Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test účinnosti a bezpečnosti bexagliflozinu (BEST)

13. července 2021 aktualizováno: Theracos

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků bexagliflozinu na hemoglobin A1c u pacientů s diabetem 2. typu a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních nežádoucích příhod

Účelem této studie je prozkoumat účinek bexagliflozinu na snížení hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních nežádoucích příhod.

Údaje z této studie budou kombinovány s údaji z jiných studií bexagliflozinu v metaanalýze výsledků KV bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie se plánuje zapojit přibližně 130 vyšetřovacích míst po celém světě.

Odhaduje se, že 1650 subjektů s nedostatečně kontrolovaným T2DM a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních nežádoucích příhod bude randomizováno k užívání tablet bexagliflozinu, 20 mg nebo placeba v poměru 2:1 navíc k základním antidiabetickým lékům.

Studie je studie řízená událostmi. Období léčby skončí, když poslední randomizovaný subjekt dokončí alespoň 52 týdnů léčby a celkem alespoň 134 subjektů prodělalo srdeční příhodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site 6104
      • Copenhagen, Dánsko, 2300S
        • Research Site 6103
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Research Site 6105
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 2545CH
        • Research Site 5110
      • Harderwijk, Holandsko, 3844DG
        • Research Site 5113
      • Hertogenbosch, Holandsko, 5223GZ
        • Research Site 5101
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Research Site 5112
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909AA
        • Research Site 5102
      • Rotterdam, Holandsko, 3O45 PM
        • Research Site 5106
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331EV
        • Research Site 5103
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site 5006
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Research Site 5013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site 5015
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L5G8
        • Research Site 5012
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site 5023
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site 5016
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Research Site 5005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site 5022
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1XS
        • Research Site 5014
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Research Site 5008
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Research Site 5007
      • St. Georges, Quebec, Kanada, G5Y4T8
        • Research Site 5009
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Research site 7006
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Research site 7002
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Research Site 7008
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korejská republika, 200-722
        • Research site 7007
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika, 220-701
        • Research site 7001
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Research site 7004
      • Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
        • Research site 7005
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site 2011
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Research Site 2009
      • Mexico, Mexiko, 80230
        • Research Site 2014
      • Queretaro, Mexiko
        • Research Site 2016
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site 2010
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Research Site 2015
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Research Site 2013
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89000
        • Research Site 2008
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97218
        • Research Site 2012
  • Polsko
      • Aleksandrow Lodzki, Polsko, 95-070
        • Research Site 7122
      • Gdansk, Polsko, 80-126
        • Research Site 7113
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Research Site 7119
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Research Site 7109
      • Katowice, Polsko, 20-060
        • Research Site 7115
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Research Site 7106
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Research Site 7121
      • Kutno, Polsko, 99-300
        • Research Site 7111
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • Research Site 7104
      • Lodz, Polsko, 94-255
        • Research Site 7135
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Research Site 7120
      • Olawa, Polsko, 55-200
        • Research Site 7108
      • Otwock, Polsko, 05-402
        • Research Site 7118
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Research Site 7107
      • Sobotka, Polsko, 55-050
        • Research Site 7105
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Research Site 7112
      • Warsaw, Polsko, 00-465
        • Research Site 7123
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Research Site 7117
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Research Site 7116
  • Ruská Federace
      • Lomonosov, Ruská Federace
        • Research Site 9309
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site 9303
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site 9315
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Research Site 9314
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Research Site 9318
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site 9301
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 1199044
        • Research Site 9310
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site 9304
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site 9307
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site 9311
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site 9312
      • Tomsk, Ruská Federace, 6340
        • Research Site 9302
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Research Site 1090
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Research Site 1041
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91773
        • Research Site 1073
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Research Site 1076
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Site 1078
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Research Site 1089
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site 1058
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site 1051
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site 1004
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Research Site 1068
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site 1077
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Research Site 1218
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Research Site 1092
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Site 1216
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site 1083
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Research Site 1057
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Research Site 1059
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Research Site 1050
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site 1099
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Research Site 1066
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Research Site 1072
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Research Site 1082
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Research Site 1258
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Research Site 1043
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Research Site 1071
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Research Site 1086
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • Research Site 1224
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site 1228
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Research Site 1221
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Research Site 1079
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Research Site 1223
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Research Site 1217
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Research Site 1254
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site 1054
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site 1060
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Research Site 1252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Research Site 1052
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site 1263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Research Site 1080
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Research Site 1219
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site 1044
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Research Site 1264
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Research Site 1220
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Research Site 1049
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Research Site 1085
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site 1074
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site 1056
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site 1229
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site 1064
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site 1075
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Spojené státy, 73052
        • Research Site 1266
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Research Site 1055
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Research Site 1265
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Research Site 1046
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Research Site 1260
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Research Site 1042
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Site 1225
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site 1259
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site 1048
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site 1070
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Research Site 1222
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Research Site 1081
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Research Site 1226
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Research Site 1053
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Research Site 1063
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Research Site 1230
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Research Site 8001
      • New Taipei, Tchaj-wan, 231
        • Research Site 8002
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site 8006
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site 8005
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site 8007
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Research Site 8004
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site 8003
  • Česko
      • Benesov, Česko, 256 01
        • Research Site 3116
      • Brandys nad Labem, Česko, 250 01
        • Research Site 3106
      • Brno, Česko, 60200
        • Research Site 3107
      • Brno, Česko, 639 00
        • Research Site 3118
      • Cesky Krumlov, Česko, 381 01
        • Research Site 3109
      • Havirov, Česko, 736 01
        • Research Site 3114
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Research Site 3103
      • Krnov, Česko, 794 01
        • Research Site 3110
      • Kromeriz, Česko, 767 01
        • Research Site 3102
      • Marianske Lazne, Česko, 353 01
        • Research Site 3105
      • Plzen, Česko, 326 00
        • Research Site 3113
      • Praha, Česko, 128 08
        • Research Site 3104
      • Praha, Česko, 149 00
        • Research Site 3111
      • Praha, Česko, 181 00
        • Research Site 3112
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 68
        • Research Site 3115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou T2DM
  • Subjekty, které měly během posledních 3 měsíců stabilní léčebný režim pro T2DM
  • Subjekty, které mají alespoň jednu z následujících 3 historie:

Skupina 1: Anamnéza aterosklerotického vaskulárního onemocnění Skupina 2: Anamnéza srdečního selhání Skupina 3: Věk ≥ 55 let s diabetem ≥ 10 let, nekontrolovaná hypertenze, v současnosti kouření, snížená funkce ledvin nebo problémy s cholesterolem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu mellitu 1. typu nebo nástupu zralosti/diabetu u mladých lidí
  • Infekce urogenitálního traktu v anamnéze
  • Důkaz abnormální funkce jater
  • Anamnéza IM, cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 3 měsících
  • Předchozí transplantace ledviny nebo známky problémů s ledvinami
  • Předchozí nebo plánovaná implantace kardiostimulátoru
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin tablety, 20 mg
Každý subjekt bude dostávat bexagliflozin 20 mg jednou denně po dobu trvání studie.
Lék: Bexagliflozin
20 mg, tableta
Ostatní jména:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablety
Každý subjekt bude dostávat placebo (neaktivní tabletu) jednou denně po dobu trvání studie.
Lék: Placebo
20mg tableta odpovídající aktivnímu komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílem účinnosti této studie je vyhodnotit placebo upravenou změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby 20 mg tabletami bexagliflozinu u pacientů s diabetem 2. typu se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24 u subjektů, kterým byl předepsán inzulín
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinek 20 mg bexagliflozinu na změnu HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne u randomizovaných subjektů, kterým byl předepsán inzulín ke kontrole diabetu
24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit účinek 20 mg bexagliflozinu na změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 48. týdne u randomizovaných subjektů s BMI ≥ 25 kg/m2 ve srovnání s placebem
48 týdnů
Změna systolického krevního tlaku od výchozího stavu do týdne 24 u pacientů s hypertenzí na začátku
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinek 20 mg bexagliflozinu na změnu systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do týdne 24 u subjektů s výchozím systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg ve srovnání s placebem
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Posoudit účinek léčby 20 mg bexagliflozinem na změnu HbA1c od výchozí hodnoty oproti placebu v průběhu času až do 168 týdnů
Výchozí stav (týden 0) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Změna plazmatické glukózy nalačno v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Vyhodnotit účinek léčby bexagliflozinem na změnu plazmatické glukózy nalačno (FPG) oproti placebu v průběhu času až do 168 týdnů
Výchozí stav (týden 0) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Podíl subjektů vyžadujících intenzifikaci hypoglykemické látky a čas do první intenzifikace
Časové okno: 24 týden
Měření podílu subjektů vyžadujících intenzifikaci hypoglykemické látky v rameni s bexagliflozinem oproti placebu během období 24 týdnů
24 týden
Podíl subjektů vyžadujících intenzifikaci hypoglykemické látky a čas do první intenzifikace
Časové okno: Délka studia (168 týdnů)
Měření podílu subjektů vyžadujících intenzifikaci hypoglykemické látky v rameni s bexagliflozinem oproti placebu během celého období studie
Délka studia (168 týdnů)
Podíl subjektů vyžadujících relaxaci hypoglykemickou látkou
Časové okno: 24 týdnů
Měření podílu subjektů vyžadujících relaxaci hypoglykemickou látkou v rameni s bexagliflozinem oproti placebu během období 24 týdnů
24 týdnů
Podíl subjektů vyžadujících relaxaci hypoglykemickou látkou
Časové okno: Délka studia (168 týdnů)
Měření podílu subjektů vyžadujících relaxaci hypoglykemické látky v rameni s bexagliflozinem oproti placebu během celé studie
Délka studia (168 týdnů)
Podíl účastníků s výskytem hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Délka studia (168 týdnů)
Měřit incidenci hospitalizace pro srdeční selhání mezi všemi subjekty a mezi subjekty, které mají na začátku srdeční selhání v anamnéze
Délka studia (168 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theracos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit