ベクサグリフロジンの有効性と安全性試験 (BEST)
2021年7月13日 更新者：Theracos
2型糖尿病および心血管有害事象のリスク増加を有する患者におけるヘモグロビンA1cに対するベクサグリフロジンの効果を評価するための二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルを低下させ、心血管系の有害事象のリスクを高めるベキサグリフロジンの効果を調査することです。
この試験のデータは、心血管安全性アウトカムのメタアナリシスにおいて、他のベキサグリフロジン試験のデータと組み合わされます。
調査の概要
詳細な説明
世界中の約 130 の調査サイトがこの調査に参加する予定です。
2型糖尿病のコントロールが不十分で心血管系の有害事象のリスクが高い推定1,650人の被験者は、バックグラウンドの抗糖尿病薬に加えて、2:1の比率でベキサグリフロジン錠剤、20 mg、またはプラセボに無作為に割り付けられます。
この研究はイベント駆動型の試験です。 治療期間は、無作為化された最後の被験者が少なくとも 52 週間の治療を完了し、合計で少なくとも 134 人の被験者が心臓イベントを経験したときに終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
- Research Site 1090
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Research Site 1041
-
-
California
-
Azusa、California、アメリカ、91773
- Research Site 1073
-
Concord、California、アメリカ、94520
- Research Site 1076
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Research Site 1078
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Research Site 1089
-
Lincoln、California、アメリカ、95821
- Research Site 1058
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Research Site 1051
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site 1004
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Research Site 1068
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site 1077
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Research Site 1218
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Research Site 1092
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Site 1216
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Research Site 1083
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Research Site 1057
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Research Site 1059
-
Panama City、Florida、アメリカ、32401
- Research Site 1050
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Research Site 1099
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Research Site 1066
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Research Site 1072
-
-
Idaho
-
Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
- Research Site 1082
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- Research Site 1258
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Research Site 1043
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Research Site 1071
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Research Site 1086
-
-
Kentucky
-
Covington、Kentucky、アメリカ、41011
- Research Site 1224
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Research Site 1228
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Research Site 1221
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Research Site 1079
-
-
Michigan
-
Midland、Michigan、アメリカ、48670
- Research Site 1223
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Research Site 1217
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Research Site 1254
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Research Site 1054
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site 1060
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Research Site 1252
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Research Site 1052
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Research Site 1263
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Research Site 1080
-
-
New Jersey
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Research Site 1219
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Research Site 1044
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- Research Site 1264
-
Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
- Research Site 1220
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Research Site 1049
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Research Site 1085
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site 1074
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Research Site 1056
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site 1229
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site 1064
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Research Site 1075
-
-
Oklahoma
-
Lindsay、Oklahoma、アメリカ、73052
- Research Site 1266
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
- Research Site 1055
