BAC ONE:n mikroannostus distaaliseen keuhkoihin (BAC ONE)
Tutkiva kliininen tutkimus BACterial Detection Probe (BAC ONE) -mikroannostuksesta ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa
Kriittisesti sairaita potilaita ventiloidaan usein erityisissä tehohoidon yksiköissä hengitystuen tarjoamiseksi. Parhaista käytännöistä huolimatta potilaille voi usein kehittyä sairaus, jota kutsutaan aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymäksi (ARDS), jolle on tunnusomaista hengitystoiminnan heikkeneminen ja muutokset rintakehän röntgenkuvauksessa. ARDS:n oikea hoito on taudin pahenemisen aiheuttavan taustalla olevan sairauden tunnistaminen ja sopivan kohdennetun hoidon tunnistaminen. Yksi tällainen syy on keuhkokuume, jonka aiheuttaa bakteeri-infektio ventiloidun potilaan keuhkoissa. Potilaat ovat saattaneet olla ventiloituja keuhkokuumeen vuoksi, mutta he voivat myös saada keuhkokuumeen ventilaation aikana. Hengitykseen liittyvällä keuhkokuumeella (VAP) on merkittävä kuolleisuus.
Kaikesta tutkijoiden käytettävissä olevista kliinisistä ja laboratoriotiedoista huolimatta keuhkokuumeen tarkka diagnoosi on edelleen suuria vaikeuksia, ja siksi hoito annetaan usein empiirisesti. Siksi on olemassa kiireellinen kliininen tarve tarkkoihin menetelmiin, joilla diagnosoidaan bakteerien esiintyminen syvällä keuhkoissa ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla. Sellaisenaan tutkintaryhmä on kehittänyt ja syntetisoinut kuvantamisaineen nimeltä BAC ONE. BAC ONE tiputetaan suoraan 12 potilaan keuhkoihin (joissa on keuhkotulehdus tai ilman) sen arvioimiseksi, pystyykö se leimaamaan bakteereja ihmisen keuhkoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toimittaa BAC ONE -mikroannos ventiloiduille kontrolleille ja potilaille, joilla on keuhkoinfektio, jotta voidaan arvioida BAC ONEn kuvantamisparametrit ihmisen autofluoresenssiin verrattuna ja arvioida, voidaanko bakteereja havaita in vivo in situ distaalisessa keuhkossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on visualisoida BAC ONEn mikroannoksen annostelu ja arvioida kuvantamisparametreja:
- 3 koneellisesti ventiloitua potilasta kontrollipopulaation muodostamiseksi (kohortti 1)
- 6 bronkiektaasipotilasta, joilla on vallitseva kolonisaatio gramnegatiivisten bakteerien kanssa (kohortti 2)
- 6 bronkiektaasipotilasta, joilla vallitsee kolonisaatio grampositiivisten bakteerien kanssa (kohortti 3)
- 3 potilasta, joilla epäillään keuhkokuumetta ja keuhkoinfiltraatteja teho-osastolla (kohortti 4)
Kaikkien kohorttien kelpoisuuden vahvistaa kliinisen tutkimuksen lääkäri saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kaikille kohorteille suoritetaan bronkoskopia huuhtelulla bronko-alveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) keräämiseksi. Kuitupohjainen endomikroskopia (FE) suoritetaan enintään kolmelle alueelle, ja yhteensä enintään 80 µg (± 25 %) BAC ONEtta tiputetaan enintään kolmeen kohtaan.
Osallistujia pyydetään toimittamaan lisää veri- ja virtsanäytteitä BAC ONE -anturin systeemisen sisäänoton tutkimiseksi. Rutiiniverikokeet tehdään 4-6 tuntia BAC ONEn annon jälkeen. Tutkimusryhmän jäsen ottaa kaikkiin osallistujiin yhteyttä joko puhelimitse tai osastokäynnillä 24 tuntia (± 4 tuntia) BAC ONE -annostuksen jälkeen varmistaakseen, ettei AE/SAE ole kokenut. Osallistujan osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun 24 tunnin arviointi on suoritettu onnistuneesti ja kaikki AE/SAE on ratkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki kohortit
- ≥ 16 vuotta
- Konsultin lupa bronkoskopiaan
Kohortti 1
- Potilaat on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa
- Akuutin tai merkittävän kroonisen keuhkosairauden puuttuminen läsnä olevan lääketieteellisen ryhmän tai lääketieteellisesti pätevän tutkimusryhmän jäsenen kliinisen epäilyn perusteella.
- Suunniteltu endo-trakeaaliputken (ETT) läsnäolo.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Kohortti 2 ja 3
- Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joissa tiedetään olevan gramnegatiivisten tai grampositiivisten bakteerien mikrobiologinen hallitsevuus.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Kohortti 4
- Tehoosastolla olevat potilaat, joilla epäillään VAP:ta ja keuhkoinfiltraatioita radiologisessa arvioinnissa
- Invasiivisen henkitorven tuuletusputken läsnäolo
- Tietoisen suostumuksen antaminen potilaalta tai hänen henkilökohtaiselta lailliselta edustajaltaan ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kohortit
- Osallistuvan konsultin kieltäytyminen osallistumasta
- Mikä tahansa historia anafylaksiasta
- Merkittävä koagulopatia, joka tekee bronkoskopiasta sopimattomuuden, jonka kliininen apututkija tai osallistujan läsnä oleva konsultti määrittää rutiininomaisesti saatavilla olevien tietojen perusteella
- Sydäninfarkti edellisten neljän viikon aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- saada lääkkeitä, jotka lisäävät autofluoresenssia keuhkoissa, erityisesti amiodoraani ja metotreksaatti
Vain kohortin 4 osallistujat
- Inspiroitu happipitoisuus (FiO2) >70 %
- Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) > 10 cm
- ETT tai trakeostoman sisähalkaisija < 7 mm
- Ilmarintaman esiintyminen
- Aktiivinen bronkospasmi
- Keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg JA vasopressorissa
- Verihiutalemäärä < 50 x 109/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAC ONE hallinto
Kaikille tämän kliinisen tutkimuksen osallistujille annetaan kerran BAC ONE -annostus.
Lopullinen annos on 80 µg (± 25 %).
|
BAC ONE annetaan kullekin potilaalle bronkoskopiatoimenpiteen aikana.
Kuitupohjaista endomikroskopiaa ja Cellvizio-katseluohjelmistoa käytetään BAC ONE -signaalin havaitsemiseen distaalisessa keuhkossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAC ONE -fluoresenssin intensiteetin mittaus distaalisessa keuhkossa
Aikaikkuna: Fluoresenssisignaali voidaan havaita muutamassa minuutissa BAC ONEn annon jälkeen. Keskimäärin signaalianalyysi valmistuu viikon kuluessa toimenpiteestä.
|
Pääasiallinen ensisijainen tulosmitta on visualisoida BAC ONEn kulkeutuminen distaaliseen keuhkoihin sekä ventiloiduilla kontrolleilla että potilailla, joilla on akuutti tai krooninen bakteeri-keuhkoinfektio mittaamalla fluoresenssi FE- ja Cellvizio-katseluohjelmistolla.
|
Fluoresenssisignaali voidaan havaita muutamassa minuutissa BAC ONEn annon jälkeen. Keskimäärin signaalianalyysi valmistuu viikon kuluessa toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kev Dhaliwal, MBChB, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAC ONE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .