Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrodosering av BAC ONE till den distala lungan (BAC ONE)

24 mars 2020 uppdaterad av: University of Edinburgh

Exploratorisk klinisk studie av intrapulmonell mikrodosering av BACterial Detection Probe (BAC ONE) i Ventilator Associated Pneumonia

Kritiskt sjuka patienter ventileras ofta på dedikerade intensivvårdsenheter för att ge andningsstöd. Trots bästa praxis kan patienter ofta utveckla ett tillstånd som kallas adult respiratory distress syndrome (ARDS), som kännetecknas av försämring av deras andningsfunktion och förändringar på lungröntgen. Den korrekta behandlingen för ARDS är att identifiera det underliggande tillståndet som orsakar försämringen och att identifiera lämplig riktad terapi. En sådan orsak är lunginflammation, orsakad av en bakteriell infektion i lungorna hos en ventilerad patient. Patienterna kan ha ventilerats på grund av lunginflammation men de kan också utveckla lunginflammation under ventilering. Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) har betydande dödlighet.

Trots alla kliniska och laboratoriedata till utredarnas förfogande är det fortfarande stora svårigheter att ställa en korrekt diagnos av lunginflammation och därför ges behandling ofta empiriskt. Därför finns det ett akut kliniskt behov av korrekta metoder för att diagnostisera förekomsten av bakterier djupt i lungan hos ventilerade kritiskt sjuka patienter. Som sådan har undersökningsteamet utvecklat och syntetiserat ett bildbehandlingsmedel som heter BAC ONE. BAC ONE kommer att instilleras direkt i lungorna på 12 patienter (med och utan lunginfektion) för att bedöma om det kan märka bakterier i den mänskliga lungan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att leverera en BAC ONE mikrodos till ventilerade kontroller och patienter med lunginfektion för att bedöma avbildningsparametrarna för BAC ONE över human autofluorescens och för att bedöma om bakterier kan detekteras in vivo in situ i den distala lungan.

Det primära effektmåttet är att visualisera leveransen av en mikrodos av BAC ONE och bedöma avbildningsparametrar i:

  • 3 mekaniskt ventilerade patienter för att ge en kontrollpopulation (kohort 1)
  • 6 bronkiektaspatienter med dominerande kolonisering med gramnegativa bakterier (kohort 2)
  • 6 bronkiektaspatienter med dominerande kolonisering med grampositiva bakterier (kohort 3)
  • 3 patienter med misstänkt lunginflammation och lunginfiltrat på intensivvårdsavdelning (kohort 4)

För alla kohorter kommer behörighet att verifieras av en klinisk prövningsläkare efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits. För alla kohorter kommer en bronkoskopi med sköljning att utföras för att skörda bronko-alveolär sköljvätska (BALF). Fiberbaserad endomikroskopi (FE) kommer att utföras på upp till tre områden och upp till 80 μg (± 25%) totalt av BAC ONE kommer att instilleras på upp till 3 platser.

Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ytterligare blod- och urinprov i syfte att undersöka för systemiskt upptag av BAC ONE-sonden. Rutinmässiga blodundersökningar kommer att utföras 4-6 timmar efter administrering av BAC ONE. Alla deltagare kommer antingen att kontaktas av en medlem av forskargruppen via telefon eller avdelningsbesök 24 timmar (± 4 timmar) efter BAC ONE-doseringen för att säkerställa att inga biverkningar/SAE upplevdes. Deltagarens engagemang i studien avslutas när 24-timmarsbedömningen har slutförts framgångsrikt och alla AE/SAE har lösts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla kohorter

  • ≥ 16 år
  • Närvarande konsult tillstånd för bronkoskopi

Kohort 1

  • Patienter som är planerade att genomgå operation under allmän narkos
  • Frånvaro av akut eller signifikant kronisk lungsjukdom som fastställts av den kliniska misstanken hos det behandlande medicinska teamet eller hos en medicinskt kvalificerad medlem av studiens utredningsgrupp.
  • Schemalagd närvaro av en endo-trakealtub (ETT).
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Kohort 2 och 3

  • Patienter med bronkiektasi med känd mikrobiologisk dominans av gramnegativa eller grampositiva bakterier.
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Kohort 4

  • Patienter på ICU med misstänkt VAP och lunginfiltrat på radiologisk bedömning
  • Förekomst av invasiv luftrörsventilationsslang
  • Tillhandahållande av informerat samtycke från patienten eller dennes personliga juridiska ombud före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

Alla kohorter

  • Avslag på deltagande av närvarande konsult
  • Någon historia av anafylaxi
  • Betydande koagulopati, som gör att bronkoskopi är olämplig, enligt bedömning av den kliniska medutredaren eller deltagarens behandlande konsult, med hjälp av information som är rutinmässigt tillgänglig
  • Hjärtinfarkt under de föregående fyra veckorna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Får läkemedel som orsakar ökad autofluorescens i lungan, speciellt amiodoran och metotrexat

Endast deltagare i kohort 4

  • Inspirerad syrekoncentration (FiO2) >70 %
  • Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) >10 cm
  • ETT eller trakeostomi inre diameter < 7 mm
  • Förekomst av pneumothorax
  • Aktiv bronkospasm
  • Medelartärtryck <65mmHg OCH på vasopressor
  • Trombocytantal < 50 x 109/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAC ONE administration
Alla deltagare i denna kliniska studie kommer vid ett tillfälle att doseras med BAC ONE. Den slutliga dosen kommer att vara 80 µg (± 25%).
Övrig: BAC ONE administration
BAC ONE kommer att administreras till varje patient under en bronkoskopi. Fiberbaserad endomikroskopi och Cellvizio-visningsprogramvara kommer att användas för att detektera BAC ONE-signal i den distala lungan.
Andra namn:
  • BAC EN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningen av BAC ONE-fluorescensintensiteten i den distala lungan
Tidsram: Fluorescenssignal kan detekteras inom ett par minuter efter administrering av BAC ONE. I genomsnitt kommer signalanalysen att slutföras inom en vecka efter ingreppet.
Det huvudsakliga primära utfallsmåttet är att visualisera leveransen av BAC ONE i den distala lungan av både ventilerade kontroller och patienter med akut eller kronisk bakteriell lunginfektion genom mätning av fluorescens med FE och Cellvizio viewer-programvara.
Fluorescenssignal kan detekteras inom ett par minuter efter administrering av BAC ONE. I genomsnitt kommer signalanalysen att slutföras inom en vecka efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

NHS Lothian

Utredare

  • Studierektor: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAC ONE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på BAC ONE administration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera