BAC ONE 微量给药至远端肺 (BAC ONE)
呼吸机相关肺炎中细菌检测探针 (BAC ONE) 肺内微量给药的探索性临床研究
重症患者通常在专门的重症监护室进行通气，以提供呼吸支持。 尽管有最佳实践，患者通常会发展成一种称为成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的病症，其特征是呼吸功能恶化和胸部 X 光检查出现变化。 ARDS 的正确管理是确定导致恶化的潜在病症并确定适当的靶向治疗。 其中一个原因是肺炎，由通气患者肺部的细菌感染引起。 患者可能因肺炎而通气，但他们也可能在通气时患上肺炎。 呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的死亡率很高。
尽管研究人员掌握了所有临床和实验室数据，但准确诊断肺炎仍然存在很大困难，因此通常根据经验进行治疗。 因此，临床上迫切需要一种准确的方法来诊断通气重症患者肺部深处是否存在细菌。 因此，调查小组开发并合成了一种名为 BAC ONE 的显像剂。 BAC ONE 将被直接注入 12 名患者（有和没有肺部感染）的肺部，以评估它是否可以标记人肺部的细菌。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是向通气对照和肺部感染患者提供 BAC ONE 微剂量，以评估 BAC ONE 相对于人类自发荧光的成像参数，并评估是否可以在远端肺内原位检测到细菌。
主要终点是可视化微剂量 BAC ONE 的递送并评估以下方面的成像参数：
- 3 名机械通气患者提供对照人群（队列 1）
- 6 名以革兰氏阴性菌为主定植的支气管扩张患者（队列 2）
- 6 名以革兰氏阳性菌为主定植的支气管扩张患者（队列 3）
- ICU 中 3 名疑似肺炎和肺部浸润患者（队列 4）
对于所有队列，在获得书面知情同意书后，临床试验医师将验证资格。 对于所有队列，将进行带灌洗的支气管镜检查以收集支气管肺泡灌洗液 (BALF)。 基于纤维的显微内窥镜检查 (FE) 将在最多三个区域进行，总共最多 80μg（± 25%）的 BAC ONE 将被注入最多 3 个部位。
参与者将被要求提供额外的血液和尿液样本，以检查 BAC ONE 探针的全身吸收情况。 常规血液检查将在 BAC ONE 给药后 4-6 小时进行。 在 BAC ONE 给药后 24 小时（± 4 小时），研究团队的一名成员将通过电话或病房访问联系所有参与者，以确保没有出现 AE/SAE。 当成功完成 24 小时评估并解决所有 AE/SAE 时，参与者参与研究即告结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Edinburgh、英国、EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有群组
- ≥ 16 岁
- 参加支气管镜检查的顾问许可
队列 1
- 计划在全身麻醉下接受手术的患者
- 根据主治医疗团队或研究调查团队的医学合格成员的临床怀疑确定没有急性或显着的慢性肺病。
- 预定存在气管内插管 (ETT)。
- 提供知情同意的能力
队列 2 和队列 3
- 支气管扩张患者已知微生物学优势为革兰氏阴性或革兰氏阳性菌。
- 提供知情同意的能力
队列 4
- ICU 中疑似 VAP 和放射学评估肺部浸润的患者
- 有创气管通气管的存在
- 在任何研究相关程序之前提供患者或其个人法定代表的知情同意。
排除标准：
所有群组
- 主治顾问拒绝参与
- 任何过敏反应史
- 严重的凝血病，导致支气管镜检查不合适，由临床共同研究者或参与者的主治顾问使用常规可用的信息确定
- 前 4 周内发生过心肌梗塞
- 怀孕或正在哺乳的妇女
- 接受导致肺部自发荧光增加的药物，特别是胺碘酮和甲氨蝶呤
仅第 4 组的参与者
- 吸入氧浓度 (FiO2) >70%
- 呼气末正压 (PEEP) >10cm
- ETT 或气管切开内径 < 7mm
- 存在气胸
- 活动性支气管痉挛
- 平均动脉压 <65mmHg 且服用升压药
- 血小板计数 < 50 x 109/L
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAC ONE管理
该临床研究的所有参与者都将接受一次 BAC ONE 给药。
最终剂量为 80 µg (± 25%)。
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BAC ONE 将在支气管镜检查过程中施用于每位患者。
基于纤维的显微内窥镜和 Cellvizio 查看器软件将用于检测远端肺部的 BAC ONE 信号。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远端肺部BAC ONE荧光强度的测量
大体时间：施用 BAC ONE 后几分钟内即可检测到荧光信号。平均而言，信号分析将在手术后一周内完成。
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主要的主要结果测量是通过使用 FE 和 Cellvizio 查看器软件测量荧光，可视化 BAC ONE 在通气对照和患有急性或慢性肺部细菌感染的患者的远端肺中的递送。
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施用 BAC ONE 后几分钟内即可检测到荧光信号。平均而言，信号分析将在手术后一周内完成。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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