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Research Site 1265
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- Research Site 1046
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Research Site 1260
-
-
Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Research Site 1042
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Research Site 1225
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Research Site 1259
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Research Site 1048
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Research Site 1070
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Research Site 1222
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- Research Site 1081
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Research Site 1226
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Research Site 1053
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Research Site 1063
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Research Site 1230
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、2545CH
- Research Site 5110
-
Harderwijk、オランダ、3844DG
- Research Site 5113
-
Hertogenbosch、オランダ、5223GZ
- Research Site 5101
-
Hoofddorp、オランダ
- Research Site 5112
-
Hoogeveen、オランダ、7909AA
- Research Site 5102
-
Rotterdam、オランダ、3O45 PM
- Research Site 5106
-
Zwijndrecht、オランダ、3331EV
- Research Site 5103
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Research Site 5006
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Research Site 5013
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Research Site 5015
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L5G8
- Research Site 5012
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Research Site 5023
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 0B2
- Research Site 5016
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 5K7
- Research Site 5005
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Research Site 5022
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1XS
- Research Site 5014
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
- Research Site 5008
-
St-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 6J2
- Research Site 5007
-
St. Georges、Quebec、カナダ、G5Y4T8
- Research Site 5009
-
-
-
-
-
Benesov、チェコ、256 01
- Research Site 3116
-
Brandys nad Labem、チェコ、250 01
- Research Site 3106
-
Brno、チェコ、60200
- Research Site 3107
-
Brno、チェコ、639 00
- Research Site 3118
-
Cesky Krumlov、チェコ、381 01
- Research Site 3109
-
Havirov、チェコ、736 01
- Research Site 3114
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- Research Site 3103
-
Krnov、チェコ、794 01
- Research Site 3110
-
Kromeriz、チェコ、767 01
- Research Site 3102
-
Marianske Lazne、チェコ、353 01
- Research Site 3105
-
Plzen、チェコ、326 00
- Research Site 3113
-
Praha、チェコ、128 08
- Research Site 3104
-
Praha、チェコ、149 00
- Research Site 3111
-
Praha、チェコ、181 00
- Research Site 3112
-
Uherske Hradiste、チェコ、686 68
- Research Site 3115
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Research Site 6104
-
Copenhagen、デンマーク、2300S
- Research Site 6103
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Research Site 6105
-
-
-
-
-
Aleksandrow Lodzki、ポーランド、95-070
- Research Site 7122
-
Gdansk、ポーランド、80-126
- Research Site 7113
-
Gdynia、ポーランド、81-338
- Research Site 7119
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Research Site 7109
-
Katowice、ポーランド、20-060
- Research Site 7115
-
Katowice、ポーランド、40-752
- Research Site 7106
-
Katowice、ポーランド、40-954
- Research Site 7121
-
Kutno、ポーランド、99-300
- Research Site 7111
-
Lodz、ポーランド、90-368
- Research Site 7104
-
Lodz、ポーランド、94-255
- Research Site 7135
-
Lublin、ポーランド、20-362
- Research Site 7120
-
Olawa、ポーランド、55-200
- Research Site 7108
-
Otwock、ポーランド、05-402
- Research Site 7118
-
Pulawy、ポーランド、24-100
- Research Site 7107
-
Sobotka、ポーランド、55-050
- Research Site 7105
-
Sochaczew、ポーランド、96-500
- Research Site 7112
-
Warsaw、ポーランド、00-465
- Research Site 7123
-
Warszawa、ポーランド、01-868
- Research Site 7117
-
Warszawa、ポーランド、04-730
- Research Site 7116
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Research Site 2011
-
Chihuahua、メキシコ、31217
- Research Site 2009
-
Mexico、メキシコ、80230
- Research Site 2014
-
Queretaro、メキシコ
- Research Site 2016
-
Veracruz、メキシコ、91910
- Research Site 2010
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Research Site 2015
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
- Research Site 2013
-
-
Tamaulipas
-
Tampico、Tamaulipas、メキシコ、89000
- Research Site 2008
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97218
- Research Site 2012
-
-
-
-
-
Lomonosov、ロシア連邦
- Research Site 9309
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site 9303
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site 9315
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Research Site 9314
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Research Site 9318
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site 9301
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、1199044
- Research Site 9310
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 9304
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 9307
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 9311
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 9312
-
Tomsk、ロシア連邦、6340
- Research Site 9302
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Research Site 8001
-
New Taipei、台湾、231
- Research Site 8002
-
Taichung、台湾、404
- Research Site 8006
-
Tainan、台湾、704
- Research Site 8005
-
Taipei、台湾、100
- Research Site 8007
-
Taipei、台湾、111
- Research Site 8004
-
Taipei、台湾、112
- Research Site 8003
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、602-739
- Research site 7006
-
Gwangju、大韓民国、501-757
- Research site 7002
-
Incheon、大韓民国、400-711
- Research Site 7008
-
-
Gangwon-Do
-
Chuncheon、Gangwon-Do、大韓民国、200-722
- Research site 7007
-
Wonju、Gangwon-Do、大韓民国、220-701
- Research site 7001
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- Research site 7004
-
Guri、Gyeonggi-do、大韓民国、471-701
- Research site 7005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -T2DMの診断を受けた被験者
- -過去3か月間、T2DMの安定した治療レジメンを受けた被験者
- -次の3つの病歴の少なくとも1つを示す被験者：
グループ 1: アテローム性動脈硬化性血管疾患の病歴 グループ 2: 心不全の病歴 グループ 3: 55 歳以上で 10 年以上の糖尿病、制御不能な高血圧、現在喫煙中、腎機能の低下、またはコレステロールの問題
除外基準:
- 1型糖尿病または若年成人糖尿病の診断
- 尿生殖路感染症の病歴
- 異常な肝機能の証拠
- -過去3か月間のMI、脳卒中または心不全による入院の病歴
- 以前の腎臓移植または腎臓の問題の証拠
- -ペースメーカーの植え込み前または計画中
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ベキサグリフロジン錠 20mg
各被験者は、研究期間中、1日1回ベキサグリフロジン20 mgを受け取ります。
|
20mg、錠剤
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ錠
各被験者は、研究期間中、1日1回プラセボ（不活性錠剤）を受け取ります。
|
アクティブ コンパレータに適合する 20 mg 錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから24週までのHbA1cの変化
時間枠：24週間
|
この試験の主な有効性の目的は、心血管系の有害事象のリスクが高い 2 型糖尿病患者を対象に、ベキサグリフロジン 20 mg 錠剤を 24 週間投与した後のベースラインからのプラセボ調整後の HbA1c の変化を評価することです。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリンを処方された被験者の24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：24週間
|
糖尿病をコントロールするためにインスリンを処方された無作為化された被験者において、ベースラインから24週までのHbA1cの変化に対するベキサグリフロジン20mgの効果を評価する
|
24週間
|
|
ベースラインから48週までの体重の変化
時間枠：48週間
|
プラセボと比較して、BMI ≥ 25 kg/m2 の無作為化された被験者のベースラインから 48 週までの体重の変化に対する 20 mg ベキサグリフロジンの効果を評価する
|
48週間
|
|
ベースラインで高血圧の被験者におけるベースラインから24週までの収縮期血圧の変化
時間枠：24週間
|
プラセボと比較して、ベースライン収縮期血圧が140mmHg以上の被験者のベースラインから24週までの収縮期血圧（SBP）の変化に対するベキサグリフロジン20mgの効果を評価する
|
24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的なベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 6、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 週
|
ベースラインからプラセボまでの HbA1c の変化に対する 20 mg ベキサグリフロジン治療の効果を、最大 168 週間にわたって評価すること
|
ベースライン (0 週) および 6、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 週
|
|
経時的な空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 6、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 週
|
168週までの経時的な空腹時血漿グルコース（FPG）対プラセボの変化に対するベキサグリフロジン治療の効果を評価する
|
ベースライン (0 週) および 6、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 週
|
|
血糖降下薬の強化が必要な被験者の割合と最初の強化までの時間
時間枠：24週
|
24 週間の期間中、ベキサグリフロジン群とプラセボ群で血糖降下薬の強化が必要な被験者の割合を測定する
|
24週
|
|
血糖降下薬の強化が必要な被験者の割合と最初の強化までの時間
時間枠：研究期間（168週間）
|
全試験期間中、ベキサグリフロジン群対プラセボ群で血糖降下薬の強化が必要な被験者の割合を測定する
|
研究期間（168週間）
|
|
血糖降下剤の緩和を必要とする被験者の割合
時間枠：24週間
|
24週間の期間中、ベキサグリフロジン群とプラセボ群で血糖降下薬の緩和を必要とする被験者の割合を測定する
|
24週間
|
|
血糖降下剤の緩和を必要とする被験者の割合
時間枠：研究期間（168週間）
|
試験全体を通して、ベキサグリフロジン群とプラセボ群で血糖降下薬の緩和を必要とする被験者の割合を測定する
|
研究期間（168週間）
|
|
心不全で入院した参加者の割合
時間枠：研究期間（168週間）
|
すべての対象者およびベースラインで心不全の病歴がある対象者の心不全による入院の発生率を測定する
|
研究期間（168週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。