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Microdosaggio di BAC ONE al polmone distale (BAC ONE)

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Edinburgh

Studio clinico esplorativo sul microdosaggio intrapolmonare della sonda di rilevamento batterico (BAC ONE) nella polmonite associata al ventilatore

I pazienti critici sono spesso ventilati in unità di terapia intensiva dedicate per fornire supporto respiratorio. Nonostante le migliori pratiche, i pazienti possono spesso sviluppare una condizione chiamata sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), che è caratterizzata da un deterioramento della loro funzione respiratoria e alterazioni alla radiografia del torace. La corretta gestione dell'ARDS consiste nell'identificare la condizione sottostante che causa il deterioramento e nell'identificare un'appropriata terapia mirata. Una di queste cause è la polmonite, causata da un'infezione batterica nei polmoni di un paziente ventilato. I pazienti possono essere stati ventilati a causa di polmonite, ma possono anche sviluppare polmonite durante la ventilazione. La polmonite associata al ventilatore (VAP) ha una mortalità significativa.

Nonostante tutti i dati clinici e di laboratorio a disposizione degli investigatori, rimane una grande difficoltà nella diagnosi accurata della polmonite e quindi il trattamento è spesso dato empiricamente. Pertanto, vi è un'urgente necessità clinica di metodi accurati per diagnosticare la presenza di batteri in profondità nel polmone nei pazienti critici ventilati. Pertanto, il team investigativo ha sviluppato e sintetizzato un agente di imaging chiamato BAC ONE. BAC ONE verrà instillato direttamente nei polmoni di 12 pazienti (con e senza infezione polmonare) per valutare se può etichettare i batteri nel polmone umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è fornire una microdose di BAC ONE a controlli ventilati e pazienti con infezione polmonare per valutare i parametri di imaging di BAC ONE rispetto all'autofluorescenza umana e valutare se i batteri possono essere rilevati in vivo in situ all'interno del polmone distale.

L'endpoint primario è visualizzare l'erogazione di una microdose di BAC ONE e valutare i parametri di imaging in:

  • 3 pazienti ventilati meccanicamente per fornire una popolazione di controllo (coorte 1)
  • 6 pazienti con bronchiectasie con colonizzazione predominante da batteri gram-negativi (coorte 2)
  • 6 pazienti con bronchiectasie con colonizzazione predominante da batteri gram-positivi (coorte 3)
  • 3 pazienti con sospetta polmonite e infiltrati polmonari in terapia intensiva (coorte 4)

Per tutte le coorti, l'idoneità sarà verificata da un medico della sperimentazione clinica dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Per tutte le coorti verrà eseguita una broncoscopia con lavaggio per raccogliere il fluido di lavaggio bronco-alveolare (BALF). L'endomicroscopia basata su fibre (FE) verrà eseguita su un massimo di tre aree e fino a 80 μg (± 25%) in totale di BAC ONE verranno instillati in un massimo di 3 siti.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire ulteriori campioni di sangue e urina con l'intenzione di esaminare l'assorbimento sistemico della sonda BAC ONE. Le analisi del sangue di routine verranno eseguite 4-6 ore dopo la somministrazione di BAC ONE. Tutti i partecipanti saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca tramite telefono o visita di reparto 24 ore (± 4 ore) dopo la somministrazione di BAC ONE per garantire che non si siano verificati AE/SAE. Il coinvolgimento del partecipante nello studio si conclude quando la valutazione di 24 ore è stata completata con successo e tutti gli AE/SAE sono stati risolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le coorti

  • ≥ 16 anni
  • Autorizzazione del consulente per la broncoscopia

Coorte 1

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale
  • Assenza di malattia polmonare cronica acuta o significativa determinata dal sospetto clinico del team medico curante o di un membro medico qualificato del team investigativo dello studio.
  • Presenza programmata di un tubo endotracheale (ETT).
  • Capacità di fornire il consenso informato

Coorte 2 e 3

  • Pazienti con bronchiectasie con predominanza microbiologica nota di batteri gram-negativi o gram-positivi.
  • Capacità di fornire il consenso informato

Coorte 4

  • Pazienti in terapia intensiva con sospetta VAP e infiltrati polmonari alla valutazione radiologica
  • Presenza di tubo di ventilazione tracheale invasivo
  • Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale personale prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

Tutte le coorti

  • Rifiuto alla partecipazione da parte del consulente frequentante
  • Qualsiasi storia di anafilassi
  • Coagulopatia significativa, che rende la broncoscopia non idonea, come determinato dal co-ricercatore clinico o dal consulente presente del partecipante, utilizzando le informazioni che sono normalmente disponibili
  • Infarto del miocardio nelle quattro settimane precedenti
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Ricezione di farmaci che causano un aumento dell'autofluorescenza nel polmone, in particolare amiodorano e metotrexato

Solo partecipanti alla coorte 4

  • Concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2) >70%
  • Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 cm
  • ETT o diametro interno della tracheostomia < 7 mm
  • Presenza di pneumotorace
  • Broncospasmo attivo
  • Pressione arteriosa media <65 mmHg E su vasopressore
  • Conta piastrinica < 50 x 109/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAC UNO amministrazione
A tutti i partecipanti a questo studio clinico verrà somministrato in un'occasione BAC ONE. Il dosaggio finale sarà di 80 µg (± 25%).
Altro: BAC UNO amministrazione
BAC ONE verrà somministrato a ciascun paziente durante una procedura di broncoscopia. L'endomicroscopia basata su fibre e il software visualizzatore Cellvizio verranno utilizzati per rilevare il segnale BAC ONE nel polmone distale.
Altri nomi:
  • BAC UNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione dell'intensità della fluorescenza BAC ONE nel polmone distale
Lasso di tempo: Il segnale di fluorescenza può essere rilevato entro un paio di minuti dalla somministrazione di BAC ONE. In media, l'analisi del segnale sarà completata entro una settimana dalla procedura.
La principale misura dell'esito primario consiste nel visualizzare l'erogazione di BAC ONE nel polmone distale sia dei controlli ventilati che dei pazienti con infezione polmonare batterica acuta o cronica attraverso la misurazione della fluorescenza utilizzando FE e il software visualizzatore Cellvizio.
Il segnale di fluorescenza può essere rilevato entro un paio di minuti dalla somministrazione di BAC ONE. In media, l'analisi del segnale sarà completata entro una settimana dalla procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAC ONE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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