Microdosis de BAC ONE en el pulmón distal (BAC ONE)
Estudio clínico exploratorio de la microdosificación intrapulmonar de la sonda de detección de BACterial (BAC ONE) en la neumonía asociada al ventilador
Los pacientes en estado crítico a menudo reciben ventilación en unidades de cuidados intensivos dedicadas para brindar apoyo respiratorio. A pesar de las mejores prácticas, los pacientes a menudo pueden desarrollar una afección llamada síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA), que se caracteriza por el deterioro de su función respiratoria y cambios en la radiografía de tórax. El manejo correcto del SDRA es identificar la afección subyacente que causa el deterioro e identificar la terapia dirigida adecuada. Una de esas causas es la neumonía, provocada por una infección bacteriana en los pulmones de un paciente ventilado. Los pacientes pueden haber sido ventilados debido a la neumonía, pero también pueden desarrollar neumonía mientras están ventilados. La neumonía asociada al ventilador (VAP) tiene una mortalidad significativa.
A pesar de todos los datos clínicos y de laboratorio a disposición de los investigadores, sigue existiendo una gran dificultad en el diagnóstico preciso de la neumonía y, por lo tanto, el tratamiento suele administrarse empíricamente. Por lo tanto, existe una necesidad clínica urgente de métodos precisos para diagnosticar la presencia de bacterias en lo profundo del pulmón en pacientes críticos ventilados. Como tal, el equipo de investigación ha desarrollado y sintetizado un agente de imágenes llamado BAC ONE. BAC ONE se instilará directamente en los pulmones de 12 pacientes (con y sin infección pulmonar) para evaluar si puede marcar bacterias en el pulmón humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es administrar una microdosis de BAC ONE a controles ventilados y pacientes con infección pulmonar para evaluar los parámetros de imagen de BAC ONE sobre la autofluorescencia humana y evaluar si las bacterias se pueden detectar in vivo in situ dentro del pulmón distal.
El criterio principal de valoración es visualizar la administración de una microdosis de BAC ONE y evaluar los parámetros de imagen en:
- 3 pacientes ventilados mecánicamente para proporcionar una población de control (cohorte 1)
- 6 pacientes con bronquiectasias con colonización predominante por bacterias gramnegativas (cohorte 2)
- 6 pacientes con bronquiectasias con colonización predominante por bacterias grampositivas (cohorte 3)
- 3 pacientes con sospecha de neumonía e infiltrados pulmonares en UCI (cohorte 4)
Para todas las cohortes, la elegibilidad será verificada por un médico de ensayo clínico después de que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito. Para todas las cohortes, se realizará una broncoscopia con lavado para recolectar líquido de lavado broncoalveolar (BALF). Se realizará endomicroscopia (FE) basada en fibra en hasta tres áreas y se instilarán hasta 80 μg (± 25 %) en total de BAC ONE en hasta 3 sitios.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de sangre y orina adicionales con la intención de examinar la captación sistémica de la sonda BAC ONE. Se realizarán análisis de sangre de rutina de 4 a 6 horas después de la administración de BAC ONE. Un miembro del equipo de investigación se comunicará con todos los participantes por teléfono o visitará la sala 24 horas (± 4 horas) después de la dosificación de BAC ONE para asegurarse de que no se experimenten EA/SAE. La participación del participante en el estudio finaliza cuando la evaluación de 24 horas se completa con éxito y se resuelven todos los AE/SAE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las cohortes
- ≥ 16 años
- Permiso del consultor asistente para broncoscopia
Cohorte 1
- Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general
- Ausencia de enfermedad pulmonar crónica aguda o significativa según lo determinado por la sospecha clínica del equipo médico a cargo o de un miembro médicamente calificado del equipo de investigación del estudio.
- Presencia programada de un tubo endotraqueal (TET).
- Capacidad para dar consentimiento informado
Cohorte 2 y 3
- Pacientes con bronquiectasias con predominio microbiológico conocido de bacterias gramnegativas o grampositivas.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Cohorte 4
- Pacientes en UCI con sospecha de VAP e infiltrados pulmonares en evaluación radiológica
- Presencia de tubo de ventilación traqueal invasivo
- Provisión del consentimiento informado del paciente o su representante legal personal antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
Todas las cohortes
- Negativa a participar por parte del consultor asistente
- Cualquier historial de anafilaxia.
- Coagulopatía significativa, que hace que la broncoscopia no sea adecuada, según lo determine el co-investigador clínico o el asesor a cargo del participante, utilizando información que está disponible de forma rutinaria
- Infarto de miocardio en las cuatro semanas anteriores
- Mujeres que están embarazadas o están amamantando
- Recibir fármacos que provocan un aumento de la autofluorescencia en el pulmón, específicamente amiodorano y metotrexato
Participantes en la cohorte 4 solamente
- Concentración de oxígeno inspirado (FiO2) >70 %
- Presión espiratoria final positiva (PEEP) >10 cm
- TET o traqueotomía diámetro interno < 7 mm
- Presencia de neumotórax
- broncoespasmo activo
- Presión arterial media <65 mmHg Y vasopresor
- Recuento de plaquetas < 50 x 109/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración BAC UNO
A todos los participantes en este estudio clínico se les administrará BAC ONE en una ocasión.
La dosis final será de 80 µg (± 25%).
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BAC ONE se administrará a cada paciente durante un procedimiento de broncoscopia.
La endomicroscopia basada en fibra y el software de visualización Cellvizio se utilizarán para detectar la señal BAC ONE en el pulmón distal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición de la intensidad de fluorescencia de BAC ONE en el pulmón distal
Periodo de tiempo: La señal de fluorescencia se puede detectar dentro de un par de minutos después de la administración de BAC ONE. En promedio, el análisis de la señal se completará dentro de una semana del procedimiento.
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La principal medida de resultado primaria es visualizar la administración de BAC ONE en el pulmón distal de los controles ventilados y de los pacientes con infección pulmonar bacteriana aguda o crónica a través de la medición de la fluorescencia con el software de visualización FE y Cellvizio.
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La señal de fluorescencia se puede detectar dentro de un par de minutos después de la administración de BAC ONE. En promedio, el análisis de la señal se completará dentro de una semana del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAC ONE
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