Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bexagliflozin Effekt- og sikkerhetsforsøk (BEST)

13. juli 2021 oppdatert av: Theracos

En dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av bexagliflozin på hemoglobin A1c hos pasienter med type 2-diabetes og økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av bexagliflozin for å senke hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger.

Dataene fra denne studien vil bli kombinert med dataene fra andre bexagliflozin-studier i en metaanalyse av sikkerhetsresultater for CV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 130 undersøkelsessteder globalt er planlagt å delta i denne studien.

Anslagsvis 1650 personer med utilstrekkelig kontrollert T2DM og økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger vil randomiseres til bexagliflozin-tabletter, 20 mg eller placebo i forholdet 2:1 i tillegg til bakgrunnsmedisiner mot diabetes.

Studien er en hendelsesdrevet utprøving. Behandlingsperioden avsluttes når den siste randomiserte forsøkspersonen har fullført minst 52 ukers behandling og totalt minst 134 forsøkspersoner har opplevd en hjertehendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site 5006
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Research Site 5013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site 5015
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G8
        • Research Site 5012
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site 5023
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site 5016
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site 5005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site 5022
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1XS
        • Research Site 5014
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site 5008
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Research Site 5007
      • St. Georges, Quebec, Canada, G5Y4T8
        • Research Site 5009
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site 6104
      • Copenhagen, Danmark, 2300S
        • Research Site 6103
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Research Site 6105
  • Den russiske føderasjonen
      • Lomonosov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 9309
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 9303
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 9315
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Research Site 9314
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Research Site 9318
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 9301
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 1199044
        • Research Site 9310
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 9304
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 9307
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 9311
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 9312
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 6340
        • Research Site 9302
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Research Site 1090
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Research Site 1041
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91773
        • Research Site 1073
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Research Site 1076
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Research Site 1078
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Research Site 1089
      • Lincoln, California, Forente stater, 95821
        • Research Site 1058
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site 1051
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site 1004
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Research Site 1068
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site 1077
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Research Site 1218
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Research Site 1092
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Site 1216
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site 1083
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Research Site 1057
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Research Site 1059
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Research Site 1050
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site 1099
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Research Site 1066
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Research Site 1072
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
        • Research Site 1082
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Research Site 1258
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Research Site 1043
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Research Site 1071
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Research Site 1086
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
        • Research Site 1224
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site 1228
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Research Site 1221
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Research Site 1079
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Research Site 1223
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Research Site 1217
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Research Site 1254
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site 1054
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site 1060
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Research Site 1252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Research Site 1052
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Research Site 1263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Research Site 1080
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Research Site 1219
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Research Site 1044
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Research Site 1264
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Research Site 1220
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Research Site 1049
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Research Site 1085
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site 1074
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site 1056
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site 1229
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site 1064
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site 1075
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Forente stater, 73052
        • Research Site 1266
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • Research Site 1055
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Research Site 1265
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Research Site 1046
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Research Site 1260
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Research Site 1042
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Research Site 1225
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site 1259
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site 1048
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site 1070
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Research Site 1222
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Research Site 1081
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Research Site 1226
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Research Site 1053
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Research Site 1063
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Research Site 1230
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Research Site 7006
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Research Site 7002
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Research Site 7008
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 200-722
        • Research Site 7007
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 220-701
        • Research Site 7001
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Research Site 7004
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Research Site 7005
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site 2011
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site 2009
      • Mexico, Mexico, 80230
        • Research Site 2014
      • Queretaro, Mexico
        • Research Site 2016
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site 2010
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Research Site 2015
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Research Site 2013
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89000
        • Research Site 2008
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97218
        • Research Site 2012
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 2545CH
        • Research Site 5110
      • Harderwijk, Nederland, 3844DG
        • Research Site 5113
      • Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
        • Research Site 5101
      • Hoofddorp, Nederland
        • Research Site 5112
      • Hoogeveen, Nederland, 7909AA
        • Research Site 5102
      • Rotterdam, Nederland, 3O45 PM
        • Research Site 5106
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331EV
        • Research Site 5103
  • Polen
      • Aleksandrow Lodzki, Polen, 95-070
        • Research Site 7122
      • Gdansk, Polen, 80-126
        • Research Site 7113
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 7119
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site 7109
      • Katowice, Polen, 20-060
        • Research Site 7115
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site 7106
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site 7121
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Research Site 7111
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site 7104
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 7135
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site 7120
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Research Site 7108
      • Otwock, Polen, 05-402
        • Research Site 7118
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Research Site 7107
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Research Site 7105
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site 7112
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Research Site 7123
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site 7117
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site 7116
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site 8001
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 8002
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site 8006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site 8005
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site 8007
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Research Site 8004
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site 8003
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 01
        • Research Site 3116
      • Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • Research Site 3106
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Research Site 3107
      • Brno, Tsjekkia, 639 00
        • Research Site 3118
      • Cesky Krumlov, Tsjekkia, 381 01
        • Research Site 3109
      • Havirov, Tsjekkia, 736 01
        • Research Site 3114
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Research Site 3103
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Research Site 3110
      • Kromeriz, Tsjekkia, 767 01
        • Research Site 3102
      • Marianske Lazne, Tsjekkia, 353 01
        • Research Site 3105
      • Plzen, Tsjekkia, 326 00
        • Research Site 3113
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site 3104
      • Praha, Tsjekkia, 149 00
        • Research Site 3111
      • Praha, Tsjekkia, 181 00
        • Research Site 3112
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 68
        • Research Site 3115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen T2DM
  • Personer som har hatt et stabilt behandlingsregime for T2DM de siste 3 månedene
  • Emner som presenterer med minst én av følgende 3 historier:

Gruppe 1: En historie med aterosklerotisk vaskulær sykdom Gruppe 2: En historie med hjertesvikt Gruppe 3: Alder ≥ 55 år med diabetes i ≥ 10 år, ukontrollert hypertensjon, røyking, redusert nyrefunksjon eller kolesterolproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller modenhet/diabetes hos unge
  • Historie om kjønnsorganinfeksjoner
  • Bevis på unormal leverfunksjon
  • Anamnese med MI, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 3 månedene
  • Tidligere nyretransplantasjon eller tegn på nyreproblemer
  • Tidligere eller planlagt implantasjon av pacemaker
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Hver forsøksperson vil motta bexagliflozin 20 mg én gang daglig under hele studien.
Legemiddel: Bexagliflozin
20 mg, tablett
Andre navn:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Placebotabletter
Hvert forsøksperson vil motta placebo (inaktiv tablett) én gang daglig i løpet av studien.
Legemiddel: Placebo
20 mg tablett for å matche aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Det primære effektmålet med denne studien er å evaluere den placebojusterte endringen i HbA1c fra baseline etter 24 ukers behandling med 20 mg bexagliflozin-tabletter hos pasienter med type 2-diabetes med økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 24 for forsøkspersoner som har blitt foreskrevet insulin
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effekten av 20 mg bexagliflozin på endringen i HbA1c fra baseline til uke 24 hos randomiserte forsøkspersoner som har blitt foreskrevet insulin for å kontrollere sin diabetes
24 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 48
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere effekten av 20 mg bexagliflozin på endringen i kroppsvekt fra baseline til uke 48 hos randomiserte personer med en BMI ≥ 25 kg/m2 sammenlignet med placebo
48 uker
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 24 hos pasienter med hypertensive ved baseline
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effekten av 20 mg bexagliflozin på endringen i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 24 hos personer med baseline systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg sammenlignet med placebo
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
For å vurdere effekten av 20 mg bexagliflozin-behandling på endringen i HbA1c fra baseline versus placebo over tid opp til 168 uker
Baseline (uke 0) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Endring i fastende plasmaglukose over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
For å evaluere effekten av bexagliflozinbehandling på endringen i fastende plasmaglukose (FPG) versus placebo over tid opp til 168 uker
Baseline (uke 0) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Andel av personer som krever intensivering av hypoglykemisk middel og tid til første intensivering
Tidsramme: 24 uke
For å måle andelen av personer som trenger intensivering av hypoglykemisk middel i bexagliflozin-armen versus placebo i løpet av en 24-ukers periode
24 uke
Andel av personer som krever intensivering av hypoglykemisk middel og tid til første intensivering
Tidsramme: Studiens varighet (168 uker)
For å måle andelen av personer som trenger intensivering av hypoglykemisk middel i bexagliflozin-armen versus placebo i løpet av hele studieperioden
Studiens varighet (168 uker)
Andel av personer som krever avslapning av hypoglykemisk middel
Tidsramme: 24 uker
For å måle andelen av personer som trenger en avslapning av hypoglykemisk middel i bexagliflozin-armen versus placebo i løpet av en 24-ukers periode
24 uker
Andel av personer som krever avslapning av hypoglykemisk middel
Tidsramme: Studiens varighet (168 uker)
For å måle andelen av personer som trenger en avslapning av hypoglykemisk middel i bexagliflozin-armen versus placebo under hele studien
Studiens varighet (168 uker)
Andel deltakere med forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Studiens varighet (168 uker)
Å måle forekomsten av sykehusinnleggelse for hjertesvikt blant alle forsøkspersoner og blant forsøkspersoner som har en historie med hjertesvikt ved baseline
Studiens varighet (168 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theracos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-1442-C-476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Bexagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere