원위 폐에 대한 BAC ONE의 미세 투여 (BAC ONE)
인공호흡기 관련 폐렴에서 BACterial Detection Probe(BAC ONE)의 폐내 미세 투여에 대한 탐색적 임상 연구
중환자는 종종 호흡 지원을 제공하기 위해 전용 중환자실에서 인공호흡을 받습니다. 모범 사례에도 불구하고 환자는 종종 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)이라는 상태가 발생할 수 있으며, 이는 호흡 기능 저하 및 흉부 X-레이의 변화를 특징으로 합니다. ARDS에 대한 올바른 관리는 악화를 일으키는 근본적인 상태를 파악하고 적절한 표적 치료를 식별하는 것입니다. 이러한 원인 중 하나는 인공호흡 환자의 폐에서 박테리아 감염으로 인해 발생하는 폐렴입니다. 환자는 폐렴으로 인해 환기를 받았을 수 있지만 환기 중에 폐렴이 발생할 수도 있습니다. 인공 호흡기 관련 폐렴 (VAP)은 상당한 사망률을 보입니다.
조사자들이 마음대로 사용할 수 있는 모든 임상 및 실험실 데이터에도 불구하고 폐렴의 정확한 진단에는 여전히 큰 어려움이 있으므로 치료는 종종 경험적으로 제공됩니다. 따라서 인공호흡을 하는 중환자의 폐 깊숙한 곳에 박테리아가 존재하는지 진단하기 위한 정확한 방법에 대한 긴급한 임상적 요구가 있습니다. 이와 같이 조사팀은 BAC ONE이라는 이미징 에이전트를 개발하고 합성했습니다. BAC ONE은 인간 폐의 박테리아에 라벨을 붙일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 12명의 환자(폐 감염 유무에 관계없이)의 폐에 직접 주입됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 BAC ONE 마이크로도즈를 통풍이 있는 대조군과 폐 감염 환자에게 전달하여 인간 자가형광에 비해 BAC ONE의 영상 매개변수를 평가하고 원위 폐 내에서 생체 내에서 박테리아가 검출될 수 있는지 평가하는 것입니다.
1차 종점은 BAC ONE 마이크로도즈의 전달을 시각화하고 다음에서 이미징 매개변수를 평가하는 것입니다.
- 제어 집단(코호트 1)을 제공하기 위한 3명의 기계 환기 환자
- 그람음성균이 우세하게 집락화된 기관지확장증 환자 6명(코호트 2)
- 그람 양성균이 우세하게 집락화되어 있는 기관지확장증 환자 6명(코호트 3)
- ICU에서 폐렴 및 폐 침윤이 의심되는 환자 3명(코호트 4)
모든 코호트에 대해 서면 동의서를 얻은 후 임상 시험 의사가 적격성을 확인합니다. 모든 코호트에 대해, 기관지-폐포 세척액(BALF)을 채취하기 위해 세척과 함께 기관지경 검사를 수행할 것입니다. 섬유 기반 내시경 검사(FE)는 최대 3개 영역에서 수행되며 BAC ONE 총 80μg(±25%)까지 최대 3개 부위에 주입됩니다.
참가자는 BAC ONE 탐침의 전신 흡수를 검사하기 위해 추가 혈액 및 소변 샘플을 제공해야 합니다. 일상적인 혈액 조사는 BAC ONE 투여 후 4-6시간 후에 수행됩니다. 모든 참가자는 AE/SAE가 발생하지 않았는지 확인하기 위해 BAC ONE 투약 후 24시간(±4시간) 후에 전화 또는 병동 방문을 통해 연구팀 구성원이 연락을 취할 것입니다. 참가자의 연구 참여는 24시간 평가가 성공적으로 완료되고 모든 AE/SAE가 해결되었을 때 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 코호트
- ≥ 16세
- 기관지경 검사에 대한 주치의 허가
코호트 1
- 전신마취 하에 수술을 받을 예정인 환자
- 담당 의료팀 또는 연구 조사팀의 의학적으로 자격이 있는 구성원의 임상적 의심에 의해 결정된 급성 또는 유의한 만성 폐 질환의 부재.
- 기관내관(ETT)의 예정된 존재.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
코호트 2 및 3
- 그람음성균 또는 그람양성균이 미생물학적으로 우세한 것으로 알려진 기관지확장증 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
코호트 4
- 방사선 평가에서 VAP 및 폐 침윤이 의심되는 ICU 환자
- 침습성 기관 환기관의 존재
- 연구 관련 절차 이전에 환자 또는 개인 법적 대리인의 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
모든 코호트
- 참석 컨설턴트에 의한 참여 거부
- 아나필락시스 병력
- 일상적으로 이용 가능한 정보를 사용하여 임상 공동 조사자 또는 참가자의 담당 컨설턴트가 결정한 대로 기관지경 검사가 부적절하게 만드는 심각한 응고병증
- 지난 4주간의 심근경색
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 폐에서 증가된 자가형광을 유발하는 약물, 특히 아미오도란 및 메토트렉세이트 투여
코호트 4의 참가자만
- 흡기 산소 농도(FiO2) >70%
- 호기말 양성압(PEEP) >10cm
- ETT 또는 기관절개술 내경 < 7mm
- 기흉의 존재
- 활성 기관지 경련
- 평균 동맥압 <65mmHg AND 승압기
- 혈소판 수 < 50 x 109/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAC ONE 관리
이 임상 연구의 모든 참가자는 BAC ONE을 한 번에 투여받습니다.
최종 용량은 80µg(± 25%)입니다.
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BAC ONE은 기관지경 시술 중에 각 환자에게 투여됩니다.
섬유 기반 endomicroscopy 및 Cellvizio 뷰어 소프트웨어는 말단 폐에서 BAC ONE 신호를 감지하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 폐에서 BAC ONE 형광 강도 측정
기간: BAC ONE 투여 후 몇 분 이내에 형광 신호를 감지할 수 있습니다. 평균적으로 신호 분석은 시술 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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주요 1차 결과 측정은 FE 및 Cellvizio 뷰어 소프트웨어를 사용한 형광 측정을 통해 통풍 대조군과 급성 또는 만성 세균성 폐 감염 환자 모두의 말단 폐에서 BAC ONE의 전달을 시각화하는 것입니다.
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BAC ONE 투여 후 몇 분 이내에 형광 신호를 감지할 수 있습니다. 평균적으로 신호 분석은 시술 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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BAC ONE 관리에 대한 임상 시험
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Charsire Biotechnology Corp.완전한
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Charsire Biotechnology Corp.A2 Healthcare Taiwan Corporation빼는
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University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)모병