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Mikrodosierung von BAC ONE in die distale Lunge (BAC ONE)

24. März 2020 aktualisiert von: University of Edinburgh

Explorative klinische Studie zur intrapulmonalen Mikrodosierung der BACterial Detection Probe (BAC ONE) bei beatmungsassoziierter Pneumonie

Kritisch kranke Patienten werden häufig in speziellen Intensivstationen beatmet, um die Atmung zu unterstützen. Trotz bewährter Verfahren können Patienten häufig ein sogenanntes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS) entwickeln, das durch eine Verschlechterung ihrer Atemfunktion und Veränderungen auf dem Röntgenbild des Brustkorbs gekennzeichnet ist. Die richtige Behandlung von ARDS besteht darin, die zugrunde liegende Erkrankung zu identifizieren, die die Verschlechterung verursacht, und eine geeignete gezielte Therapie zu identifizieren. Eine solche Ursache ist eine Lungenentzündung, die durch eine bakterielle Infektion in der Lunge eines beatmeten Patienten verursacht wird. Die Patienten können aufgrund einer Lungenentzündung beatmet worden sein, sie können aber auch während der Beatmung eine Lungenentzündung entwickeln. Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) hat eine signifikante Mortalität.

Trotz aller klinischen und Labordaten, die den Forschern zur Verfügung stehen, bleibt die genaue Diagnose einer Lungenentzündung sehr schwierig, und daher wird die Behandlung oft empirisch durchgeführt. Daher besteht ein dringender klinischer Bedarf an genauen Methoden zur Diagnose des Vorhandenseins von Bakterien tief in der Lunge bei beatmeten kritisch kranken Patienten. Als solches hat das Untersuchungsteam einen Bildgebungswirkstoff namens BAC ONE entwickelt und synthetisiert. BAC ONE wird 12 Patienten (mit und ohne Lungeninfektion) direkt in die Lunge instilliert, um zu beurteilen, ob es Bakterien in der menschlichen Lunge markieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Verabreichung einer BAC ONE-Mikrodosis an beatmete Kontrollpersonen und Patienten mit Lungeninfektion, um die Bildgebungsparameter von BAC ONE über die menschliche Autofluoreszenz zu bewerten und zu beurteilen, ob Bakterien in vivo in situ in der distalen Lunge nachgewiesen werden können.

Der primäre Endpunkt ist die Visualisierung der Abgabe einer Mikrodosis BAC ONE und die Beurteilung der Bildgebungsparameter in:

  • 3 beatmete Patienten zur Bereitstellung einer Kontrollpopulation (Kohorte 1)
  • 6 Bronchiektasen-Patienten mit überwiegender Besiedelung mit gramnegativen Bakterien (Kohorte 2)
  • 6 Bronchiektasen-Patienten mit überwiegender Besiedelung mit grampositiven Bakterien (Kohorte 3)
  • 3 Patienten mit Verdacht auf Pneumonie und pulmonale Infiltrate auf der Intensivstation (Kohorte 4)

Für alle Kohorten wird die Eignung von einem klinischen Studienarzt überprüft, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde. Für alle Kohorten wird eine Bronchoskopie mit Lavage durchgeführt, um bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BALF) zu gewinnen. An bis zu drei Bereichen wird eine faserbasierte Endomikroskopie (FE) durchgeführt, und an bis zu drei Stellen werden insgesamt bis zu 80 μg (± 25 %) BAC ONE instilliert.

Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzliche Blut- und Urinproben abzugeben, um die systemische Aufnahme der BAC ONE-Sonde zu untersuchen. Routinemäßige Blutuntersuchungen werden 4-6 Stunden nach der Verabreichung von BAC ONE durchgeführt. Alle Teilnehmer werden 24 Stunden (± 4 Stunden) nach der BAC ONE-Gabe entweder von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch kontaktiert oder auf der Station besucht, um sicherzustellen, dass keine UEs/SUEs aufgetreten sind. Die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ist abgeschlossen, wenn das 24-Stunden-Assessment erfolgreich abgeschlossen wurde und alle UEs/SUEs behoben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kohorten

  • ≥ 16 Jahre
  • Teilnahme an Facharzterlaubnis für Bronchoskopie

Kohorte 1

  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
  • Fehlen einer akuten oder signifikanten chronischen Lungenerkrankung, wie durch den klinischen Verdacht des behandelnden medizinischen Teams oder eines medizinisch qualifizierten Mitglieds des Untersuchungsteams der Studie festgestellt.
  • Geplantes Vorhandensein eines Endotrachealtubus (ETT).
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Kohorte 2 und 3

  • Patienten mit Bronchiektasen mit bekannter mikrobiologischer Prädominanz von gramnegativen oder grampositiven Bakterien.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Kohorte 4

  • Patienten auf der Intensivstation mit Verdacht auf VAP und pulmonale Infiltrate bei radiologischer Beurteilung
  • Vorhandensein eines invasiven Trachealbeatmungstubus
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten oder seines persönlichen gesetzlichen Vertreters vor studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

Alle Kohorten

  • Ablehnung der Teilnahme durch den behandelnden Berater
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Signifikante Koagulopathie, die dazu führt, dass eine Bronchoskopie ungeeignet ist, wie vom klinischen Mitprüfer oder dem behandelnden Berater des Teilnehmers anhand von routinemäßig verfügbaren Informationen festgestellt
  • Myokardinfarkt in den letzten vier Wochen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Einnahme von Medikamenten, die eine erhöhte Autofluoreszenz in der Lunge verursachen, insbesondere Amidoran und Methotrexat

Nur Teilnehmer in Kohorte 4

  • Inspirierte Sauerstoffkonzentration (FiO2) >70 %
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) > 10 cm
  • ETT oder Tracheostomie-Innendurchmesser < 7 mm
  • Vorhandensein eines Pneumothorax
  • Aktiver Bronchospasmus
  • Mittlerer arterieller Druck <65 mmHg UND auf Vasopressor
  • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAC ONE-Verwaltung
Allen Teilnehmern dieser klinischen Studie wird BAC ONE einmalig verabreicht. Die Enddosis beträgt 80 µg (± 25 %).
Sonstiges: BAC ONE-Verwaltung
BAC ONE wird jedem Patienten während eines Bronchoskopieverfahrens verabreicht. Faserbasierte Endomikroskopie und die Cellvizio-Viewer-Software werden verwendet, um das BAC ONE-Signal in der distalen Lunge zu erkennen.
Andere Namen:
  • BAC EINS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der BAC ONE-Fluoreszenzintensität in der distalen Lunge
Zeitfenster: Das Fluoreszenzsignal kann innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung von BAC ONE erkannt werden. Im Durchschnitt wird die Signalanalyse innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen sein.
Die wichtigste primäre Ergebnismessung ist die Visualisierung der Abgabe von BAC ONE in die distale Lunge sowohl von beatmeten Kontrollen als auch von Patienten mit akuter oder chronischer bakterieller Lungeninfektion durch Fluoreszenzmessung mit FE und der Cellvizio-Viewer-Software.
Das Fluoreszenzsignal kann innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung von BAC ONE erkannt werden. Im Durchschnitt wird die Signalanalyse innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Studienleiter: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAC ONE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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