Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bexagliflozins effekt- och säkerhetsprövning (BEST)

13 juli 2021 uppdaterad av: Theracos

En dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av bexagliflozin på hemoglobin A1c hos patienter med typ 2-diabetes och ökad risk för kardiovaskulära biverkningar

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bexagliflozin för att sänka hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) och ökad risk för kardiovaskulära biverkningar.

Data från denna studie kommer att kombineras med data från andra bexagliflozinstudier i en metaanalys av säkerhetsresultaten för CV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 130 undersökningsplatser globalt är planerade att delta i denna studie.

Uppskattningsvis 1650 försökspersoner med otillräckligt kontrollerad T2DM och en förhöjd risk för kardiovaskulära biverkningar kommer att randomiseras till bexagliflozin-tabletter, 20 mg, eller placebo i förhållandet 2:1 utöver bakgrundsmedicinerna mot diabetes.

Studien är ett händelsestyrt försök. Behandlingsperioden avslutas när den sista randomiserade patienten har avslutat minst 52 veckors behandling och totalt minst 134 patienter har upplevt en hjärthändelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site 6104
      • Copenhagen, Danmark, 2300S
        • Research Site 6103
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Research Site 6105
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • Research Site 1090
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Research Site 1041
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91773
        • Research Site 1073
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Research Site 1076
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Research Site 1078
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Research Site 1089
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site 1058
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Research Site 1051
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Research Site 1004
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Research Site 1068
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site 1077
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Research Site 1218
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Research Site 1092
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Research Site 1216
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Research Site 1083
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Research Site 1057
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Research Site 1059
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Research Site 1050
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site 1099
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Research Site 1066
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Research Site 1072
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
        • Research Site 1082
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
        • Research Site 1258
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Research Site 1043
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Research Site 1071
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Research Site 1086
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Förenta staterna, 41011
        • Research Site 1224
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site 1228
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Research Site 1221
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Research Site 1079
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • Research Site 1223
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Research Site 1217
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Research Site 1254
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Research Site 1054
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site 1060
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Research Site 1252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Research Site 1052
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Research Site 1263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Research Site 1080
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Research Site 1219
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Research Site 1044
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Research Site 1264
      • Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
        • Research Site 1220
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Research Site 1049
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Research Site 1085
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site 1074
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site 1056
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site 1229
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site 1064
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site 1075
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Förenta staterna, 73052
        • Research Site 1266
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • Research Site 1055
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
        • Research Site 1265
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Research Site 1046
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Research Site 1260
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Research Site 1042
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Research Site 1225
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site 1259
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Research Site 1048
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Research Site 1070
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Research Site 1222
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • Research Site 1081
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Research Site 1226
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Research Site 1053
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Research Site 1063
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Research Site 1230
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site 5006
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Research Site 5013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site 5015
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L5G8
        • Research Site 5012
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site 5023
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site 5016
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Research Site 5005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site 5022
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1XS
        • Research Site 5014
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Research Site 5008
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Research Site 5007
      • St. Georges, Quebec, Kanada, G5Y4T8
        • Research Site 5009
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Research Site 7006
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Research Site 7002
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Research Site 7008
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 200-722
        • Research Site 7007
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 220-701
        • Research Site 7001
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Research Site 7004
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 471-701
        • Research Site 7005
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site 2011
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Research Site 2009
      • Mexico, Mexiko, 80230
        • Research Site 2014
      • Queretaro, Mexiko
        • Research Site 2016
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site 2010
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Research Site 2015
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Research Site 2013
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89000
        • Research Site 2008
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97218
        • Research Site 2012
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 2545CH
        • Research Site 5110
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844DG
        • Research Site 5113
      • Hertogenbosch, Nederländerna, 5223GZ
        • Research Site 5101
      • Hoofddorp, Nederländerna
        • Research Site 5112
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909AA
        • Research Site 5102
      • Rotterdam, Nederländerna, 3O45 PM
        • Research Site 5106
      • Zwijndrecht, Nederländerna, 3331EV
        • Research Site 5103
  • Polen
      • Aleksandrow Lodzki, Polen, 95-070
        • Research Site 7122
      • Gdansk, Polen, 80-126
        • Research Site 7113
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 7119
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site 7109
      • Katowice, Polen, 20-060
        • Research Site 7115
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site 7106
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site 7121
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Research Site 7111
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site 7104
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 7135
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site 7120
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Research Site 7108
      • Otwock, Polen, 05-402
        • Research Site 7118
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Research Site 7107
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Research Site 7105
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site 7112
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Research Site 7123
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site 7117
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site 7116
  • Ryska Federationen
      • Lomonosov, Ryska Federationen
        • Research Site 9309
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site 9303
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site 9315
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Research Site 9314
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Research Site 9318
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site 9301
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 1199044
        • Research Site 9310
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site 9304
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site 9307
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site 9311
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site 9312
      • Tomsk, Ryska Federationen, 6340
        • Research Site 9302
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site 8001
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 8002
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site 8006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site 8005
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site 8007
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Research Site 8004
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site 8003
  • Tjeckien
      • Benesov, Tjeckien, 256 01
        • Research Site 3116
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • Research Site 3106
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • Research Site 3107
      • Brno, Tjeckien, 639 00
        • Research Site 3118
      • Cesky Krumlov, Tjeckien, 381 01
        • Research Site 3109
      • Havirov, Tjeckien, 736 01
        • Research Site 3114
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Research Site 3103
      • Krnov, Tjeckien, 794 01
        • Research Site 3110
      • Kromeriz, Tjeckien, 767 01
        • Research Site 3102
      • Marianske Lazne, Tjeckien, 353 01
        • Research Site 3105
      • Plzen, Tjeckien, 326 00
        • Research Site 3113
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Research Site 3104
      • Praha, Tjeckien, 149 00
        • Research Site 3111
      • Praha, Tjeckien, 181 00
        • Research Site 3112
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 68
        • Research Site 3115

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen T2DM
  • Försökspersoner som har haft en stabil behandlingsregim för T2DM under de senaste 3 månaderna
  • Ämnen som presenterar minst en av följande tre historier:

Grupp 1: En historia av aterosklerotisk kärlsjukdom Grupp 2: En historia av hjärtsvikt Grupp 3: Ålder ≥ 55 år med diabetes i ≥ 10 år, okontrollerad hypertoni, rökning för närvarande, nedsatt njurfunktion eller kolesterolproblem

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1 diabetes mellitus eller mognadsdebut/diabetes hos unga
  • Historik av genitourinary tract infektioner
  • Bevis på onormal leverfunktion
  • Historik om hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare njurtransplantation eller tecken på njurproblem
  • Tidigare eller planerad pacemakerimplantation
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Varje patient kommer att få bexagliflozin 20 mg en gång dagligen under hela studien.
Läkemedel: Bexagliflozin
20 mg, tablett
Andra namn:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Placebotabletter
Varje patient kommer att få placebo (inaktiv tablett) en gång dagligen under hela studien.
Läkemedel: Placebo
20 mg tablett för att matcha aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Det primära effektmålet med denna studie är att utvärdera den placebojusterade förändringen av HbA1c från baslinjen efter 24 veckors behandling med 20 mg bexagliflozin-tabletter hos patienter med typ 2-diabetes med ökad risk för kardiovaskulära biverkningar.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c vecka 24 för försökspersoner som har fått insulin ordinerat
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera effekten av 20 mg bexagliflozin på förändringen av HbA1c från baslinjen till vecka 24 hos randomiserade försökspersoner som har ordinerats insulin för att kontrollera sin diabetes
24 veckor
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
För att utvärdera effekten av 20 mg bexagliflozin på förändringen i kroppsvikt från baseline till vecka 48 hos randomiserade försökspersoner med ett BMI ≥ 25 kg/m2 jämfört med placebo
48 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 24 hos patienter med hypertoni vid baslinjen
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera effekten av 20 mg bexagliflozin på förändringen i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen till vecka 24 hos patienter med systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg vid baslinjen jämfört med placebo
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinjen över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
För att bedöma effekten av 20 mg bexagliflozinbehandling på förändringen av HbA1c från baslinjen jämfört med placebo över tid upp till 168 veckor
Baslinje (vecka 0) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Förändring i fastande plasmaglukos över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
För att utvärdera effekten av bexagliflozinbehandling på förändringen i fasteplasmaglukos (FPG) jämfört med placebo över tid upp till 168 veckor
Baslinje (vecka 0) och veckorna 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Andel försökspersoner som kräver intensivering av hypoglykemiskt medel och tid till första intensivering
Tidsram: 24 vecka
För att mäta andelen försökspersoner som behöver en intensifiering av hypoglykemiskt medel i bexagliflozin-armen jämfört med placebo under 24-veckorsperioden
24 vecka
Andel försökspersoner som kräver intensivering av hypoglykemiskt medel och tid till första intensivering
Tidsram: Studietid (168 veckor)
För att mäta andelen försökspersoner som behöver en intensifiering av hypoglykemiskt medel i bexagliflozin-armen jämfört med placebo under hela studieperioden
Studietid (168 veckor)
Andel patienter som kräver avslappning av hypoglykemiskt medel
Tidsram: 24 veckor
Att mäta andelen försökspersoner som behöver en avslappning av hypoglykemiskt medel i bexagliflozin-armen jämfört med placebo under 24-veckorsperioden
24 veckor
Andel patienter som kräver avslappning av hypoglykemiskt medel
Tidsram: Studietid (168 veckor)
Att mäta andelen försökspersoner som behöver en avslappning av hypoglykemiskt medel i bexagliflozin-armen jämfört med placebo under hela studien
Studietid (168 veckor)
Andel deltagare med incidens av sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Studietid (168 veckor)
Att mäta förekomsten av sjukhusvistelse för hjärtsvikt bland alla försökspersoner och bland försökspersoner som har en historia av hjärtsvikt vid baslinjen
Studietid (168 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theracos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-1442-C-476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Bexagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera