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Bexagliflozin 疗效和安全性试验 (BEST)

2021年7月13日 更新者：Theracos

一项评估贝格列净对 2 型糖尿病患者血红蛋白 A1c 的影响和心血管不良事件风险增加的双盲安慰剂对照研究

本研究的目的是研究贝格列净在降低 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平和增加心血管不良事件风险方面的作用。

本研究的数据将与其他贝格列净研究的数据相结合，对 CV 安全性结果进行荟萃分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划在全球范围内约有 130 个调查地点参与这项研究。

估计有 1650 名患有未充分控制的 T2DM 和心血管不良事件风险升高的受试者将被随机分配到贝格列净片剂 20 mg 或除背景抗糖尿病药物外以 2:1 的比例服用安慰剂。

该研究是一项事件驱动的试验。 当最后一名随机受试者完成至少 52 周的治疗并且总共至少 134 名受试者经历过心脏事件时，治疗期将结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Research Site 6104
      • Copenhagen、丹麦、2300S
        • Research Site 6103
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Research Site 6105
  • 俄罗斯联邦
      • Lomonosov、俄罗斯联邦
        • Research Site 9309
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site 9303
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site 9315
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Research Site 9314
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Research Site 9318
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site 9301
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、1199044
        • Research Site 9310
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site 9304
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site 9307
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site 9311
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site 9312
      • Tomsk、俄罗斯联邦、6340
        • Research Site 9302
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site 5006
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Research Site 5013
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Research Site 5015
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L5G8
        • Research Site 5012
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Research Site 5023
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 0B2
        • Research Site 5016
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 5K7
        • Research Site 5005
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Research Site 5022
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1XS
        • Research Site 5014
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
        • Research Site 5008
      • St-Charles-Borromee、Quebec、加拿大、J6E 6J2
        • Research Site 5007
      • St. Georges、Quebec、加拿大、G5Y4T8
        • Research Site 5009
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Research Site 8001
      • New Taipei、台湾、231
        • Research Site 8002
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site 8006
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site 8005
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site 8007
      • Taipei、台湾、111
        • Research Site 8004
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site 8003
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Research Site 2011
      • Chihuahua、墨西哥、31217
        • Research Site 2009
      • Mexico、墨西哥、80230
        • Research Site 2014
      • Queretaro、墨西哥
        • Research Site 2016
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Research Site 2010
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Research Site 2015
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Research Site 2013
    • Tamaulipas
      • Tampico、Tamaulipas、墨西哥、89000
        • Research Site 2008
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97218
        • Research Site 2012
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Research site 7006
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Research site 7002
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Research Site 7008
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon、Gangwon-Do、大韩民国、200-722
        • Research site 7007
      • Wonju、Gangwon-Do、大韩民国、220-701
        • Research site 7001
    • Gyeonggi-do
      • Anyang、Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • Research site 7004
      • Guri、Gyeonggi-do、大韩民国、471-701
        • Research site 7005
  • 捷克语
      • Benesov、捷克语、256 01
        • Research Site 3116
      • Brandys nad Labem、捷克语、250 01
        • Research Site 3106
      • Brno、捷克语、60200
        • Research Site 3107
      • Brno、捷克语、639 00
        • Research Site 3118
      • Cesky Krumlov、捷克语、381 01
        • Research Site 3109
      • Havirov、捷克语、736 01
        • Research Site 3114
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Research Site 3103
      • Krnov、捷克语、794 01
        • Research Site 3110
      • Kromeriz、捷克语、767 01
        • Research Site 3102
      • Marianske Lazne、捷克语、353 01
        • Research Site 3105
      • Plzen、捷克语、326 00
        • Research Site 3113
      • Praha、捷克语、128 08
        • Research Site 3104
      • Praha、捷克语、149 00
        • Research Site 3111
      • Praha、捷克语、181 00
        • Research Site 3112
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 68
        • Research Site 3115
  • 波兰
      • Aleksandrow Lodzki、波兰、95-070
        • Research Site 7122
      • Gdansk、波兰、80-126
        • Research Site 7113
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Research Site 7119
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Research Site 7109
      • Katowice、波兰、20-060
        • Research Site 7115
      • Katowice、波兰、40-752
        • Research Site 7106
      • Katowice、波兰、40-954
        • Research Site 7121
      • Kutno、波兰、99-300
        • Research Site 7111
      • Lodz、波兰、90-368
        • Research Site 7104
      • Lodz、波兰、94-255
        • Research Site 7135
      • Lublin、波兰、20-362
        • Research Site 7120
      • Olawa、波兰、55-200
        • Research Site 7108
      • Otwock、波兰、05-402
        • Research Site 7118
      • Pulawy、波兰、24-100
        • Research Site 7107
      • Sobotka、波兰、55-050
        • Research Site 7105
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • Research Site 7112
      • Warsaw、波兰、00-465
        • Research Site 7123
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Research Site 7117
      • Warszawa、波兰、04-730
        • Research Site 7116
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
        • Research Site 1090
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Research Site 1041
    • California
      • Azusa、California、美国、91773
        • Research Site 1073
      • Concord、California、美国、94520
        • Research Site 1076
      • Fresno、California、美国、93720
        • Research Site 1078
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Research Site 1089
      • Lincoln、California、美国、95821
        • Research Site 1058
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site 1051
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site 1004
      • Montclair、California、美国、91763
        • Research Site 1068
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site 1077
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Research Site 1218
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Research Site 1092
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Research Site 1216
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Research Site 1083
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Research Site 1057
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Research Site 1059
      • Panama City、Florida、美国、32401
        • Research Site 1050
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site 1099
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Research Site 1066
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Research Site 1072
    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、美国、83201
        • Research Site 1082
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61822
        • Research Site 1258
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Research Site 1043
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Research Site 1071
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Research Site 1086
    • Kentucky
      • Covington、Kentucky、美国、41011
        • Research Site 1224
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site 1228
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Research Site 1221
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Research Site 1079
    • Michigan
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • Research Site 1223
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Research Site 1217
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Research Site 1254
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Research Site 1054
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site 1060
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Research Site 1252
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Research Site 1052
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Research Site 1263
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Research Site 1080
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Research Site 1219
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site 1044
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • Research Site 1264
      • Saratoga Springs、New York、美国、12866
        • Research Site 1220
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Research Site 1049
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Research Site 1085
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site 1074
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Research Site 1056
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site 1229
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site 1064
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Research Site 1075
    • Oklahoma
      • Lindsay、Oklahoma、美国、73052
        • Research Site 1266
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
        • Research Site 1055
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Research Site 1265
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • Research Site 1046
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Research Site 1260
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Research Site 1042
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Research Site 1225
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Research Site 1259
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Research Site 1048
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Research Site 1070
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Research Site 1222
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Research Site 1081
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Research Site 1226
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Research Site 1053
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Research Site 1063
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Research Site 1230
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、2545CH
        • Research Site 5110
      • Harderwijk、荷兰、3844DG
        • Research Site 5113
      • Hertogenbosch、荷兰、5223GZ
        • Research Site 5101
      • Hoofddorp、荷兰
        • Research Site 5112
      • Hoogeveen、荷兰、7909AA
        • Research Site 5102
      • Rotterdam、荷兰、3O45 PM
        • Research Site 5106
      • Zwijndrecht、荷兰、3331EV
        • Research Site 5103

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 T2DM 的受试者
  • 在过去 3 个月内接受过稳定的 T2DM 治疗方案的受试者
  • 具有以下 3 种病史中至少一种的受试者：

第 1 组：动脉粥样硬化性血管病史 第 2 组：心力衰竭病史 第 3 组：年龄≥55 岁，糖尿病病史≥10 年，未控制的高血压，目前吸烟，肾功能下降或胆固醇问题

排除标准：

  • 1 型糖尿病或成年发病/青年糖尿病的诊断
  • 泌尿生殖道感染史
  • 肝功能异常的证据
  • 过去 3 个月内有心肌梗死、中风或心力衰竭住院史
  • 先前的肾移植或肾脏问题的证据
  • 事先或计划植入心脏起搏器
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：Bexagliflozin 片剂，20 毫克
在研究期间，每位受试者每天一次接受贝格列净 20 mg。
药品：贝格列净
20 毫克，片剂
其他名称：
  • EGT0001442
  • EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂片
在研究期间，每位受试者将每天接受一次安慰剂（无活性药片）。
药品：安慰剂
20 mg 片剂以匹配活性比较剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
该试验的主要疗效目标是评估在心血管不良事件风险增加的 2 型糖尿病受试者中使用 20 mg 贝格列净片治疗 24 周后 HbA1c 相对于基线的安慰剂调整变化。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于已开具胰岛素的受试者，第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：24周
评估 20 mg bexagliflozin 对 HbA1c 从基线到第 24 周的变化的影响，这些受试者已接受胰岛素处方以控制糖尿病
24周
从基线到第 48 周的体重变化
大体时间：48周
与安慰剂相比，评估 20 mg 贝格列净对 BMI ≥ 25 kg/m2 的随机受试者从基线到第 48 周体重变化的影响
48周
基线高血压受试者的收缩压从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
与安慰剂相比，评估 20 mg 贝格列净对基线收缩压 ≥ 140 mmHg 受试者的收缩压 (SBP) 从基线到第 24 周的变化的影响
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 周
评估 20 mg bexagliflozin 治疗对 HbA1c 从基线到安慰剂随时间变化的影响长达 168 周
基线（第 0 周）和第 6、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 周
空腹血糖随时间的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 周
评估贝格列净治疗对空腹血糖 (FPG) 与安慰剂随时间变化的影响长达 168 周
基线（第 0 周）和第 6、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 周
需要强化降糖药的受试者比例和首次强化的时间
大体时间：24周
测量 24 周期间贝格列净组与安慰剂组中需要强化降糖药的受试者比例
24周
需要强化降糖药的受试者比例和首次强化的时间
大体时间：学习时间（168 周）
测量整个研究期间贝沙格列净组与安慰剂组需要强化降糖药的受试者比例
学习时间（168 周）
需要放松降糖药的受试者比例
大体时间：24周
测量 24 周期间贝格列净组与安慰剂组中需要放松降糖药的受试者比例
24周
需要放松降糖药的受试者比例
大体时间：学习时间（168 周）
测量在整个研究期间贝格列净组与安慰剂组中需要放松降糖药的受试者比例
学习时间（168 周）
因心力衰竭住院的参与者比例
大体时间：学习时间（168 周）
测量所有受试者和基线时有心力衰竭病史的受试者因心力衰竭住院的发生率
学习时间（168 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theracos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月23日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月22日

首次发布 (估计)

2015年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • THR-1442-C-476

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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