Mikrodozowanie BAC ONE do dystalnej części płuca (BAC ONE)
Eksploracyjne badanie kliniczne dopłucnego mikrodozowania sondy do wykrywania bakterii (BAC ONE) w zapaleniu płuc związanym z respiratorem
Krytycznie chorzy pacjenci są często wentylowani w dedykowanych oddziałach intensywnej terapii w celu zapewnienia wspomagania oddychania. Pomimo najlepszych praktyk u pacjentów często może rozwinąć się stan zwany zespołem ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), który charakteryzuje się pogorszeniem funkcji oddechowych i zmianami na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Właściwe postępowanie w przypadku ARDS polega na zidentyfikowaniu choroby podstawowej powodującej pogorszenie i określeniu odpowiedniej terapii celowanej. Jedną z takich przyczyn jest zapalenie płuc spowodowane infekcją bakteryjną w płucach wentylowanego pacjenta. Pacjenci mogli być wentylowani z powodu zapalenia płuc, ale może u nich również rozwinąć się zapalenie płuc podczas wentylacji. Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) ma znaczną śmiertelność.
Pomimo wszystkich danych klinicznych i laboratoryjnych, jakimi dysponują badacze, nadal istnieje duża trudność w dokładnym rozpoznaniu zapalenia płuc, dlatego też leczenie jest często stosowane empirycznie. Dlatego istnieje pilna potrzeba kliniczna opracowania dokładnych metod diagnozowania obecności bakterii głęboko w płucach u wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym. W związku z tym zespół badawczy opracował i zsyntetyzował czynnik obrazujący o nazwie BAC ONE. BAC ONE zostanie wkroplony bezpośrednio do płuc 12 pacjentów (z infekcją płuc i bez) w celu oceny, czy może oznaczać bakterie w płucach człowieka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest podanie mikrodawki BAC ONE wentylowanym kontrolom i pacjentom z infekcją płuc w celu oceny parametrów obrazowania BAC ONE w stosunku do autofluorescencji u ludzi oraz oceny, czy bakterie można wykryć in vivo in situ w dystalnej części płuca.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wizualizacja podania mikrodawki BAC ONE oraz ocena parametrów obrazowania w:
- 3 pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu zapewnienia populacji kontrolnej (kohorta 1)
- 6 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli z dominującą kolonizacją bakteriami Gram-ujemnymi (kohorta 2)
- 6 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli z dominującą kolonizacją bakteriami Gram-dodatnimi (kohorta 3)
- 3 pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc i nacieków w płucach na OIT (kohorta 4)
W przypadku wszystkich kohort kwalifikowalność zostanie zweryfikowana przez lekarza prowadzącego badanie kliniczne po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Dla wszystkich kohort zostanie przeprowadzona bronchoskopia z płukaniem w celu pobrania płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF). Endomikroskopia światłowodowa (FE) zostanie przeprowadzona na maksymalnie trzech obszarach i łącznie do 80 μg (± 25%) BAC ONE zostanie zakroplonych w maksymalnie 3 miejscach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowych próbek krwi i moczu w celu zbadania wychwytu ogólnoustrojowego sondy BAC ONE. Rutynowe badania krwi zostaną przeprowadzone 4-6 godzin po podaniu BAC ONE. Członek zespołu badawczego skontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami telefonicznie lub podczas wizyty na oddziale 24 godziny (± 4 godziny) po podaniu dawki BAC ONE, aby upewnić się, że nie wystąpiły AE/SAE. Zaangażowanie uczestnika w badanie kończy się, gdy 24-godzinna ocena zostanie pomyślnie zakończona i wszystkie AE/SAE zostaną rozwiązane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kohorty
- ≥ 16 lat
- Zgoda konsultanta na bronchoskopię
Kohorta 1
- Pacjenci planowani do operacji w znieczuleniu ogólnym
- Brak ostrej lub istotnej przewlekłej choroby płuc stwierdzonej na podstawie klinicznego podejrzenia zespołu medycznego lub wykwalifikowanego medycznie członka zespołu badawczego.
- Zaplanowana obecność rurki dotchawiczej (ETT).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kohorta 2 i 3
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli ze stwierdzoną mikrobiologiczną przewagą bakterii Gram-ujemnych lub Gram-dodatnich.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kohorta 4
- Chorzy na OIT z podejrzeniem VAP i nacieków w płucach w ocenie radiologicznej
- Obecność inwazyjnej rurki wentylacyjnej dotchawiczej
- Zapewnienie świadomej zgody pacjenta lub jego osobistego przedstawiciela prawnego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie kohorty
- Odmowa udziału konsultanta prowadzącego
- Jakakolwiek historia anafilaksji
- Znacząca koagulopatia, która powoduje, że bronchoskopia jest nieodpowiednia, zgodnie z ustaleniami współbadacza klinicznego lub konsultanta prowadzącego uczestnika, na podstawie rutynowo dostępnych informacji
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmowanie leków powodujących zwiększoną autofluorescencję w płucach, w szczególności amiodoranu i metotreksatu
Tylko uczestnicy z kohorty 4
- Stężenie tlenu wdychanego (FiO2) >70%
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) >10 cm
- Średnica wewnętrzna rurki dotchawiczej lub tracheostomii < 7 mm
- Obecność odmy opłucnowej
- Aktywny skurcz oskrzeli
- Średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg ORAZ na wazopresor
- Liczba płytek krwi < 50 x 109/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja BAC ONE
Wszyscy uczestnicy tego badania klinicznego otrzymają jednorazowo BAC ONE.
Ostateczna dawka wyniesie 80 µg (± 25%).
|
BAC ONE zostanie podany każdemu pacjentowi podczas zabiegu bronchoskopii.
Endomikroskopia światłowodowa i oprogramowanie Cellvizio Viewer zostaną użyte do wykrycia sygnału BAC ONE w dystalnej części płuca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar intensywności fluorescencji BAC ONE w dystalnej części płuca
Ramy czasowe: Sygnał fluorescencji można wykryć w ciągu kilku minut po podaniu BAC ONE. Średnio analiza sygnału zostanie zakończona w ciągu tygodnia od zabiegu.
|
Główną podstawową miarą wyniku jest wizualizacja dostarczania BAC ONE do dystalnego odcinka płuca zarówno wentylowanych grup kontrolnych, jak i pacjentów z ostrą lub przewlekłą bakteryjną infekcją płuc poprzez pomiar fluorescencji przy użyciu oprogramowania przeglądarki FE i Cellvizio.
|
Sygnał fluorescencji można wykryć w ciągu kilku minut po podaniu BAC ONE. Średnio analiza sygnału zostanie zakończona w ciągu tygodnia od zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAC ONE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .