Essai d'efficacité et d'innocuité de la bexagliflozine (BEST)
13 juillet 2021 mis à jour par: Theracos
Une étude contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer les effets de la bexagliflozine sur l'hémoglobine A1c chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la bexagliflozine sur la réduction des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires.
Les données de cette étude seront combinées avec les données d'autres études sur la bexagliflozine dans une méta-analyse des résultats de sécurité CV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 130 sites d'investigation dans le monde devraient participer à cette étude.
Environ 1 650 sujets présentant un DT2 insuffisamment contrôlé et un risque élevé d'événements indésirables cardiovasculaires seront randomisés pour recevoir des comprimés de bexagliflozine, 20 mg, ou un placebo dans un rapport de 2 : 1 en plus des médicaments antidiabétiques de fond.
L'étude est un essai événementiel. La période de traitement se terminera lorsque le dernier sujet randomisé aura terminé au moins 52 semaines de traitement et qu'un total d'au moins 134 sujets auront subi un événement cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site 5006
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Research Site 5013
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site 5015
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G8
- Research Site 5012
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Research Site 5023
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
- Research Site 5016
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
- Research Site 5005
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site 5022
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1XS
- Research Site 5014
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- Research Site 5008
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Research Site 5007
-
St. Georges, Quebec, Canada, G5Y4T8
- Research Site 5009
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 602-739
- Research site 7006
-
Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Research site 7002
-
Incheon, Corée, République de, 400-711
- Research Site 7008
-
-
Gangwon-Do
-
Chuncheon, Gangwon-Do, Corée, République de, 200-722
- Research site 7007
-
Wonju, Gangwon-Do, Corée, République de, 220-701
- Research site 7001
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
- Research site 7004
-
Guri, Gyeonggi-do, Corée, République de, 471-701
- Research site 7005
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Research Site 6104
-
Copenhagen, Danemark, 2300S
- Research Site 6103
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Research Site 6105
-
-
-
-
-
Lomonosov, Fédération Russe
- Research Site 9309
-
Moscow, Fédération Russe
- Research Site 9303
-
Moscow, Fédération Russe
- Research Site 9315
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Research Site 9314
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Research Site 9318
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Research Site 9301
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 1199044
- Research Site 9310
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site 9304
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site 9307
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site 9311
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site 9312
-
Tomsk, Fédération Russe, 6340
- Research Site 9302
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site 2011
-
Chihuahua, Mexique, 31217
- Research Site 2009
-
Mexico, Mexique, 80230
- Research Site 2014
-
Queretaro, Mexique
- Research Site 2016
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Research Site 2010
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Research Site 2015
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
- Research Site 2013
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexique, 89000
- Research Site 2008
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexique, 97218
- Research Site 2012
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 2545CH
- Research Site 5110
-
Harderwijk, Pays-Bas, 3844DG
- Research Site 5113
-
Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223GZ
- Research Site 5101
-
Hoofddorp, Pays-Bas
- Research Site 5112
-
Hoogeveen, Pays-Bas, 7909AA
- Research Site 5102
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3O45 PM
- Research Site 5106
-
Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331EV
- Research Site 5103
-
-
-
-
-
Aleksandrow Lodzki, Pologne, 95-070
- Research Site 7122
-
Gdansk, Pologne, 80-126
- Research Site 7113
-
Gdynia, Pologne, 81-338
- Research Site 7119
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Research Site 7109
-
Katowice, Pologne, 20-060
- Research Site 7115
-
Katowice, Pologne, 40-752
- Research Site 7106
-
Katowice, Pologne, 40-954
- Research Site 7121
-
Kutno, Pologne, 99-300
- Research Site 7111
-
Lodz, Pologne, 90-368
- Research Site 7104
-
Lodz, Pologne, 94-255
- Research Site 7135
-
Lublin, Pologne, 20-362
- Research Site 7120
-
Olawa, Pologne, 55-200
- Research Site 7108
-
Otwock, Pologne, 05-402
- Research Site 7118
-
Pulawy, Pologne, 24-100
- Research Site 7107
-
Sobotka, Pologne, 55-050
- Research Site 7105
-
Sochaczew, Pologne, 96-500
- Research Site 7112
-
Warsaw, Pologne, 00-465
- Research Site 7123
-
Warszawa, Pologne, 01-868
- Research Site 7117
-
Warszawa, Pologne, 04-730
- Research Site 7116
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Research Site 8001
-
New Taipei, Taïwan, 231
- Research Site 8002
-
Taichung, Taïwan, 404
- Research Site 8006
-
Tainan, Taïwan, 704
- Research Site 8005
-
Taipei, Taïwan, 100
- Research Site 8007
-
Taipei, Taïwan, 111
- Research Site 8004
-
Taipei, Taïwan, 112
- Research Site 8003
-
-
-
-
-
Benesov, Tchéquie, 256 01
- Research Site 3116
-
Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
- Research Site 3106
-
Brno, Tchéquie, 60200
- Research Site 3107
-
Brno, Tchéquie, 639 00
- Research Site 3118
-
Cesky Krumlov, Tchéquie, 381 01
- Research Site 3109
-
Havirov, Tchéquie, 736 01
- Research Site 3114
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Research Site 3103
-
Krnov, Tchéquie, 794 01
- Research Site 3110
-
Kromeriz, Tchéquie, 767 01
- Research Site 3102
-
Marianske Lazne, Tchéquie, 353 01
- Research Site 3105
-
Plzen, Tchéquie, 326 00
- Research Site 3113
-
Praha, Tchéquie, 128 08
- Research Site 3104
-
Praha, Tchéquie, 149 00
- Research Site 3111
-
Praha, Tchéquie, 181 00
- Research Site 3112
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 68
- Research Site 3115
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Research Site 1090
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Research Site 1041
-
-
California
-
Azusa, California, États-Unis, 91773
- Research Site 1073
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Research Site 1076
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Research Site 1078
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Research Site 1089
-
Lincoln, California, États-Unis, 95821
- Research Site 1058
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Research Site 1051
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site 1004
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Research Site 1068
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site 1077
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Research Site 1218
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Research Site 1092
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Research Site 1216
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Research Site 1083
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Research Site 1057
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Research Site 1059
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32401
- Research Site 1050
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Research Site 1099
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Research Site 1066
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Research Site 1072
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
- Research Site 1082
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
- Research Site 1258
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Research Site 1043
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Research Site 1071
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Research Site 1086
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
- Research Site 1224
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Research Site 1228
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Research Site 1221
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Research Site 1079
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- Research Site 1223
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Research Site 1217
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Research Site 1254
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Research Site 1054
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site 1060
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Research Site 1252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Research Site 1052
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Research Site 1263
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Research Site 1080
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Research Site 1219
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Research Site 1044
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Research Site 1264
-
Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
- Research Site 1220
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Research Site 1049
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Research Site 1085
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site 1074
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site 1056
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site 1229
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site 1064
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Research Site 1075
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, États-Unis, 73052
- Research Site 1266
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
- Research Site 1055
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Research Site 1265
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Research Site 1046
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Research Site 1260
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Research Site 1042
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Site 1225
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Research Site 1259
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site 1048
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Research Site 1070
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Research Site 1222
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Research Site 1081
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Research Site 1226
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Research Site 1053
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site 1063
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Research Site 1230
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic de DT2
- Sujets ayant eu un régime de traitement stable pour le DT2 au cours des 3 derniers mois
- Sujets qui présentent au moins un des 3 antécédents suivants :
Groupe 1 : Antécédents de maladie vasculaire athéroscléreuse Groupe 2 : Antécédents d'insuffisance cardiaque Groupe 3 : Âge ≥ 55 ans avec diabète depuis ≥ 10 ans, hypertension non contrôlée, tabagisme actuel, fonction rénale réduite ou problèmes de cholestérol
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète de type 1 ou diabète de maturité/diabète du jeune
- Antécédents d'infections des voies génito-urinaires
- Preuve d'une fonction hépatique anormale
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois
- Transplantation rénale antérieure ou preuve de problèmes rénaux
- Implantation antérieure ou prévue d'un stimulateur cardiaque
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés de bexagliflozine, 20 mg
Chaque sujet recevra de la bexagliflozine 20 mg une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
|
20 mg, comprimé
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés placebos
Chaque sujet recevra un placebo (comprimé inactif) une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
|
Comprimé de 20 mg correspondant au comparateur actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
Délai: 24 semaines
|
L'objectif principal d'efficacité de cet essai est d'évaluer la variation ajustée au placebo de l'HbA1c par rapport au départ après 24 semaines de traitement avec des comprimés de bexagliflozine à 20 mg chez des sujets diabétiques de type 2 présentant un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 24 pour les sujets à qui on a prescrit de l'insuline
Délai: 24 semaines
|
Évaluer l'effet de 20 mg de bexagliflozine sur la variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24 chez des sujets randomisés à qui on a prescrit de l'insuline pour contrôler leur diabète
|
24 semaines
|
|
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 48
Délai: 48 semaines
|
Évaluer l'effet de 20 mg de bexagliflozine sur le changement de poids corporel entre le départ et la semaine 48 chez des sujets randomisés avec un IMC ≥ 25 kg/m2 par rapport au placebo
|
48 semaines
|
|
Changement de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 24 chez les sujets hypertendus au départ
Délai: 24 semaines
|
Évaluer l'effet de 20 mg de bexagliflozine sur le changement de la pression artérielle systolique (PAS) entre le départ et la semaine 24 chez des sujets ayant une pression artérielle systolique initiale ≥ 140 mmHg par rapport au placebo
|
24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c par rapport au départ au fil du temps
Délai: Au départ (semaine 0) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168
|
Évaluer l'effet d'un traitement à la bexagliflozine à 20 mg sur la variation de l'HbA1c par rapport à l'inclusion par rapport au placebo au fil du temps jusqu'à 168 semaines
|
Au départ (semaine 0) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168
|
|
Modification de la glycémie à jeun au fil du temps
Délai: Au départ (semaine 0) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168
|
Évaluer l'effet du traitement par la bexagliflozine sur la variation de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au placebo au fil du temps jusqu'à 168 semaines
|
Au départ (semaine 0) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168
|
|
Proportion de sujets nécessitant une intensification de l'agent hypoglycémiant et délai jusqu'à la première intensification
Délai: 24 semaines
|
Mesurer la proportion de sujets nécessitant une intensification de l'agent hypoglycémiant dans le bras bexagliflozine par rapport au placebo pendant une période de 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Proportion de sujets nécessitant une intensification de l'agent hypoglycémiant et délai jusqu'à la première intensification
Délai: Durée de l'étude (168 semaines)
|
Mesurer la proportion de sujets nécessitant une intensification de l'agent hypoglycémiant dans le bras bexagliflozine versus placebo pendant toute la période d'étude
|
Durée de l'étude (168 semaines)
|
|
Proportion de sujets nécessitant une relaxation d'agent hypoglycémiant
Délai: 24 semaines
|
Mesurer la proportion de sujets nécessitant une relaxation de l'agent hypoglycémiant dans le bras bexagliflozine par rapport au placebo pendant une période de 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Proportion de sujets nécessitant une relaxation d'agent hypoglycémiant
Délai: Durée de l'étude (168 semaines)
|
Mesurer la proportion de sujets nécessitant une relaxation de l'agent hypoglycémiant dans le bras bexagliflozine versus placebo pendant toute la durée de l'étude
|
Durée de l'étude (168 semaines)
|
|
Proportion de participants présentant une incidence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Durée de l'étude (168 semaines)
|
Mesurer l'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez tous les sujets et chez les sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque au départ
|
Durée de l'étude (168 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THR-1442-C-476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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