Microdosagem de BAC ONE no Pulmão Distal (BAC ONE)
Estudo Clínico Exploratório de Microdosagem Intrapulmonar da Sonda de Detecção BACterial (BAC ONE) em Pneumonia Associada à Ventilação
Pacientes gravemente enfermos são frequentemente ventilados em unidades de cuidados intensivos dedicadas para fornecer suporte respiratório. Apesar das melhores práticas, os pacientes muitas vezes podem desenvolver uma condição chamada síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA), caracterizada pela deterioração da função respiratória e alterações na radiografia de tórax. O manejo correto da SDRA é identificar a condição subjacente que está causando a deterioração e identificar a terapia direcionada apropriada. Uma dessas causas é a pneumonia, causada por uma infecção bacteriana nos pulmões de um paciente ventilado. Os pacientes podem ter sido ventilados devido a pneumonia, mas também podem desenvolver pneumonia durante a ventilação. A pneumonia associada ao ventilador (PAV) tem mortalidade significativa.
Apesar de todos os dados clínicos e laboratoriais à disposição dos investigadores, persiste uma grande dificuldade no diagnóstico preciso da pneumonia e, portanto, o tratamento é muitas vezes administrado empiricamente. Portanto, há uma necessidade clínica urgente de métodos precisos para diagnosticar a presença de bactérias no fundo do pulmão em pacientes críticos ventilados. Como tal, a equipe de investigação desenvolveu e sintetizou um agente de imagem chamado BAC ONE. O BAC ONE será instilado diretamente nos pulmões de 12 pacientes (com e sem infecção pulmonar) para avaliar se pode marcar bactérias no pulmão humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é fornecer uma microdose BAC ONE para controles ventilados e pacientes com infecção pulmonar para avaliar os parâmetros de imagem de BAC ONE sobre a autofluorescência humana e avaliar se as bactérias podem ser detectadas in vivo in situ no pulmão distal.
O endpoint primário é visualizar a entrega de uma microdose de BAC ONE e avaliar os parâmetros de imagem em:
- 3 pacientes em ventilação mecânica para fornecer uma população de controle (coorte 1)
- 6 pacientes com bronquiectasias com colonização predominante por bactérias gram-negativas (coorte 2)
- 6 pacientes com bronquiectasias com colonização predominante por bactérias gram-positivas (coorte 3)
- 3 pacientes com suspeita de pneumonia e infiltrados pulmonares na UTI (coorte 4)
Para todas as coortes, a elegibilidade será verificada por um médico do estudo clínico após a obtenção do consentimento informado por escrito. Para todas as coortes, uma broncoscopia com lavagem será realizada para coletar o fluido de lavagem broncoalveolar (BALF). A endomicroscopia baseada em fibra (FE) será realizada em até três áreas e até 80μg (± 25%) no total de BAC ONE serão instilados em até 3 locais.
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras adicionais de sangue e urina com a intenção de examinar a captação sistêmica da sonda BAC ONE. Exames de sangue de rotina serão realizados 4-6 horas após a administração de BAC ONE. Todos os participantes serão contatados por um membro da equipe de pesquisa por telefone ou visita à enfermaria 24 horas (± 4 horas) após a dosagem de BAC ONE para garantir que nenhum EA/SAE tenha ocorrido. O envolvimento do participante no estudo é concluído quando a avaliação de 24 horas for concluída com sucesso e todos os EAs/SAEs forem resolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as coortes
- ≥ 16 anos
- Permissão do consultor assistente para broncoscopia
Coorte 1
- Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral
- Ausência de doença pulmonar crônica aguda ou significativa, conforme determinado pela suspeita clínica da equipe médica assistente ou de um membro medicamente qualificado da equipe de investigação do estudo.
- Presença agendada de um tubo endotraqueal (ETT).
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Coorte 2 e 3
- Pacientes com bronquiectasias com predominância microbiológica conhecida de bactérias gram-negativas ou gram-positivas.
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Coorte 4
- Pacientes na UTI com suspeita de PAV e infiltrados pulmonares na avaliação radiológica
- Presença de tubo de ventilação traqueal invasiva
- Fornecimento de consentimento informado do paciente ou de seu representante legal pessoal antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
Todas as coortes
- Recusa de participação por consultor presente
- Qualquer história de anafilaxia
- Coagulopatia significativa, que faz com que a broncoscopia seja inadequada, conforme determinado pelo co-investigador clínico ou pelo consultor assistente do participante, usando informações disponíveis rotineiramente
- Infarto do miocárdio nas últimas quatro semanas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Recebendo medicamentos que causam aumento da autofluorescência no pulmão, especificamente amiodorano e metotrexato
Participantes apenas da coorte 4
- Concentração Inspirada de Oxigênio (FiO2) >70%
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) >10 cm
- Diâmetro interno de ETT ou traqueostomia < 7mm
- Presença de pneumotórax
- broncoespasmo ativo
- Pressão arterial média <65mmHg E em uso de vasopressor
- Contagem de plaquetas < 50 x 109/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração BAC ONE
Todos os participantes neste estudo clínico serão administrados em uma ocasião com BAC ONE.
A dosagem final será de 80 µg (± 25%).
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BAC ONE será administrado a cada paciente durante um procedimento de broncoscopia.
A endomicroscopia baseada em fibra e o software Cellvizio viewer serão usados para detectar o sinal BAC ONE no pulmão distal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medição da intensidade de fluorescência BAC ONE no pulmão distal
Prazo: O sinal de fluorescência pode ser detectado alguns minutos após a administração de BAC ONE. Em média, a análise de sinal será concluída dentro de uma semana após o procedimento.
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A principal medida de resultado primário é visualizar a entrega de BAC ONE no pulmão distal de ambos os controles ventilados e pacientes com infecção pulmonar bacteriana aguda ou crônica por meio da medição de fluorescência usando FE e software visualizador Cellvizio.
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O sinal de fluorescência pode ser detectado alguns minutos após a administração de BAC ONE. Em média, a análise de sinal será concluída dentro de uma semana após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAC ONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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