Микродозирование BAC ONE в дистальный отдел легкого (BAC ONE)
Предварительное клиническое исследование внутрилегочного микродозирования BACterial Detection Probe (BAC ONE) при вентилятор-ассоциированной пневмонии
Критически больные пациенты часто проходят вентиляцию легких в специализированных отделениях интенсивной терапии для обеспечения респираторной поддержки. Несмотря на передовую практику, у пациентов часто может развиться состояние, называемое респираторным дистресс-синдромом взрослых (ОРДС), которое характеризуется ухудшением их дыхательной функции и изменениями на рентгенограмме грудной клетки. Правильное лечение ОРДС заключается в выявлении основного состояния, вызвавшего ухудшение состояния, и выборе соответствующей таргетной терапии. Одной из таких причин является пневмония, вызванная бактериальной инфекцией в легких больного на ИВЛ. Пациенты могли находиться на ИВЛ из-за пневмонии, но у них также может развиться пневмония во время ИВЛ. Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) имеет значительную смертность.
Несмотря на все имеющиеся в распоряжении исследователей клинико-лабораторные данные, точная диагностика пневмонии остается большой трудностью, поэтому лечение часто назначают эмпирически. Таким образом, существует острая клиническая потребность в точных методах диагностики наличия бактерий глубоко в легких у пациентов в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ. Таким образом, исследовательская группа разработала и синтезировала агент визуализации под названием BAC ONE. BAC ONE будет введен непосредственно в легкие 12 пациентам (с легочной инфекцией и без нее), чтобы оценить, может ли он маркировать бактерии в легких человека.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы доставить микродозу BAC ONE контрольной группе на ИВЛ и пациентам с легочной инфекцией для оценки параметров визуализации BAC ONE по сравнению с аутофлуоресценцией человека и для оценки возможности обнаружения бактерий in vivo in situ в дистальном отделе легкого.
Первичной конечной точкой является визуализация доставки микродозы BAC ONE и оценка параметров визуализации при:
- 3 пациента на искусственной вентиляции легких для обеспечения контрольной популяции (когорта 1)
- 6 больных бронхоэктазами с преимущественной колонизацией грамотрицательными бактериями (2-я когорта)
- 6 больных бронхоэктазами с преимущественной колонизацией грамположительными бактериями (группа 3)
- 3 пациента с подозрением на пневмонию и легочные инфильтраты в ОИТ (группа 4)
Для всех групп право на участие будет проверено врачом клинического исследования после получения письменного информированного согласия. Для всех когорт будет проведена бронхоскопия с лаважем для сбора жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ). Эндомикроскопия на основе волокон (FE) будет выполняться в трех областях, и до 80 мкг (± 25%) в общей сложности BAC ONE будет закапываться в 3 области.
Участникам будет предложено предоставить дополнительные образцы крови и мочи с целью изучения системного поглощения зонда BAC ONE. Обычные исследования крови будут проводиться через 4-6 часов после введения BAC ONE. Со всеми участниками либо член исследовательской группы свяжется по телефону, либо посетит палату через 24 часа (± 4 часа) после введения дозы BAC ONE, чтобы убедиться в отсутствии НЯ/СНЯ. Участие участника в исследовании завершается после успешного завершения 24-часовой оценки и разрешения всех НЯ/СНЯ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все когорты
- ≥ 16 лет
- Разрешение на посещение консультанта для бронхоскопии
Когорта 1
- Пациенты, которым предстоит операция под общим наркозом
- Отсутствие острого или значительного хронического заболевания легких, определяемое клиническим подозрением лечащей медицинской бригады или члена исследовательской группы, имеющего медицинскую квалификацию.
- Плановое наличие эндотрахеальной трубки (ЭТТ).
- Способность дать информированное согласие
Когорта 2 и 3
- Пациенты с бронхоэктазами с известным микробиологическим преобладанием грамотрицательных или грамположительных бактерий.
- Способность дать информированное согласие
Когорта 4
- Пациенты в отделении интенсивной терапии с подозрением на ВАП и легочные инфильтраты при радиологической оценке
- Наличие трубки для инвазивной вентиляции трахеи
- Предоставление информированного согласия пациента или его личного законного представителя до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
Все когорты
- Отказ от участия приглашенного консультанта
- Любая история анафилаксии
- Значительная коагулопатия, которая делает бронхоскопию непригодной, как это определено клиническим соисследователем или лечащим консультантом участника с использованием общедоступной информации.
- Инфаркт миокарда в предшествующие четыре недели
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Прием препаратов, вызывающих усиление аутофлуоресценции в легких, в частности амиодорана и метотрексата.
Участники только в когорте 4
- Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2)> 70%
- Положительное давление в конце выдоха (PEEP)> 10 см
- ЭТТ или внутренний диаметр трахеостомы < 7 мм
- Наличие пневмоторакса
- Активный бронхоспазм
- Среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. И на вазопрессоре
- Количество тромбоцитов < 50 x 109/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация BAC ONE
Все участники этого клинического исследования будут однократно получать дозу BAC ONE.
Окончательная доза составит 80 мкг (± 25%).
|
BAC ONE будет вводиться каждому пациенту во время процедуры бронхоскопии.
Для обнаружения сигнала BAC ONE в дистальном отделе легкого будет использоваться эндомикроскопия на основе волокон и программное обеспечение для просмотра Cellvizio.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности флуоресценции BAC ONE в дистальном отделе легкого
Временное ограничение: Сигнал флуоресценции можно обнаружить в течение нескольких минут после введения BAC ONE. В среднем анализ сигналов будет завершен в течение одной недели после процедуры.
|
Основным первичным показателем результата является визуализация доставки BAC ONE в дистальные отделы легкого как контрольной группы на ИВЛ, так и пациентов с острой или хронической бактериальной инфекцией легких путем измерения флуоресценции с использованием программного обеспечения для просмотра FE и Cellvizio.
|
Сигнал флуоресценции можно обнаружить в течение нескольких минут после введения BAC ONE. В среднем анализ сигналов будет завершен в течение одной недели после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAC ONE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .