdere om den kan merke bakterier i menneskelungen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å levere en BAC ONE mikrodose til ventilerte kontroller og pasienter med lungeinfeksjon for å vurdere bildeparametrene til BAC ONE over human autofluorescens og for å vurdere om bakterier kan påvises in vivo in situ i den distale lungen.
Det primære endepunktet er å visualisere leveringen av en mikrodose av BAC ONE og vurdere bildeparametere i:
- 3 mekanisk ventilerte pasienter for å gi en kontrollpopulasjon (kohort 1)
- 6 bronkiektasipasienter med dominerende kolonisering med gramnegative bakterier (kohort 2)
- 6 bronkiektasepasienter med dominerende kolonisering med gram-positive bakterier (kohort 3)
- 3 pasienter med mistanke om lungebetennelse og lungeinfiltrater på intensivavdelingen (kohort 4)
For alle kohorter vil kvalifikasjonen bli verifisert av en klinisk utprøvingslege etter at skriftlig informert samtykke er innhentet. For alle kohorter vil det bli utført en bronkoskopi med skylling for å høste bronko-alveolær skyllevæske (BALF). Fiberbasert endomikroskopi (FE) vil bli utført på opptil tre områder og opptil 80 μg (± 25%) totalt av BAC ONE vil bli instillert på opptil 3 steder.
Deltakerne vil bli bedt om å gi ytterligere blod- og urinprøver med den hensikt å undersøke for systemisk opptak av BAC ONE-sonden. Rutinemessige blodundersøkelser vil bli utført 4-6 timer etter administrering av BAC ONE. Alle deltakere vil enten bli kontaktet av et medlem av forskerteamet via telefon eller avdelingsbesøk 24 timer (± 4 timer) etter BAC ONE-dosering for å sikre at ingen bivirkninger/SAEer ble opplevd. Deltakerens involvering i studien er avsluttet når 24-timersvurderingen er fullført og alle AE/SAE er løst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle årskull
- ≥ 16 år
- Tilstedeværende konsulenttillatelse for bronkoskopi
Kohort 1
- Pasienter som skal opereres under generell anestesi
- Fravær av akutt eller betydelig kronisk lungesykdom som bestemt av den kliniske mistanken til det behandlende medisinske teamet eller til et medisinsk kvalifisert medlem av studieundersøkelsesteamet.
- Planlagt tilstedeværelse av en endo-trakeal tube (ETT).
- Evne til å gi informert samtykke
Kohort 2 og 3
- Pasienter med bronkiektasi med kjent mikrobiologisk overvekt av gram-negative eller gram-positive bakterier.
- Evne til å gi informert samtykke
Kohort 4
- Pasienter på intensivavdelingen med mistanke om VAP og lungeinfiltrater på radiologisk vurdering
- Tilstedeværelse av invasiv luftrørsventilasjonsrør
- Gi informert samtykke fra pasienten eller deres personlige juridiske representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Alle årskull
- Avslag på deltakelse fra møtende konsulent
- Enhver historie med anafylaksi
- Betydelig koagulopati, som gjør at bronkoskopi er uegnet, bestemt av klinisk medetterforsker eller deltakerens behandlende konsulent, ved bruk av informasjon som er rutinemessig tilgjengelig
- Hjerteinfarkt i de foregående fire ukene
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Mottar legemidler som forårsaker økt autofluorescens i lungene, spesielt amiodoran og metotreksat
Kun deltakere i kull 4
- Inspirert oksygenkonsentrasjon (FiO2) >70 %
- Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) >10 cm
- ETT eller trakeostomi indre diameter < 7 mm
- Tilstedeværelse av pneumothorax
- Aktiv bronkospasme
- Gjennomsnittlig arterielt trykk <65mmHg OG på vasopressor
- Blodplateantall < 50 x 109/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAC ONE administrasjon
Alle deltakere i denne kliniske studien vil ved én anledning bli doseret med BAC ONE.
Den endelige dosen vil være 80 µg (± 25%).
|
BAC ONE vil bli administrert til hver pasient under en bronkoskopi.
Fiberbasert endomikroskopi og Cellvizio viewer-programvare vil bli brukt til å oppdage BAC ONE-signal i den distale lungen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingen av BAC ONE fluorescensintensitet i den distale lungen
Tidsramme: Fluorescenssignal kan detekteres innen et par minutter etter BAC ONE-administrasjon. I gjennomsnitt vil signalanalyse være fullført innen en uke etter prosedyren.
|
Det viktigste primære utfallsmålet er å visualisere leveringen av BAC ONE i den distale lungen til både ventilerte kontroller og pasienter med akutt eller kronisk bakteriell lungeinfeksjon gjennom måling av fluorescens ved hjelp av FE og Cellvizio viewer-programvare.
|
Fluorescenssignal kan detekteres innen et par minutter etter BAC ONE-administrasjon. I gjennomsnitt vil signalanalyse være fullført innen en uke etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAC ONE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .