Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodávkování BAC ONE do distální plíce (BAC ONE)

24. března 2020 aktualizováno: University of Edinburgh

Průzkumná klinická studie intrapulmonárního mikrodávkování BACterial Detection Probe (BAC ONE) u pneumonie související s ventilátorem

Kriticky nemocní pacienti jsou často ventilováni na vyhrazených jednotkách intenzivní péče, aby byla zajištěna podpora dýchání. Navzdory osvědčeným postupům se u pacientů může často rozvinout stav nazývaný syndrom respirační tísně dospělých (ARDS), který je charakterizován zhoršením jejich respirační funkce a změnami na rentgenovém snímku hrudníku. Správná léčba ARDS spočívá v identifikaci základního stavu způsobujícího zhoršení a identifikaci vhodné cílené terapie. Jednou z takových příčin je zápal plic, způsobený bakteriální infekcí v plicích ventilovaného pacienta. Pacienti mohli být ventilováni kvůli zápalu plic, ale může se u nich také rozvinout zápal plic při ventilaci. Ventilátorová pneumonie (VAP) má významnou mortalitu.

Přes všechna klinická a laboratorní data, která mají zkoušející k dispozici, přetrvávají velké potíže s přesnou diagnózou pneumonie, a proto je léčba často podávána empiricky. Proto existuje naléhavá klinická potřeba přesných metod pro diagnostiku přítomnosti bakterií hluboko v plicích u ventilovaných kriticky nemocných pacientů. Vyšetřovací tým jako takový vyvinul a syntetizoval zobrazovací činidlo nazvané BAC ONE. BAC ONE bude instilován přímo do plic 12 pacientům (s plicní infekcí i bez ní), aby se zjistilo, zda dokáže označit bakterie v lidských plicích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je dodat mikrodávku BAC ONE ventilovaným kontrolám a pacientům s plicní infekcí za účelem posouzení zobrazovacích parametrů BAC ONE nad lidskou autofluorescencí a posouzení, zda lze bakterie detekovat in vivo in situ v distální plíci.

Primárním koncovým bodem je vizualizace podání mikrodávky BAC ONE a posouzení zobrazovacích parametrů v:

  • 3 mechanicky ventilovaní pacienti k poskytnutí kontrolní populace (kohorta 1)
  • 6 pacientů s bronchiektáziemi s převažující kolonizací gramnegativními bakteriemi (kohorta 2)
  • 6 pacientů s bronchiektáziemi s převládající kolonizací grampozitivními bakteriemi (kohorta 3)
  • 3 pacienti s podezřením na zápal plic a plicní infiltráty na JIP (kohorta 4)

U všech kohort bude způsobilost ověřena lékařem klinického hodnocení po obdržení písemného informovaného souhlasu. U všech kohort bude provedena bronchoskopie s výplachem k odběru tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF). Endomikroskopie na bázi vláken (FE) bude provedena až na třech oblastech a až do 3 míst bude instilováno celkem až 80 μg (± 25 %) BAC ONE.

Účastníci budou požádáni, aby poskytli další vzorky krve a moči s úmyslem vyšetřit systémové vychytávání sondy BAC ONE. Rutinní vyšetření krve bude provedeno 4-6 hodin po podání BAC ONE. Všichni účastníci budou buď kontaktováni členem výzkumného týmu telefonicky nebo návštěvou na oddělení 24 hodin (± 4 hodiny) po podání BAC ONE, aby se zajistilo, že nebyly zaznamenány žádné AE/SAE. Účast účastníka ve studii je ukončena, když bylo úspěšně dokončeno 24hodinové hodnocení a všechny AE/SAE byly vyřešeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny kohorty

  • ≥ 16 let
  • Povolení ošetřujícího konzultanta pro bronchoskopii

Kohorta 1

  • Pacienti plánovaní podstoupit operaci v celkové anestezii
  • Absence akutního nebo významného chronického onemocnění plic, jak je stanoveno klinickým podezřením ošetřujícího lékařského týmu nebo lékařsky kvalifikovaného člena výzkumného týmu studie.
  • Plánovaná přítomnost endo-tracheální kanyly (ETT).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kohorta 2 a 3

  • Pacienti s bronchiektáziemi se známou mikrobiologickou převahou gramnegativních nebo grampozitivních bakterií.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kohorta 4

  • Pacienti na JIP s podezřením na VAP a plicní infiltráty na radiologickém vyšetření
  • Přítomnost invazivní tracheální ventilační trubice
  • Poskytnutí informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho osobního zákonného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

Všechny kohorty

  • Odmítnutí účasti ošetřujícím konzultantem
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe
  • Významná koagulopatie, která způsobuje, že bronchoskopie je nevhodná, jak stanoví klinický spoluřešitel nebo ošetřující konzultant účastníka s využitím běžně dostupných informací
  • Infarkt myokardu v předchozích čtyřech týdnech
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Příjem léků, které způsobují zvýšenou autofluorescenci v plicích, konkrétně amiodoran a methotrexát

Pouze účastníci v kohortě 4

  • Koncentrace inspirovaného kyslíku (FiO2) >70 %
  • Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) >10 cm
  • Vnitřní průměr ETT nebo tracheostomie < 7 mm
  • Přítomnost pneumotoraxu
  • Aktivní bronchospasmus
  • Střední arteriální tlak < 65 mmHg A na vazopresoru
  • Počet krevních destiček < 50 x 109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Administrace BAC ONE
Všem účastníkům této klinické studie bude při jedné příležitosti podán BAC ONE. Konečná dávka bude 80 ug (± 25 %).
Jiný: Administrace BAC ONE
BAC ONE bude podán každému pacientovi během bronchoskopického postupu. K detekci signálu BAC ONE v distální plíci bude použita endomikroskopie založená na vláknech a software Cellvizio Viewer.
Ostatní jména:
  • BAC ONE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity fluorescence BAC ONE v distální plíci
Časové okno: Fluorescenční signál lze detekovat během několika minut po podání BAC ONE. V průměru bude analýza signálu dokončena do jednoho týdne od zákroku.
Hlavním primárním výstupním měřítkem je vizualizace dodání BAC ONE do distální plíce ventilovaných kontrol i pacientů s akutní nebo chronickou bakteriální plicní infekcí pomocí měření fluorescence pomocí FE a softwaru Cellvizio viewer.
Fluorescenční signál lze detekovat během několika minut po podání BAC ONE. V průměru bude analýza signálu dokončena do jednoho týdne od zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAC ONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální respirační infekce

Klinické studie na Administrace BAC ONE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit