Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexagliflozins effekt- og sikkerhedsforsøg (BEST)

13. juli 2021 opdateret af: Theracos

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af bexagliflozin på hæmoglobin A1c hos patienter med type 2-diabetes og øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​bexagliflozin til at sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger.

Data fra dette studie vil blive kombineret med data fra andre bexagliflozin-studier i en metaanalyse af CV-sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 130 undersøgelsessteder globalt er planlagt til at deltage i denne undersøgelse.

Anslået 1650 forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret T2DM og en forhøjet risiko for kardiovaskulære bivirkninger vil blive randomiseret til bexagliflozin-tabletter, 20 mg eller placebo i et forhold på 2:1 ud over baggrundsmedicinen mod diabetes.

Undersøgelsen er et begivenhedsdrevet forsøg. Behandlingsperioden slutter, når den sidste randomiserede forsøgsperson har gennemført mindst 52 ugers behandling, og i alt mindst 134 forsøgspersoner har oplevet en hjertehændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site 5006
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Research Site 5013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site 5015
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G8
        • Research Site 5012
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site 5023
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site 5016
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site 5005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site 5022
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1XS
        • Research Site 5014
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site 5008
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Research Site 5007
      • St. Georges, Quebec, Canada, G5Y4T8
        • Research Site 5009
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site 6104
      • Copenhagen, Danmark, 2300S
        • Research Site 6103
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Research Site 6105
  • Den Russiske Føderation
      • Lomonosov, Den Russiske Føderation
        • Research Site 9309
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site 9303
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site 9315
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Research Site 9314
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Research Site 9318
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site 9301
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 1199044
        • Research Site 9310
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site 9304
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site 9307
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site 9311
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site 9312
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 6340
        • Research Site 9302
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Research Site 1090
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Research Site 1041
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site 1073
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Research Site 1076
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site 1078
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Research Site 1089
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site 1058
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site 1051
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site 1004
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site 1068
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site 1077
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Research Site 1218
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Research Site 1092
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Site 1216
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site 1083
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site 1057
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Research Site 1059
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Research Site 1050
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site 1099
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Research Site 1066
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Research Site 1072
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
        • Research Site 1082
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Research Site 1258
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Research Site 1043
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Research Site 1071
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Research Site 1086
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
        • Research Site 1224
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site 1228
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Research Site 1221
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Research Site 1079
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Research Site 1223
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Research Site 1217
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Research Site 1254
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site 1054
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site 1060
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Research Site 1252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Research Site 1052
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site 1263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site 1080
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Research Site 1219
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site 1044
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Research Site 1264
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Research Site 1220
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Research Site 1049
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Research Site 1085
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site 1074
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site 1056
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site 1229
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site 1064
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site 1075
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Forenede Stater, 73052
        • Research Site 1266
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Research Site 1055
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Research Site 1265
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Research Site 1046
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Research Site 1260
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Research Site 1042
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site 1225
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site 1259
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site 1048
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site 1070
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Research Site 1222
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Research Site 1081
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site 1226
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Research Site 1053
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site 1063
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Research Site 1230
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 2545CH
        • Research Site 5110
      • Harderwijk, Holland, 3844DG
        • Research Site 5113
      • Hertogenbosch, Holland, 5223GZ
        • Research Site 5101
      • Hoofddorp, Holland
        • Research Site 5112
      • Hoogeveen, Holland, 7909AA
        • Research Site 5102
      • Rotterdam, Holland, 3O45 PM
        • Research Site 5106
      • Zwijndrecht, Holland, 3331EV
        • Research Site 5103
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Research Site 7006
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Research Site 7002
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Research Site 7008
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 200-722
        • Research Site 7007
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 220-701
        • Research Site 7001
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Research Site 7004
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Research Site 7005
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site 2011
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site 2009
      • Mexico, Mexico, 80230
        • Research Site 2014
      • Queretaro, Mexico
        • Research Site 2016
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site 2010
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Research Site 2015
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Research Site 2013
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89000
        • Research Site 2008
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97218
        • Research Site 2012
  • Polen
      • Aleksandrow Lodzki, Polen, 95-070
        • Research Site 7122
      • Gdansk, Polen, 80-126
        • Research Site 7113
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 7119
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site 7109
      • Katowice, Polen, 20-060
        • Research Site 7115
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site 7106
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site 7121
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Research Site 7111
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site 7104
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 7135
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site 7120
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Research Site 7108
      • Otwock, Polen, 05-402
        • Research Site 7118
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Research Site 7107
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Research Site 7105
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site 7112
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Research Site 7123
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site 7117
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site 7116
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site 8001
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 8002
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site 8006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site 8005
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site 8007
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Research Site 8004
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site 8003
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • Research Site 3116
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Research Site 3106
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Research Site 3107
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
        • Research Site 3118
      • Cesky Krumlov, Tjekkiet, 381 01
        • Research Site 3109
      • Havirov, Tjekkiet, 736 01
        • Research Site 3114
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Research Site 3103
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Research Site 3110
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 01
        • Research Site 3102
      • Marianske Lazne, Tjekkiet, 353 01
        • Research Site 3105
      • Plzen, Tjekkiet, 326 00
        • Research Site 3113
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site 3104
      • Praha, Tjekkiet, 149 00
        • Research Site 3111
      • Praha, Tjekkiet, 181 00
        • Research Site 3112
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 68
        • Research Site 3115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen T2DM
  • Forsøgspersoner, der har haft et stabilt behandlingsregime for T2DM i de seneste 3 måneder
  • Emner, der præsenterer med mindst én af følgende 3 historier:

Gruppe 1: En historie med aterosklerotisk vaskulær sygdom Gruppe 2: En historie med hjertesvigt Gruppe 3: Alder ≥ 55 år med diabetes i ≥ 10 år, ukontrolleret hypertension, aktuelt rygning, nedsat nyrefunktion eller kolesterolproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus eller modenhed/diabetes hos unge
  • Historie om genitourinary tract infektioner
  • Bevis på unormal leverfunktion
  • Anamnese med MI, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere nyretransplantation eller tegn på nyreproblemer
  • Forudgående eller planlagt pacemakerimplantation
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Hvert forsøgsperson vil modtage bexagliflozin 20 mg én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Bexagliflozin
20 mg, tablet
Andre navne:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletter
Hvert forsøgsperson vil modtage placebo (inaktiv tablet) én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Placebo
20 mg tablet til at matche aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Det primære effektivitetsmål for dette forsøg er at evaluere den placebojusterede ændring i HbA1c fra baseline efter 24 ugers behandling med 20 mg bexagliflozin-tabletter hos type 2-diabetikere med øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24 for forsøgspersoner, der har fået ordineret insulin
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere effekten af ​​20 mg bexagliflozin på ændringen i HbA1c fra baseline til uge 24 hos randomiserede forsøgspersoner, som har fået ordineret insulin for at kontrollere deres diabetes
24 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
For at evaluere effekten af ​​20 mg bexagliflozin på ændringen i kropsvægt fra baseline til uge 48 hos randomiserede forsøgspersoner med et BMI ≥ 25 kg/m2 sammenlignet med placebo
48 uger
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner med hypertensive ved baseline
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere effekten af ​​20 mg bexagliflozin på ændringen i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner med baseline systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg sammenlignet med placebo
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
At vurdere effekten af ​​20 mg bexagliflozin-behandling på ændringen i HbA1c fra baseline versus placebo over tid op til 168 uger
Baseline (uge 0) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Ændring i fastende plasmaglukose over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
For at evaluere effekten af ​​bexagliflozinbehandling på ændringen i fastende plasmaglukose (FPG) versus placebo over tid op til 168 uger
Baseline (uge 0) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Andel af forsøgspersoner, der kræver en intensivering af hypoglykæmisk middel og tid til første intensivering
Tidsramme: 24 uge
At måle andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver en intensivering af hypoglykæmisk middel i bexagliflozin-armen versus placebo i løbet af 24 ugers periode
24 uge
Andel af forsøgspersoner, der kræver en intensivering af hypoglykæmisk middel og tid til første intensivering
Tidsramme: Studiets varighed (168 uger)
At måle andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver en intensivering af hypoglykæmisk middel i bexagliflozin-armen versus placebo i hele undersøgelsesperioden
Studiets varighed (168 uger)
Andel af forsøgspersoner, der kræver en afslapning af hypoglykæmisk middel
Tidsramme: 24 uger
At måle andelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for afslapning af hypoglykæmisk middel i bexagliflozin-armen versus placebo i løbet af 24 ugers periode
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der kræver en afslapning af hypoglykæmisk middel
Tidsramme: Studiets varighed (168 uger)
At måle andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver en afslapning af hypoglykæmisk middel i bexagliflozin-armen versus placebo under hele undersøgelsen
Studiets varighed (168 uger)
Andel af deltagere med forekomst af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Studiets varighed (168 uger)
At måle forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse for hjertesvigt blandt alle forsøgspersoner og blandt forsøgspersoner, der har en historie med hjertesvigt ved baseline
Studiets varighed (168 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (SKØN)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bexagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner