Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrodosering af BAC ONE til den distale lunge (BAC ONE)

24. marts 2020 opdateret af: University of Edinburgh

Eksplorativ klinisk undersøgelse af intrapulmonal mikrodosering af BACterial Detection Probe (BAC ONE) i Ventilator Associated Pneumonia

Kritisk syge patienter ventileres ofte i dedikerede kritiske afdelinger for at yde respiratorisk støtte. På trods af bedste praksis kan patienter ofte udvikle en tilstand kaldet adult respiratory distress syndrome (ARDS), som er karakteriseret ved forringelse af deres respirationsfunktion og ændringer på røntgen af ​​thorax. Den korrekte behandling af ARDS er at identificere den underliggende tilstand, der forårsager forværringen, og at identificere passende målrettet behandling. En sådan årsag er lungebetændelse, forårsaget af en bakteriel infektion i lungerne hos en ventileret patient. Patienterne kan være blevet ventileret på grund af lungebetændelse, men de kan også udvikle lungebetændelse, mens de ventilerede. Ventilatorassocieret pneumoni (VAP) har betydelig dødelighed.

På trods af alle de kliniske og laboratoriemæssige data, som efterforskerne råder over, er der stadig store vanskeligheder med at stille en nøjagtig diagnose af lungebetændelse, og derfor gives behandlingen ofte empirisk. Derfor er der et presserende klinisk behov for præcise metoder til at diagnosticere tilstedeværelsen af ​​bakterier dybt i lungen hos ventilerede kritisk syge patienter. Som sådan har efterforskningsholdet udviklet og syntetiseret et billeddannende middel kaldet BAC ONE. BAC ONE vil blive dryppet direkte i lungerne på 12 patienter (med og uden lungeinfektion) for at vurdere, om det kan mærke bakterier i den menneskelige lunge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at levere en BAC ONE mikrodosis til ventilerede kontroller og patienter med lungeinfektion for at vurdere billeddannelsesparametrene for BAC ONE over human autofluorescens og for at vurdere, om bakterier kan påvises in vivo in situ i den distale lunge.

Det primære endepunkt er at visualisere leveringen af ​​en mikrodosis af BAC ONE og vurdere billeddannelsesparametre i:

  • 3 mekanisk ventilerede patienter for at give en kontrolpopulation (kohorte 1)
  • 6 bronkiektasipatienter med overvejende kolonisering med gram-negative bakterier (kohorte 2)
  • 6 bronkiektasipatienter med overvejende kolonisering med gram-positive bakterier (kohorte 3)
  • 3 patienter med mistanke om lungebetændelse og lungeinfiltrater på intensivafdeling (kohorte 4)

For alle kohorter vil berettigelsen blive verificeret af en klinisk forsøgslæge, efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke. For alle kohorter vil der blive udført en bronkoskopi med skylning for at høste bronko-alveolær skyllevæske (BALF). Fiberbaseret endomikroskopi (FE) vil blive udført på op til tre områder, og op til 80 μg (± 25%) i alt BAC ONE vil blive instilleret på op til 3 steder.

Deltagerne vil blive bedt om at give yderligere blod- og urinprøver med henblik på at undersøge for systemisk optagelse af BAC ONE-sonden. Rutinemæssige blodundersøgelser vil blive udført 4-6 timer efter administration af BAC ONE. Alle deltagere vil enten blive kontaktet af et medlem af forskerteamet via telefon eller afdelingsbesøg 24 timer (± 4 timer) efter BAC ONE-dosering for at sikre, at der ikke blev oplevet AE'er/SAE'er. Deltagerens involvering i undersøgelsen er afsluttet, når 24-timers vurderingen er gennemført, og alle AE'er/SAE'er er blevet løst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kohorter

  • ≥ 16 år
  • Deltagende konsulent tilladelse til bronkoskopi

Kohorte 1

  • Patienter, der skal opereres under generel anæstesi
  • Fravær af akut eller signifikant kronisk lungesygdom som bestemt af den kliniske mistanke hos det behandlende lægehold eller hos et medicinsk kvalificeret medlem af undersøgelsens undersøgelsesteam.
  • Planlagt tilstedeværelse af en endo-tracheal tube (ETT).
  • Evne til at give informeret samtykke

Kohorte 2 og 3

  • Patienter med bronkiektasi med kendt mikrobiologisk overvægt af gram-negative eller gram-positive bakterier.
  • Evne til at give informeret samtykke

Kohorte 4

  • Patienter på ICU med mistanke om VAP og lungeinfiltrater på radiologisk vurdering
  • Tilstedeværelse af invasiv luftrørsventilationsrør
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke fra patienten eller dennes personlige juridiske repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Alle kohorter

  • Afslag på deltagelse af mødende konsulent
  • Enhver historie med anafylaksi
  • Signifikant koagulopati, som forårsager, at bronkoskopi er uegnet, som bestemt af den kliniske medforsker eller deltagerens behandlende konsulent ved hjælp af information, som er rutinemæssigt tilgængelig
  • Myokardieinfarkt i de foregående fire uger
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Modtagelse af lægemidler, der forårsager øget autofluorescens i lungen, specifikt amiodoran og methotrexat

Kun deltagere i kohorte 4

  • Inspireret iltkoncentration (FiO2) >70 %
  • Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) >10 cm
  • ETT eller trakeostomi indre diameter < 7 mm
  • Tilstedeværelse af pneumothorax
  • Aktiv bronkospasme
  • Gennemsnitligt arterielt tryk <65mmHg OG på vasopressor
  • Blodpladeantal < 50 x 109/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAC ONE administration
Alle deltagere i dette kliniske studie vil ved én lejlighed blive doseret med BAC ONE. Den endelige dosis vil være 80 µg (± 25%).
Andet: BAC ONE administration
BAC ONE vil blive administreret til hver patient under en bronkoskopiprocedure. Fiberbaseret endomikroskopi og Cellvizio-fremvisersoftware vil blive brugt til at detektere BAC ONE-signal i den distale lunge.
Andre navne:
  • BAC ONE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingen af ​​BAC ONE fluorescensintensitet i den distale lunge
Tidsramme: Fluorescenssignal kan detekteres inden for et par minutter efter administration af BAC ONE. I gennemsnit vil signalanalysen være afsluttet inden for en uge efter proceduren.
Det primære primære resultatmål er at visualisere leveringen af ​​BAC ONE i den distale lunge af både ventilerede kontroller og patienter med akut eller kronisk bakteriel lungeinfektion gennem måling af fluorescens ved hjælp af FE og Cellvizio viewer-software.
Fluorescenssignal kan detekteres inden for et par minutter efter administration af BAC ONE. I gennemsnit vil signalanalysen være afsluttet inden for en uge efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Studieleder: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAC ONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med BAC ONE administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner